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Confirmer l'efficacité du traitement guidé par antidépresseur de Predictix Genetics chez les adultes atteints de TDM

29 novembre 2021 mis à jour par: Taliaz Ltd.

Une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle (sujet et évaluateur) pour confirmer l'efficacité du traitement guidé par antidépresseur Predictix Genetics chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Une étude randomisée, contrôlée, prospective, multicentrique, en aveugle du patient et de l'évaluateur avec 2 bras : le traitement habituel (TAU) et le traitement guidé par Predictix (PGT). L'étude comparera le taux de réponse au traitement et de rémission entre les deux groupes ; TAU contre PGT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée, prospective, multicentrique, en aveugle du patient et de l'évaluateur avec 2 bras : le traitement habituel (TAU) et le traitement guidé par Predictix (PGT). L'étude comparera le taux de réponse au traitement et de rémission entre les deux groupes ; TAU contre PGT.

L'étude recrutera jusqu'à 354 patients éligibles. Une analyse intermédiaire est prévue après que 240 sujets évaluables aient terminé la visite de 8 semaines. Selon le plan d'analyse provisoire, la taille de l'échantillon peut être portée à 522.

Pour participer à l'étude, les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables de donner un consentement éclairé écrit après une explication orale et écrite des objectifs et des méthodes de l'étude. L'échantillon de l'étude inclura des patients féminins et masculins avec un diagnostic de dépression majeure selon les critères DSM-5 et MINI. Pour l'évaluation détaillée de la gravité clinique d'un trouble spécifique et des effets du traitement, les échelles d'évaluation spécifiques au trouble suivantes seront utilisées : l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), l'échelle d'impression globale clinique (CGI), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ- 9) et l'impression globale du patient (PGI). Les patients seront randomisés dans le groupe Predictix Guided Treatment (PGT) ou dans le groupe Treatment as Usual (TAU). La randomisation sera stratifiée en fonction du nombre d'échecs de traitement antérieurs pour l'épisode actuel de TDM afin d'assurer l'équilibre des groupes de traitement. Les patients seront traités de manière prospective avec des antidépresseurs approuvés pendant une période de 8 semaines (définie comme un cycle de traitement) pendant et après laquelle ils seront évalués, et le succès ou l'échec du traitement sera déterminé. La titration maximale souhaitée doit être atteinte à la semaine 2. Les traitements concomitants autorisés comprennent : les benzodiazépines pour ceux qui n'ont pas eu de traitement hypnotique antérieur - Zolpidem 10 mg le soir ou pour l'anxiété - pas plus de 10 mg/jour de diazépam ou équivalent ; psychothérapie formelle non commencée dans le mois précédant le début de l'étude ; médicaments non psychopharmacologiques ayant des effets sur le SNC si le patient a reçu une dose stable du médicament pendant au moins un mois avant la ligne de base.

Les patients seront définis comme répondeurs si la diminution des scores MADRS est d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale. Les remettants seront définis si les scores sont inférieurs à 10 sur le MADRS. Les patients qui ne répondent pas à ces critères seront définis respectivement comme non-répondeurs et non-réémetteurs. Après les 8 semaines, les patients du groupe TAU se verront proposer une PGT dans le cadre d'une extension en ouvert de l'étude. Les patients des groupes TAU et PGT seront suivis jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires (jusqu'à 8 semaines chacun).

Un cycle de traitement comprendra 4 visites : Dépistage, Baseline (visite sur place), 4 et 8 semaines (visites téléphoniques). Au moins un cycle complet par patient est nécessaire pour qu'un patient soit inclus dans l'analyse une fois l'étude terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Psy Pluriel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Psy Pluriel
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • William Pitchot, Prof
  • France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Contact:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Othman Sentissi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans au moment du dépistage.
  2. Diagnostic principal de trouble dépressif majeur (sans psychose) basé sur les critères du DSM-5 et MINI 7.0.
  3. Score MADRS ≥22
  4. Aucune autre cause de symptômes dépressifs autre que le TDM.
  5. Capacité à lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé.
  6. Pas plus de 2 interventions pharmacologiques ayant échoué dans le passé pour l'épisode dépressif actuel.
  7. Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit être testée négative pour la grossesse.
  8. Si le sujet est une femme et en âge de procréer avec un potentiel de procréation (c'est-à-dire non ménopausée ou stérilisée chirurgicalement), elle doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Le patient est diagnostiqué avec d'autres psychopathologies majeures (c. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression psychotique, dépression gériatrique).
  2. Le patient a besoin de médicaments antipsychotiques ou de stabilisateurs de l'humeur (autres que les médicaments à l'étude), de lithium, de carbamazépine, de valproate et d'autres qui peuvent avoir un effet antidépresseur.
  3. Thérapie électroconvulsive (ECT) ou thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) menée dans le passé ou commencée dans les 90 jours suivant le dépistage ou planifiée pendant l'étude.
  4. Médicaments non psychopharmacologiques ayant des effets sur le SNC qui ont été pris pendant moins de 30 jours avant la ligne de base.
  5. Sujets avec un nerf vague ou un stimulateur cérébral profond.
  6. Le patient présente un risque suicidaire substantiel tel que déterminé par la sous-échelle de suicidalité du mini entretien neuropsychiatrique (MINI) pour les tentatives de suicide et/ou jugé par le médecin traitant.
  7. Le patient a une condition médicale instable ou une maladie chirurgicale.
  8. Le patient a des antécédents de convulsions ou de convulsions.
  9. Un état actuel de dépendance à une drogue ou à un alcool.
  10. Communication insuffisante avec le patient.
  11. Le patient a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant cette étude.
  12. De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les exigences du protocole.
  13. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: TU
Traitement habituel : Le clinicien traitant décidera quel antidépresseur prescrire en fonction de l'évaluation clinique.
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Traitement guidé Predictix : Le clinicien traitant décidera quel antidépresseur prescrire en fonction de l'évaluation clinique et du rapport Predictix
Dispositif: Predictix Genetics Antidépresseur
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) est un outil logiciel destiné à aider un clinicien à choisir le ou les traitements antidépresseurs les plus appropriés pour un patient individuel diagnostiqué avec un TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
La réponse est définie comme une réduction par rapport au départ d'au moins 50 % (≥ 50 %) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 8 semaines
La rémission est définie comme une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) < 10
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au fil du temps.
Délai: 8 semaines
Efficacité dans le temps
8 semaines
Délai de réponse
Délai: 8 semaines
Délai de réponse
8 semaines
Score d'impression globale du clinicien (CGI) au fil du temps
Délai: 8 semaines
Efficacité dans le temps
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taliaz Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-01-MCS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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