Bekreft effektiviteten til Predictix Genetics Antidepressiva - Veiledet behandling hos voksne med MDD
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind (emne og vurderer) kontrollert studie for å bekrefte effektiviteten av Predictix Genetics Antidepressiva-veiledet behandling hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, prospektiv, multisenter-, pasient- og vurdererblindet studie med 2 armer: Treatment as Usual (TAU) og Predictix Guided Treatment (PGT). Studien vil sammenligne frekvensen av behandlingsrespons og remisjon blant begge grupper; TAU vs PGT.
Studien vil registrere opptil 354 kvalifiserte pasienter. En foreløpig analyse er planlagt etter at 240 evaluerbare forsøkspersoner har fullført det 8-ukers besøket. I henhold til den midlertidige analyseplanen kan prøvestørrelsen økes til 522.
For å delta i studien må forsøkspersonene være minst 18 år og kunne gi et skriftlig informert samtykke etter en muntlig og skriftlig forklaring av studiens mål og metoder. Studieutvalget vil inkludere kvinnelige og mannlige pasienter med alvorlig depresjonsdiagnose i henhold til DSM-5 og MINI kriterier. For detaljert vurdering av klinisk alvorlighetsgrad av spesifikke lidelser og behandlingseffekter, vil følgende lidelsesspesifikke vurderingsskalaer bli brukt: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression scale (CGI), , Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) og pasientens globale inntrykk (PGI). Pasienter vil bli randomisert til enten Predictix Guided Treatment (PGT)-gruppen eller Treatment as Usual-gruppen (TAU). Randomisering vil bli stratifisert basert på antall tidligere behandlingssvikt for den nåværende MDD-episoden for å sikre balanse mellom behandlingsgruppene. Pasienter vil bli prospektivt behandlet med godkjent antidepressiv medisin i en periode på 8 uker (definert som en behandlingssyklus) under og etter som de vil bli vurdert, og behandlingssuksess eller -svikt vil bli fastslått. Maksimal ønsket opptitrering bør nås innen uke 2. Samtidig behandlinger som er tillatt inkluderer: benzodiazepiner for de som ikke har hatt noen tidligere hypnotisk behandling - Zolpidem 10 mg om natten eller ved angst - ikke mer enn 10 mg/dag Diazepam eller tilsvarende; formell psykoterapi ikke startet innen en måned før begynnelsen av studien; ikke-psykofarmakologiske legemidler med CNS-effekter dersom pasienten har fått en stabil dose av legemidlet i minst én måned før baseline.
Pasienter vil bli definert som respondere hvis reduksjonen i MADRS-skår er minst 50 % sammenlignet med baseline. Senderne vil bli definert hvis poengsummen er mindre enn 10 på MADRS. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli definert som henholdsvis ikke-respondere og ikke-remitterende. Etter de 8 ukene vil pasienter i TAU-gruppen bli tilbudt PGT i en åpen utvidelse av studien. Pasienter i TAU- og PGT-gruppene vil bli fulgt i inntil ytterligere 2 behandlingssykluser (på inntil 8 uker hver).
En behandlingssyklus vil omfatte 4 besøk: Screening, Baseline (på stedet besøk), 4 og 8 uker (telefonbesøk). Minst én fullført syklus per pasient kreves for at en pasient skal inkluderes i analysen når studien er fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Dickman, PhD
- Telefonnummer: +972545595951
- E-post: dalia@taliazhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dekel Taliaz, PhD
- E-post: dekel@taliazhealth.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Psy Pluriel
-
Ta kontakt med:
- Daniel Souery, MD
- E-post: dsouery@psypluriel.be
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Soury, Dr
-
Liège, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Psy Pluriel
-
Ta kontakt med:
- William Pitchot, Prof
- E-post: pitchotwilliam@gmail.com
-
Underetterforsker:
- William Pitchot, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Saudreau, Dr.
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Othman Sentissi, MD
- E-post: O.Sentissi@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Othman Sentissi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år på tidspunktet for screening.
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (uten psykose) basert på DSM-5 kriterier og MINI 7.0.
- MADRS-score ≥22
- Ingen andre årsaker til depressive symptomer enn MDD.
- Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkedokument.
- Ikke mer enn 2 tidligere mislykkede farmakologiske intervensjoner for den nåværende depressive episoden.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne og i reproduktiv alder, må hun testes negativ for graviditet.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne og i reproduktiv alder med fruktbarhet (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk sterilisert), må hun godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienten er diagnostisert med andre store psykopatologier (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depresjon, geriatrisk depresjon).
- Pasienten trenger antipsykotisk medisin eller stemningsstabilisatorer (annet enn studiemedisin), litium, karbamazepin, valproat og annet som kan ha en antidepressiv effekt.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (TMS) utført tidligere eller startet innen 90 dager etter screening eller planlagt i løpet av studien.
- Ikke-psykofarmakologiske legemidler med CNS-effekter som har blitt tatt i mindre enn 30 dager før baseline.
- Personer med en vagusnerve eller dyp hjernestimulator.
- Pasienten har en betydelig selvmordsrisiko som bestemt av Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicidalitetssubskalaen for selvmordsforsøk og/eller bedømt av den behandlende legen.
- Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand eller kirurgisk sykdom.
- Pasienten har tidligere hatt anfall eller kramper.
- En nåværende status for avhengighet av et rusmiddel eller alkohol.
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
- Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene før denne studien.
- Etter etterforskerens vurdering er ikke pasienten i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge protokollkrav.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: TAU
Behandling som vanlig: Den behandlende klinikeren vil bestemme hvilket antidepressivum som skal foreskrives basert på den kliniske evalueringen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Predictix-veiledet behandling: Den behandlende klinikeren vil bestemme hvilket antidepressivum som skal foreskrives basert på klinisk evaluering og Predictix-rapporten
|
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) er et programvareverktøy som er ment å støtte en kliniker i å velge den/de best egnede antidepressive behandling/er for en individuell pasient diagnostisert med MDD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Respons er definert som en reduksjon fra baseline på minst 50 % (≥50 %) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Remisjon er definert som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 10
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) over tid.
Tidsramme: 8 uker
|
Effektivitet over tid
|
8 uker
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til å svare
|
8 uker
|
|
Clinician Global Impression (CGI)-score over tid
Tidsramme: 8 uker
|
Effektivitet over tid
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taliaz D, Spinrad A, Barzilay R, Barnett-Itzhaki Z, Averbuch D, Teltsh O, Schurr R, Darki-Morag S, Lerer B. Optimizing prediction of response to antidepressant medications using machine learning and integrated genetic, clinical, and demographic data. Transl Psychiatry. 2021 Jul 8;11(1):381. doi: 10.1038/s41398-021-01488-3.
- Taliaz D, Souery D. A New Characterization of Mental Health Disorders Using Digital Behavioral Data: Evidence from Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3109. doi: 10.3390/jcm10143109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-01-MCS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .