LIVACOR 시험: 최소 침습 LIVer 및 동시 대장 직장 절제술 (LIVACOR)
2022년 7월 22일 업데이트: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
LIVACOR - 시험은 유럽 전역의 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관 시험입니다.
동시 결장직장 간 전이(CRLM) 및 원발성 결장직장 종양이 있는 환자는 적격한 것으로 간주되며 최소 침습(MI) 결합 또는 단계적 결장직장 절제술(높은 전방 절제술을 포함한 모든 결장절제술)과 최대 세 부분의 간 절제술 사이에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jasper Sijberden, MD
- 전화번호: 0031630150451
- 이메일: jasper.sijberden@poliambulanza.it
연구 연락처 백업
- 이름: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- 이메일: abuhilal9@gmail.com
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Ronald van Dam, PhD
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수석 연구원:
- Ronald van Dam, PhD
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수석 연구원:
- Jarno Melenhorst, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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수석 연구원:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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Østlandet
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Oslo, Østlandet, 노르웨이, N-0424
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Bjørn Edwin, PhD
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수석 연구원:
- Bjørn Edwin, PhD
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수석 연구원:
- Sheraz Yaqub, PhD
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부수사관:
- Asmund Fretland, PhD
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66119
- 모병
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
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연락하다:
- Gregor Stavrou, MD
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수석 연구원:
- Gregor Stavrou, MD
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 연방, 111123
- 모병
- Moscow Clinical Scientific Center
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연락하다:
- Mikhail Efanov, PhD
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수석 연구원:
- Mikhail Efanov, PhD
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수석 연구원:
- Mikhail Danilov, PhD
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부수사관:
- Aslan Baychorov, PhD
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
- 모병
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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연락하다:
- Edoardo Rosso, MD
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수석 연구원:
- Edoardo Rosso, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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연락하다:
- Dennis Wicherts, PhD
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수석 연구원:
- Dennis Wicherts, PhD
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수석 연구원:
- Joep Knol, PhD
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-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, 벨기에, 8500
- 모병
- General Hospital Groeninge
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연락하다:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
수석 연구원:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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수석 연구원:
- Bart van Geluwe, PhD
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-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
수석 연구원:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 아직 모집하지 않음
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
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연락하다:
- Fernando Rotellar, PhD
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수석 연구원:
- Fernando Rotellar, PhD
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North West England
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Manchester, North West England, 영국, M13 9WL
- 아직 모집하지 않음
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Aali Sheen, PhD
-
수석 연구원:
- Aali Sheen, PhD
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Northeast England
-
Newcastle, Northeast England, 영국, NE1 4LP
- 아직 모집하지 않음
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Steve White, PhD
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수석 연구원:
- Steve White, PhD
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Northwest England
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Liverpool, Northwest England, 영국, L7 8XP
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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수석 연구원:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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South East England
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Southampton, South East England, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- John Primrose, PhD
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수석 연구원:
- John Primrose, PhD
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수석 연구원:
- Alex Mirnezami, PhD
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Southeast England
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London, Southeast England, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Krishna Menon, PhD
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수석 연구원:
- Krishna Menon, PhD
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수석 연구원:
- Amyn Haji, MD
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Southwest England
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Plymouth, Southwest England, 영국, PL6 8DH
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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연락하다:
- Somaiah Aroori, PhD
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수석 연구원:
- Somaiah Aroori, PhD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 1NT
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Robert Sutcliffe, MD
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수석 연구원:
- Robert Sutcliffe, MD
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수석 연구원:
- Shazad Ashraf, MD
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Calabria
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Naples, Calabria, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Federico II University Hospital
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연락하다:
- Roberto Troisi, PhD
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수석 연구원:
- Roberto Troisi, PhD
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수석 연구원:
- Gaetano Luglio, PhD
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40124
- 모병
- Azienda USL di Bologna
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연락하다:
- Elio Jovine, PhD
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수석 연구원:
- Elio Jovine, PhD
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부수사관:
- Michele Masetti, MD
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부수사관:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41125
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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연락하다:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
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수석 연구원:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- 아직 모집하지 않음
- Parma University Hospital
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연락하다:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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수석 연구원:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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부수사관:
- Mario Giuffrida, MD
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Felice Giuliante, PhD
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수석 연구원:
- Felice Giuliante, PhD
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수석 연구원:
- Roberto Persiani, PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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연락하다:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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수석 연구원:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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부수사관:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- San Raffaele University Hospital
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연락하다:
- Luca Aldrighetti, PhD
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수석 연구원:
- Luca Aldrighetti, PhD
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
- 아직 모집하지 않음
- Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Marco Vivarelli, PhD
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수석 연구원:
- Marco Vivarelli, PhD
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수석 연구원:
- Mario Guerrieri, PhD
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부수사관:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
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Piemonte
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Turin, Piemonte, 이탈리아, 10128
- 아직 모집하지 않음
- Mauriziano Umberto I Hospital
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연락하다:
- Alessandro Ferrero, PhD
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수석 연구원:
- Alessandro Ferrero, PhD
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부수사관:
- Paolo Massucco, MD
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- University Hospital Padova
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연락하다:
- Umberto Cillo, PhD
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수석 연구원:
- Umberto Cillo, PhD
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수석 연구원:
- Enrico Gringeri, PhD
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부수사관:
- Jacopo Lanari, MD
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Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 92140
- 아직 모집하지 않음
- Antoine-Béclère Hospital
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연락하다:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
수석 연구원:
- Ibrahim Dagher, PhD
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부수사관:
- Panagiotis Lainas, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 절제 가능한 동기식 CRLM(신보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음)을 사용하여 원발성 CRC로 진단됨*
- MI 복합 또는 단계적 결장직장 절제술(높은 전방 절제술을 포함한 모든 결장 절제술) 및 최대 2개의 개별 간 절제술로 최대 3분절의 간 절제술에 대한 선택적 적응증. MI 2단계 접근법에는 기존의 전략(첫 번째 원발성 대장 종양 절제 후 CRLM에 대한 간 절제술)과 간 우선 전략(첫 번째 CRLM 절제 후 대장 원발성 종양 절제)이 모두 포함됩니다. 담관절제술을 받는 환자는 자격이 있습니다(절제된 분절이 3개 이하인 경우)
- 18-35 사이의 BMI
심각한 합병증에 대해 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III 및 미국외과학회 전국 수술 품질 개선 프로젝트(ACS NSQIP) 보편적 수술 위험 점수가 50% 이하인 환자
- 선행 화학 요법의 경우 마지막 화학 요법 주기와 (첫 번째) 수술 사이의 시간 간격은 4-6주가 되어야 합니다.
제외 기준:
- (서면) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 결장직장 절제술(높은 전방 절제술을 포함한 모든 결장 절제술) 후 계획된 일시적 또는 영구적 장루가 필요한 환자. 계획되지 않은 기공을 수술 중에 받는 환자는 초기 치료 할당에 따라 분석됩니다.
- 다장장 결장직장 절제술(높은 전방 절제술을 포함한 모든 결장 절제술)이 필요한 환자.
- MI 조합 또는 단계적 하부 전방 절제술, 전체 중간직장 절제술 또는 복부 회음부 절제술 및 4개 이상의 간절제술(즉, 반간절제술 또는 보다 광범위한 절제술)에 대한 적응증.
- 복막 전이 환자.
- 심각한 합병증에 대한 ASA 신체 상태 IV-V 및 ACS NSQIP 수술 위험 점수 > 50%인 환자.
- 개방 간 절제술을 반복
- 신생물성 질환에 대한 결장직장 또는 간 절제술의 외과적 병력
- 주요 또는 복잡한 개복 복부 수술의 수술 이력
- 동시 열 절제에 대한 적응증
- 악성 종양에 대한 간 열 절제술의 병력
- 절제 불가능한 간외 전이
- 혈관/담관의 수술 전 재건이 필요한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 최소침습 2단계 절제술
원발성 결장직장 암종 및 간 전이의 최소 침습적 절제를 2단계로 진행합니다.
간 전이 또는 결장직장 암종은 첫 번째 수술 절차 중에 절제될 수 있습니다.
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원발성 대장암과 간 전이를 제거하는 두 가지 최소 침습 수술
다른 이름들:
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실험적: 최소 침습 동시 절제술
원발성 결장직장 암종과 간 전이를 한 번에 최소 침습 절제합니다.
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원발성 대장암과 간 전이를 모두 제거하는 최소 침습 수술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 회복까지의 시간
기간: 수술 후 평균 4~12일 예상
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미리 지정된 몇 가지 기준이 충족되면 환자는 수술 절차에서 기능적으로 회복된 것으로 간주됩니다.
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수술 후 평균 4~12일 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제 마진
기간: 수술 후 30일
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원발성 결장직장 암종과 간 전이 모두에 대해 현미경으로 근치적 절제술을 시행한 환자의 비율.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 절차를 위한 입원 기간
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수술 후 30일
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Fitbit™을 사용한 활동 추적
기간: 수술 전 14일, 수술 후 60일
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환자의 기능 회복도 Fitbit 스마트워치를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 14일, 수술 후 60일
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수술 중 실혈
기간: 수술 과정 중
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밀리리터 단위의 수술 중 실혈
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수술 과정 중
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작동 시간
기간: 절개부터 마지막 봉합까지의 수술시간
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작동 시간(분)
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절개부터 마지막 봉합까지의 수술시간
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병적 상태
기간: 수술 후 90일
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수술 절차와 관련된 이환율
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수술 후 90일
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수술 후 담즙 누출
기간: 수술 후 90일
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간 절제 후 발생하는 담즙 누출
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수술 후 90일
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수술 후 문합 누출
기간: 수술 후 90일
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대장절제 후 발생하는 문합부 누출
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수술 후 90일
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개복 수술로의 전환
기간: 수술 과정 중
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개방형 또는 손 보조 절차로의 수술 중 전환
|
수술 과정 중
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재입학률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 예기치 않게 재입원한 환자의 비율
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수술 후 90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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환자의 신체적, 사회적, 정서적 안녕; EuroQol 5d 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 Core 30 기기를 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 1년
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기능회복 후 퇴원이 늦어지는 이유
기간: 수술 후 30일
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환자가 기능적으로 회복된 후 퇴원이 지연될 수 있는 행정상의 이유, 환자의 신뢰도, 물류 문제 등 모든 사유
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수술 후 30일
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병원 및 사회 비용
기간: 수술 후 1년
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재택 간호, 결근 등 병원 내 비용 및 병원 외 비용을 포함하여 수술과 관련된 모든 비용.
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수술 후 1년
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3년 및 5년 무재발 생존
기간: 수술 후 5년
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원발성 결장직장 암종 및 간 전이 모두의 절제 후 악성 질환의 재발이 없는 환자의 비율.
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수술 후 5년
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3년 및 5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
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원발성 결장직장 암종과 간 전이 둘 다의 절제 후 살아있는 환자의 비율.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .