Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego Predictix Genetics u dorosłych z MDD

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taliaz Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (osoba badana i oceniająca) w celu potwierdzenia skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego Predictix Genetics u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem pacjentów i oceniających z 2 ramionami: Leczenie jak zwykle (TAU) i Leczenie kierowane przez Predictix (PGT). W badaniu porównany zostanie odsetek odpowiedzi na leczenie i remisji w obu grupach; TAU kontra PGT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem pacjentów i oceniających z 2 ramionami: Leczenie jak zwykle (TAU) i Leczenie kierowane przez Predictix (PGT). W badaniu porównany zostanie odsetek odpowiedzi na leczenie i remisji w obu grupach; TAU kontra PGT.

Do badania zostanie włączonych do 354 kwalifikujących się pacjentów. Analiza tymczasowa jest planowana po zakończeniu 8-tygodniowej wizyty u 240 osób podlegających ocenie. Zgodnie z tymczasowym planem analizy wielkość próby może zostać zwiększona do 522.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po ustnym i pisemnym wyjaśnieniu celów i metod badania. Próba badawcza obejmie pacjentów płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem dużej depresji według kryteriów DSM-5 i MINI. W celu szczegółowej oceny klinicznej ciężkości poszczególnych zaburzeń i efektów leczenia zastosowane zostaną następujące skale oceny poszczególnych zaburzeń: Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ- 9) i Ogólne wrażenie pacjenta (PGI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Predictix Guided Treatment (PGT) lub do grupy Treatment as Usual (TAU). Randomizacja zostanie podzielona na straty w oparciu o liczbę niepowodzeń wcześniejszego leczenia dla bieżącego epizodu MDD, aby zapewnić równowagę grup terapeutycznych. Pacjenci będą prospektywnie leczeni zatwierdzonymi lekami przeciwdepresyjnymi przez okres 8 tygodni (zdefiniowany jako cykl leczenia), podczas którego i po którym zostaną poddani ocenie, a także zostanie określony sukces lub niepowodzenie leczenia. Maksymalne pożądane zwiększenie dawki powinno nastąpić przed 2. tygodniem. Jednoczesne dozwolone leczenie obejmuje: benzodiazepiny dla osób, które nie były wcześniej leczone nasennie - zolpidem 10 mg na noc lub w stanach lękowych - nie więcej niż 10 mg na dobę diazepam lub jego odpowiednik; psychoterapia formalna nierozpoczęta w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania; leki niepsychofarmakologiczne działające na OUN, jeśli pacjent otrzymywał stabilną dawkę leku przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci zostaną uznani za odpowiadających, jeśli spadek wyniku MADRS wyniesie co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Płatnicy zostaną określeni, jeśli wyniki w MADRS będą mniejsze niż 10. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, będą określani odpowiednio jako nieodpowiadający i nieremitujący. Po 8 tygodniach pacjentom z grupy TAU zostanie zaoferowana PGT w otwartym rozszerzeniu badania. Pacjenci w grupach TAU i PGT będą obserwowani przez maksymalnie 2 dodatkowe cykle leczenia (do 8 tygodni każdy).

Cykl leczenia obejmie 4 wizyty: Screening, Baseline (wizyta na miejscu), 4 i 8 tygodni (wizyty telefoniczne). Aby pacjent został włączony do analizy jako ukończone badanie, wymagany jest co najmniej jeden ukończony cykl na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Psy Pluriel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psy Pluriel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • William Pitchot, Prof
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Othman Sentissi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie podstawowe dużego zaburzenia depresyjnego (bez psychozy) na podstawie kryteriów DSM-5 i MINI 7.0.
  3. Wynik MADRS ≥22
  4. Brak innych przyczyn objawów depresyjnych innych niż MDD.
  5. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
  6. Nie więcej niż 2 nieudane interwencje farmakologiczne w bieżącym epizodzie depresyjnym.
  7. Jeśli pacjentka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży.
  8. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę (tj. nie jest po menopauzie ani nie została wysterylizowana chirurgicznie), musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. U pacjenta zdiagnozowano inne poważne psychopatologie (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja psychotyczna, depresja geriatryczna).
  2. Pacjent wymaga leków przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju (innych niż badany lek), litu, karbamazepiny, walproinianu i innych, które mogą mieć działanie przeciwdepresyjne.
  3. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) prowadzona w przeszłości lub rozpoczęta w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub planowana w trakcie badania.
  4. Leki niepsychofarmakologiczne o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, które były przyjmowane krócej niż 30 dni przed punktem wyjściowym.
  5. Osoby z nerwem błędnym lub głębokim stymulatorem mózgu.
  6. Pacjent znajduje się w grupie znacznego ryzyka samobójstwa, co zostało określone na podstawie podskali samobójstw w miniwywiadzie neuropsychiatrycznym (MINI) dla prób samobójczych i/lub w ocenie lekarza prowadzącego.
  7. Pacjent ma aktualnie niestabilny stan zdrowia lub chorobę chirurgiczną.
  8. Pacjent ma historię napadów padaczkowych lub drgawek.
  9. Aktualny stan uzależnienia od narkotyku lub alkoholu.
  10. Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  11. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających to badanie.
  12. W ocenie badacza pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu.
  13. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: TAU
Leczenie jak zwykle: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaki lek przeciwdepresyjny przepisać na podstawie oceny klinicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Terapia sterowana przez Predictix: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaki lek przeciwdepresyjny przepisać na podstawie oceny klinicznej i raportu Predictix
Urządzenie: Predictix Genetics Lek przeciwdepresyjny
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) to narzędzie programowe, które ma wspierać klinicystę w wyborze najodpowiedniejszego leczenia przeciwdepresyjnego dla indywidualnego pacjenta, u którego zdiagnozowano MDD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% (≥50%) w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisję definiuje się jako wartość w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) < 10
8 tygodni
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność w czasie
8 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas na odpowiedź
8 tygodni
Wynik globalnego wrażenia klinicysty (CGI) w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność w czasie
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-01-MCS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj