MDD成人におけるPredictix Genetics抗うつ薬ガイド下治療の有効性を確認

通常どおりの治療 (TAU) と Predictix ガイド付き治療 (PGT) の 2 つの群を用いた、ランダム化対照、前向き、多施設共同、患者および評価者の盲検化研究。 この研究では、両グループの治療反応率と寛解率を比較します。 TAU対PGT。

この研究には、最大 354 人の適格な患者が登録される予定です。 中間分析は、240 人の評価対象者が 8 週間の訪問を完了した後に計画されています。 中間分析計画によれば、サンプルサイズは522に増加する可能性がある。

研究に参加するには、被験者は少なくとも18歳であり、研究の目的と方法について口頭および書面による説明を行った後、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。 研究サンプルには、DSM-5およびMINI基準に従って大うつ病と診断された女性および男性の患者が含まれます。 特定の疾患の臨床重症度および治療効果の詳細な評価には、次の疾患固有の評価スケールが使用されます: モンゴメリー・アスバーグのうつ病評価スケール (MADRS)、臨床全体印象評価スケール (CGI)、患者健康質問票 (PHQ- 9) および患者の全体的な印象 (PGI)。 患者は、Predictix ガイド付き治療 (PGT) グループまたは通常の治療 (TAU) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、治療グループのバランスを確保するために、現在の MDD エピソードに対する以前の治療失敗の数に基づいて階層化されます。 患者は8週間（治療サイクルと定義される）承認された抗うつ薬で前向きに治療され、その期間中およびその後に評価が行われ、治療の成功または失敗が決定されます。 望ましい最大漸増量は 2 週目までに到達する必要があります。許可される併用療法には以下が含まれます。以前に催眠療法を受けたことがない人にはベンゾジアゼピン - 夜間または不安症にはゾルピデム 10 mg - ジアゼパムまたは同等品は 1 日あたり 10 mg 以下。正式な心理療法が研究開始前1か月以内に開始されなかった場合。患者がベースライン前の少なくとも 1 か月間、安定した用量の薬剤を受け続けている場合、CNS に影響を与える非精神薬理学的薬剤。

MADRS スコアの減少がベースラインと比較して少なくとも 50% である場合、患者は応答者として定義されます。 MADRS のスコアが 10 未満の場合、送金者が決定されます。 これらの基準を満たさない患者は、それぞれ非応答者および非寛解者として定義されます。 8週間後、TAUグループの患者には研究の非盲検延長としてPGTが提供される。 TAU および PGT グループの患者は、さらに最大 2 治療サイクル (それぞれ最大 8 週間) 追跡されます。

治療サイクルには 4 回の訪問が含まれます: スクリーニング、ベースライン (現場訪問)、4 週間および 8 週間 (電話訪問)。 患者が研究完了として分析に含まれるには、患者ごとに少なくとも 1 つの完了したサイクルが必要です。