Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestig de effectiviteit van Predictix Genetics antidepressivum-geleide behandeling bij volwassenen met MDD

29 november 2021 bijgewerkt door: Taliaz Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde (proefpersoon en beoordelaar) gecontroleerde studie ter bevestiging van de effectiviteit van Predictix Genetics antidepressivum-geleide behandeling bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, multicenter, patiënt- en beoordelaarsblinde studie met 2 armen: Treatment as Usual (TAU) en Predictix Guided Treatment (PGT). De studie zal de mate van behandelingsrespons en remissie tussen beide groepen vergelijken; TAU versus PGT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, multicenter, patiënt- en beoordelaarsblinde studie met 2 armen: Treatment as Usual (TAU) en Predictix Guided Treatment (PGT). De studie zal de mate van behandelingsrespons en remissie tussen beide groepen vergelijken; TAU versus PGT.

De studie zal tot 354 in aanmerking komende patiënten inschrijven. Een tussentijdse analyse is gepland nadat 240 evalueerbare proefpersonen het bezoek van 8 weken hebben voltooid. Volgens het tussentijdse analyseplan kan de steekproefomvang worden vergroot tot 522.

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na een mondelinge en schriftelijke uitleg van de onderzoeksdoelen en methoden. De onderzoekssteekproef omvat vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van ernstige depressie volgens de criteria van DSM-5 en MINI. Voor de gedetailleerde beoordeling van de klinische ernst van een specifieke stoornis en behandelingseffecten, zullen de volgende stoornisspecifieke beoordelingsschalen worden gebruikt: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression scale (CGI), , Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) en de algemene indruk van de patiënt (BGA). Patiënten worden gerandomiseerd in ofwel de Predictix Guided Treatment (PGT)-groep of de Treatment as Usual (TAU)-groep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het aantal eerdere mislukte behandelingen voor de huidige MDD-episode om te zorgen voor evenwicht tussen de behandelingsgroepen. Patiënten zullen prospectief worden behandeld met goedgekeurde antidepressiva gedurende een periode van 8 weken (gedefinieerd als een behandelcyclus), tijdens en na welke ze zullen worden beoordeeld en het succes of falen van de behandeling zal worden bepaald. De maximaal gewenste optitratie moet in week 2 zijn bereikt. Gelijktijdige behandelingen die zijn toegestaan, zijn onder meer: ​​benzodiazepines voor degenen die geen eerdere hypnotische behandeling hebben gehad - Zolpidem 10 mg 's nachts of voor angst -niet meer dan 10 mg/dag Diazepam of equivalent; formele psychotherapie niet gestart binnen een maand voor aanvang van de studie; niet-psychofarmacologische geneesmiddelen met CZS-effecten als de patiënt gedurende ten minste één maand vóór de uitgangswaarde een stabiele dosis van het geneesmiddel heeft gekregen.

Patiënten worden als responders gedefinieerd als de afname in MADRS-scores ten minste 50% is ten opzichte van de uitgangswaarde. De remitters worden bepaald als de scores minder dan 10 zijn op de MADRS. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, worden respectievelijk gedefinieerd als non-responders en non-remitters. Na de 8 weken zullen patiënten in de TAU-groep PGT aangeboden krijgen in een open-label verlenging van de studie. Patiënten in de TAU- en PGT-groepen zullen gedurende maximaal 2 extra behandelcycli worden gevolgd (elk maximaal 8 weken).

Een behandelingscyclus omvat 4 bezoeken: screening, basislijn (bezoek ter plaatse), 4 en 8 weken (telefonische bezoeken). Er is ten minste één voltooide cyclus per patiënt vereist voordat een patiënt wordt opgenomen in de analyse als het onderzoek is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Psy Pluriel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • Psy Pluriel
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • William Pitchot, Prof
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Contact:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Othman Sentissi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar op het moment van screening.
  2. Primaire diagnose van depressieve stoornis (zonder psychose) op basis van DSM-5-criteria en MINI 7.0.
  3. MADRS-score ≥22
  4. Geen andere oorzaken van depressieve symptomen dan MDD.
  5. Mogelijkheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  6. Niet meer dan 2 mislukte farmacologische interventies in het verleden voor de huidige depressieve episode.
  7. Als de proefpersoon een vrouw is en zich in de vruchtbare leeftijd bevindt, moet ze negatief worden getest op zwangerschap.
  8. Als de proefpersoon een vrouw is en zich in de vruchtbare leeftijd bevindt en zwanger kan worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd), moet ze ermee instemmen om gedurende de hele duur van het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënt wordt gediagnosticeerd met andere belangrijke psychopathologieën (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische depressie, geriatrische depressie).
  2. Patiënt heeft antipsychotica of stemmingsstabilisatoren nodig (anders dan studiemedicatie), lithium, carbamazepine, valproaat en andere die een antidepressieve werking kunnen hebben.
  3. Elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatietherapie (TMS) uitgevoerd in het verleden of gestart binnen 90 dagen na screening of gepland tijdens het onderzoek.
  4. Niet-psychofarmacologische geneesmiddelen met CZS-effecten die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde zijn ingenomen.
  5. Proefpersonen met een nervus vagus of diepe hersenstimulator.
  6. Patiënt loopt een aanzienlijk suïcidaal risico zoals bepaald door de Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) Suïcidaliteitssubschaal voor suïcidepogingen en/of beoordeeld door de behandelend arts.
  7. Patiënt heeft momenteel een onstabiele medische aandoening of chirurgische ziekte.
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies of convulsies.
  9. Een huidige status van afhankelijkheid van een drug of alcohol.
  10. Onvoldoende communicatie met de patiënt.
  11. Patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  12. Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te volgen.
  13. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk: De behandelend arts zal beslissen welk antidepressivum hij voorschrijft op basis van de klinische evaluatie.
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Begeleide Predictix-behandeling: De behandelend arts zal beslissen welk antidepressivum hij voorschrijft op basis van klinische evaluatie en het Predictix-rapport
Apparaat: Predictix Genetica Antidepressivum
Predictix Genetics Antidepressivum (PGA) is een softwaretool die bedoeld is om een ​​clinicus te ondersteunen bij het kiezen van de meest geschikte antidepressieve behandeling(en) voor een individuele patiënt met de diagnose MDD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 50% (≥50%) op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Remissie wordt gedefinieerd als een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 10
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 8 weken
Effectiviteit na verloop van tijd
8 weken
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd om te reageren
8 weken
Clinician Global Impression (CGI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken
Effectiviteit na verloop van tijd
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-01-MCS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren