Confirman la eficacia del tratamiento guiado por antidepresivos de Predictix Genetics en adultos con TDM
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego (sujeto y evaluador) controlado para confirmar la eficacia del tratamiento guiado por antidepresivos de Predictix Genetics en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado, prospectivo, multicéntrico, ciego para el paciente y el evaluador con 2 brazos: tratamiento habitual (TAU) y tratamiento guiado Predictix (PGT). El estudio comparará la tasa de respuesta al tratamiento y la remisión entre ambos grupos; TAU contra PGT.
El estudio inscribirá hasta 354 pacientes elegibles. Se planea un análisis intermedio después de que 240 sujetos evaluables completen la visita de 8 semanas. De acuerdo con el plan de análisis intermedio, el tamaño de la muestra puede aumentarse a 522.
Para participar en el estudio, los sujetos deben tener al menos 18 años y ser capaces de dar un consentimiento informado por escrito después de una explicación oral y escrita de los objetivos y métodos del estudio. La muestra del estudio incluirá pacientes femeninos y masculinos con diagnóstico de depresión mayor según los criterios DSM-5 y MINI. Para la evaluación detallada de la gravedad clínica de un trastorno específico y los efectos del tratamiento, se utilizarán las siguientes escalas de calificación específicas del trastorno: escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), escala de impresión clínica global (CGI), cuestionario de salud del paciente (PHQ- 9) e Impresión Global del Paciente (PGI). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento guiado Predictix (PGT) o al grupo de tratamiento habitual (TAU). La aleatorización se estratificará en función de la cantidad de fracasos de tratamiento previos para el episodio MDD actual para garantizar el equilibrio de los grupos de tratamiento. Los pacientes serán tratados prospectivamente con medicamentos antidepresivos aprobados durante un período de 8 semanas (definido como un ciclo de tratamiento) durante y después del cual serán evaluados y se determinará el éxito o fracaso del tratamiento. La titulación ascendente máxima deseada debe alcanzarse en la semana 2. Los tratamientos concomitantes que están permitidos incluyen: benzodiazepinas para aquellos que no hayan tenido un tratamiento hipnótico previo - Zolpidem 10 mg por la noche o para la ansiedad - no más de 10 mg/día Diazepam o equivalente; psicoterapia formal no iniciada dentro de un mes antes del comienzo del estudio; fármacos no psicofarmacológicos con efectos sobre el SNC si el paciente ha estado recibiendo una dosis estable del fármaco durante al menos un mes antes del inicio.
Los pacientes se definirán como respondedores si la disminución en las puntuaciones de MADRS es de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial. Los remitentes se definirán si los puntajes son menores a 10 en el MADRS. Los pacientes que no cumplan con estos criterios se definirán como no respondedores y no remitentes, respectivamente. Después de las 8 semanas, a los pacientes del grupo TAU se les ofrecerá PGT en una extensión abierta del estudio. Los pacientes en los grupos TAU y PGT serán seguidos por hasta 2 ciclos de tratamiento adicionales (de hasta 8 semanas cada uno).
Un ciclo de tratamiento incluirá 4 visitas: detección, línea de base (visita en el sitio), 4 y 8 semanas (visitas telefónicas). Se requiere al menos un ciclo completo por paciente para que un paciente se incluya en el análisis como estudio completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia Dickman, PhD
- Número de teléfono: +972545595951
- Correo electrónico: dalia@taliazhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dekel Taliaz, PhD
- Correo electrónico: dekel@taliazhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Psy Pluriel
-
Contacto:
- Daniel Souery, MD
- Correo electrónico: dsouery@psypluriel.be
-
Investigador principal:
- Daniel Soury, Dr
-
Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- Psy Pluriel
-
Contacto:
- William Pitchot, Prof
- Correo electrónico: pitchotwilliam@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- William Pitchot, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Bertrand Saudreau, Dr.
-
-
-
-
-
Geneve, Suiza
- Aún no reclutando
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contacto:
- Othman Sentissi, MD
- Correo electrónico: O.Sentissi@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Othman Sentissi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad en el momento de la selección.
- Diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor (sin psicosis) basado en criterios DSM-5 y MINI 7.0.
- Puntuación MADRS ≥22
- No hay otras causas de síntomas depresivos que no sean MDD.
- Capacidad para leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado.
- No más de 2 intervenciones farmacológicas fallidas en el episodio depresivo actual.
- Si el sujeto es mujer y está en edad reproductiva, debe dar negativo en la prueba de embarazo.
- Si el sujeto es mujer y está en edad reproductiva con potencial de procrear (es decir, no posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente), debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- El paciente es diagnosticado con otras psicopatologías importantes (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión psicótica, depresión geriátrica).
- El paciente requiere medicación antipsicótica o estabilizadores del estado de ánimo (aparte de la medicación del estudio), litio, carbamazepina, valproato y otros que puedan tener un efecto antidepresivo.
- Terapia electroconvulsiva (ECT) o terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) realizada en el pasado o iniciada dentro de los 90 días posteriores a la selección o planificada durante el estudio.
- Fármacos no psicofarmacológicos con efectos sobre el SNC que se hayan tomado durante menos de 30 días antes del inicio.
- Sujetos con un nervio vago o estimulador cerebral profundo.
- El paciente tiene un riesgo sustancial de suicidio según lo determinado por la subescala de Suicidalidad de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) para intentos de suicidio y/o juzgado por el médico tratante.
- El paciente tiene alguna condición médica inestable actual o enfermedad quirúrgica.
- El paciente tiene antecedentes de ataques o convulsiones.
- Un estado actual de dependencia a una droga o alcohol.
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- El paciente ha participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días anteriores a este estudio.
- A juicio del investigador, el paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito ni seguir los requisitos del protocolo.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: TAU
Tratamiento habitual: el médico tratante decidirá qué antidepresivo prescribir en función de la evaluación clínica.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PGT
Tratamiento guiado Predictix: el médico tratante decidirá qué antidepresivo prescribir en función de la evaluación clínica y el informe Predictix.
|
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) es una herramienta de software destinada a ayudar a un médico a elegir el tratamiento antidepresivo más adecuado para un paciente individual diagnosticado con MDD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La respuesta se define como una reducción con respecto al valor inicial de al menos el 50 % (≥50 %) en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La remisión se define como una escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) < 10
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Eficacia a lo largo del tiempo
|
8 semanas
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tiempo de respuesta
|
8 semanas
|
|
Puntuación de la impresión global del médico (CGI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Eficacia a lo largo del tiempo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taliaz D, Spinrad A, Barzilay R, Barnett-Itzhaki Z, Averbuch D, Teltsh O, Schurr R, Darki-Morag S, Lerer B. Optimizing prediction of response to antidepressant medications using machine learning and integrated genetic, clinical, and demographic data. Transl Psychiatry. 2021 Jul 8;11(1):381. doi: 10.1038/s41398-021-01488-3.
- Taliaz D, Souery D. A New Characterization of Mental Health Disorders Using Digital Behavioral Data: Evidence from Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3109. doi: 10.3390/jcm10143109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-01-MCS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .