Vahvista Predictix Geneticsin masennuslääkkeen ohjatun hoidon tehokkuus aikuisilla, joilla on MDD
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokko (kohde ja arvioija) kontrolloitu tutkimus Predictix Geneticsin masennuslääkkeen ohjatun hoidon tehokkuuden vahvistamiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, potilas- ja arvioijasokkoutettu tutkimus kahdella haaralla: Tavanomainen hoito (TAU) ja Predictix-ohjattu hoito (PGT). Tutkimuksessa verrataan hoitovasteen ja remission määrää molempien ryhmien välillä; TAU vs PGT.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 354 kelvollista potilasta. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 240 arvioitavaa henkilöä on suorittanut 8 viikon vierailun. Välianalyysisuunnitelman mukaan otoskoko voidaan nostaa 522:een.
Tutkimukseen osallistuakseen koehenkilön tulee olla vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus suullisen ja kirjallisen selvityksen jälkeen tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä. Tutkimusotokseen tulee nais- ja miespotilaita, joilla on DSM-5- ja MINI-kriteerien mukaan vakava masennusdiagnoosi. Tietyn häiriön kliinisen vakavuuden ja hoitovaikutusten yksityiskohtaista arviointia varten käytetään seuraavia häiriökohtaisia luokitusasteikkoja: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), kliininen globaali impressioasteikko (CGI), , Potilaan terveyskysely (PHQ-). 9) ja potilaan globaali impressio (SGI). Potilaat satunnaistetaan joko Predictixin ohjattuun hoitoon (PGT) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Satunnaistaminen ositetaan nykyisen MDD-jakson aikaisempien hoidon epäonnistumisten lukumäärän perusteella hoitoryhmien tasapainon varmistamiseksi. Potilaita hoidetaan prospektiivisesti hyväksytyillä masennuslääkkeillä 8 viikon ajan (määritelty hoitojaksoksi), jonka aikana ja sen jälkeen heidät arvioidaan ja hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen määritetään. Suurin haluttu titraus tulee saavuttaa viikolla 2. Samanaikaisia sallittuja hoitoja ovat: bentsodiatsepiinit niille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hypnoottista hoitoa - Zolpideem 10 mg yöllä tai ahdistuneisuushäiriöihin - enintään 10 mg/vrk Diatsepaami tai vastaava; muodollista psykoterapiaa ei ole aloitettu kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista; ei-psykofarmakologiset lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia, jos potilas on saanut vakaan annoksen lääkettä vähintään kuukauden ajan ennen lähtötasoa.
Potilaat määritellään vasteen saaneiksi, jos MADRS-pisteiden lasku on vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna. Lähettäjät määritellään, jos MADRS-pisteet ovat alle 10. Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, määritellään ei-vastaajiksi ja ei-lähettäjiksi. Kahdeksan viikon jälkeen TAU-ryhmän potilaille tarjotaan PGT:tä tutkimuksen avoimessa laajennuksessa. Potilaita TAU- ja PGT-ryhmissä seurataan enintään 2 lisähoitojakson ajan (kukin enintään 8 viikkoa).
Hoitosykli sisältää 4 käyntiä: seulonta, lähtötilanne (käynnillä paikalla), 4 ja 8 viikkoa (puhelinkäynnit). Vähintään yksi valmis sykli potilasta kohti vaaditaan, jotta potilas voidaan sisällyttää analyysiin tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Dickman, PhD
- Puhelinnumero: +972545595951
- Sähköposti: dalia@taliazhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dekel Taliaz, PhD
- Sähköposti: dekel@taliazhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Psy Pluriel
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Souery, MD
- Sähköposti: dsouery@psypluriel.be
-
Päätutkija:
- Daniel Soury, Dr
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Psy Pluriel
-
Ottaa yhteyttä:
- William Pitchot, Prof
- Sähköposti: pitchotwilliam@gmail.com
-
Alatutkija:
- William Pitchot, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Saudreau, Dr.
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Othman Sentissi, MD
- Sähköposti: O.Sentissi@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Othman Sentissi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaana seulonnan aikana.
- Masennushäiriön (ilman psykoosia) ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien ja MINI 7.0:n perusteella.
- MADRS-pisteet ≥22
- Ei muita masennusoireiden syitä kuin MDD.
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Enintään 2 epäonnistunutta farmakologista interventiota nykyiseen masennusjaksoon.
- Jos tutkittava on nainen ja lisääntymisikäinen, hänen raskaustestinsä tulee olla negatiivinen.
- Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva hedelmällinen (eli ei postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu), hänen on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaalla diagnosoidaan muita vakavia psykopatologioita (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus, vanhusten masennus).
- Potilas tarvitsee psykoosilääkitystä tai mielialan stabilointia (muuta kuin tutkimuslääkitystä), litiumia, karbamatsepiinia, valproaattia ja muita, joilla voi olla masennuslääkettä.
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (TMS), joka on suoritettu aiemmin tai aloitettu 90 päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Ei-psykofarmakologiset lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia ja joita on käytetty alle 30 päivää ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, joilla on vagushermo tai syväaivostimulaattori.
- Potilaalla on huomattava itsemurhariski Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) -itsemurha-alaasteikon mukaan itsemurhayritysten ja/tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilaalla on epävakaa lääketieteellinen tila tai kirurginen sairaus.
- Potilaalla on ollut kohtauksia tai kouristuksia.
- Nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista.
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Tutkijan arvion mukaan potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: TAU
Hoito tavalliseen tapaan: Hoitava kliinikko päättää kliinisen arvioinnin perusteella, mitä masennuslääkettä hän määrää.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Predictix-ohjattu hoito: Hoitava kliinikko päättää, mitä masennuslääkettä hän määrää kliinisen arvioinnin ja Predictix-raportin perusteella.
|
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) on ohjelmistotyökalu, joka on tarkoitettu auttamaan kliinikkoa valitsemaan sopivimman masennuslääkehoidon yksittäiselle potilaalle, jolla on diagnosoitu MDD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaste määritellään vähintään 50 %:n (≥ 50 %) laskuksi lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Remissio määritellään Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkona (MADRS) < 10
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa ajan myötä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehokkuus ajan myötä
|
8 viikkoa
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika vastata
|
8 viikkoa
|
|
Clinician Global Impression (CGI) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehokkuus ajan myötä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taliaz D, Spinrad A, Barzilay R, Barnett-Itzhaki Z, Averbuch D, Teltsh O, Schurr R, Darki-Morag S, Lerer B. Optimizing prediction of response to antidepressant medications using machine learning and integrated genetic, clinical, and demographic data. Transl Psychiatry. 2021 Jul 8;11(1):381. doi: 10.1038/s41398-021-01488-3.
- Taliaz D, Souery D. A New Characterization of Mental Health Disorders Using Digital Behavioral Data: Evidence from Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3109. doi: 10.3390/jcm10143109.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-01-MCS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .