Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение эффективности лечения Predictix Genetics антидепрессантами у взрослых с БДР

29 ноября 2021 г. обновлено: Taliaz Ltd.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое (субъект и оценщик) контролируемое исследование для подтверждения эффективности лечения Predictix Genetics антидепрессантами у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР)

Рандомизированное, контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование, слепое для пациентов и оценщиков, в 2 группах: обычное лечение (TAU) и лечение под руководством Predictix (PGT). В исследовании будет сравниваться скорость ответа на лечение и ремиссии среди обеих групп; ТАУ против ПГТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование, слепое для пациентов и оценщиков, в 2 группах: обычное лечение (TAU) и лечение под руководством Predictix (PGT). В исследовании будет сравниваться скорость ответа на лечение и ремиссии среди обеих групп; ТАУ против ПГТ.

В исследовании примут участие до 354 подходящих пациентов. Промежуточный анализ планируется после того, как 240 поддающихся оценке субъектов завершат 8-недельный визит. Согласно промежуточному плану анализа размер выборки может быть увеличен до 522.

Для участия в исследовании испытуемым должно быть не менее 18 лет, и они должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие после устного и письменного объяснения целей и методов исследования. В выборку исследования войдут пациенты женского и мужского пола с диагнозом большой депрессии в соответствии с критериями DSM-5 и MINI. Для детальной оценки клинической тяжести конкретного расстройства и эффектов лечения будут использоваться следующие рейтинговые шкалы для конкретных расстройств: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), Шкала общего клинического впечатления (CGI), Опросник здоровья пациента (PHQ- 9) и общее впечатление пациента (PGI). Пациенты будут рандомизированы либо в группу управляемого лечения Predictix (PGT), либо в группу обычного лечения (TAU). Рандомизация будет стратифицирована на основе количества предыдущих неудач лечения для текущего эпизода БДР, чтобы обеспечить баланс групп лечения. Пациентов проспективно будут лечить одобренными антидепрессантами в течение 8 недель (определяемых как цикл лечения), во время и после которых они будут оцениваться, и будет определяться успех или неудача лечения. Максимальное желаемое повышение титрования должно быть достигнуто ко 2-й неделе. Разрешенные сопутствующие методы лечения включают: бензодиазепины для тех, кто ранее не получал снотворного - золпидем 10 мг на ночь или при тревоге - не более 10 мг/день диазепам или эквивалент; формальная психотерапия, не начатая в течение месяца до начала исследования; непсихофармакологические препараты с эффектами ЦНС, если пациент получал стабильную дозу препарата в течение по крайней мере одного месяца до исходного уровня.

Пациенты будут определены как ответившие на лечение, если снижение баллов по шкале MADRS составит не менее 50% по сравнению с исходным уровнем. Отправители будут определены, если баллы по MADRS будут меньше 10. Пациенты, которые не соответствуют этим критериям, будут определены как не отвечающие на лечение и не получающие ремиссии соответственно. По прошествии 8 недель пациентам в группе TAU будет предложено ПГТ в рамках открытого расширения исследования. Пациенты в группах TAU и PGT будут наблюдаться в течение до 2 дополнительных циклов лечения (до 8 недель каждый).

Цикл лечения будет включать 4 визита: скрининг, исходный уровень (визит на место), 4 и 8 недель (визиты по телефону). Для того, чтобы пациент был включен в анализ как завершенное исследование, требуется по крайней мере один завершенный цикл на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dalia Dickman, PhD
  • Номер телефона: +972545595951
  • Электронная почта: dalia@taliazhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Psy Pluriel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Psy Pluriel
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • William Pitchot, Prof
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Othman Sentissi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет на момент скрининга.
  2. Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (без психоза) на основании критериев DSM-5 и MINI 7.0.
  3. Оценка по шкале MADRS ≥22
  4. Отсутствие других причин депрессивных симптомов, кроме БДР.
  5. Умение читать, понимать и подписывать документ информированного согласия.
  6. Не более 2 неудачных фармакологических вмешательств в прошлом по поводу текущего депрессивного эпизода.
  7. Если субъект - женщина репродуктивного возраста, ее тест на беременность должен быть отрицательным.
  8. Если субъект — женщина репродуктивного возраста с потенциалом деторождения (т. е. не в постменопаузе и не стерилизована хирургическим путем), она должна дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. У пациента диагностированы другие основные психопатологии (т. шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия, гериатрическая депрессия).
  2. Пациенту требуются антипсихотические препараты или стабилизаторы настроения (кроме исследуемых препаратов), литий, карбамазепин, вальпроат и другие вещества, которые могут оказывать антидепрессивное действие.
  3. Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитостимуляционная терапия (ТМС), проводившаяся в прошлом или начатая в течение 90 дней после скрининга, или запланированная во время исследования.
  4. Непсихофармакологические препараты, воздействующие на ЦНС, которые принимались менее чем за 30 дней до исходного уровня.
  5. Субъекты с блуждающим нервом или стимулятором глубокого мозга.
  6. Пациент подвергается значительному суицидальному риску, что определяется по подшкале мини-нейропсихиатрического интервью (MINI) суицидальных попыток и/или оценивается лечащим врачом.
  7. У пациента есть какое-либо текущее нестабильное заболевание или хирургическое заболевание.
  8. У пациента в анамнезе судороги или судороги.
  9. Текущий статус зависимости от наркотиков или алкоголя.
  10. Неадекватное общение с пациентом.
  11. Пациент участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней, предшествующих этому исследованию.
  12. По мнению исследователя, пациент не может предоставить письменное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
  13. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: ТАУ
Лечение как обычно: лечащий врач решит, какой антидепрессант назначить, основываясь на клинической оценке.
ACTIVE_COMPARATOR: ПГТ
Направленное лечение Predictix: лечащий врач примет решение о том, какой антидепрессант назначить, основываясь на клинической оценке и отчете Predictix.
Устройство: Predictix Genetics Антидепрессант
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) — это программный инструмент, предназначенный для помощи врачу в выборе наиболее подходящего лечения антидепрессантами для отдельного пациента с диагнозом БДР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель
Ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50% (≥50%) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Ремиссия определяется по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 10.
8 недель
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность с течением времени
8 недель
Время ответа
Временное ограничение: 8 недель
Время ответа
8 недель
Оценка клинического общего впечатления (CGI) с течением времени
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность с течением времени
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taliaz Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-01-MCS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться