LIVACOR Trial: Minimálně invazivní játra a simultánní kolorektální resekce (LIVACOR)
22. července 2022 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
LIVACOR – Trial je celoevropská, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie.
Pacienti se synchronními kolorektálními jaterními metastázami (CRLMs) a primárním kolorektálním nádorem jsou považováni za způsobilé a budou randomizováni mezi minimálně invazivní (MI) kombinovanou nebo etapovou kolorektální resekci (všechny kolektomie, včetně vysoké přední resekce) a resekci jater až tří segmentů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasper Sijberden, MD
- Telefonní číslo: 0031630150451
- E-mail: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-mail: abuhilal9@gmail.com
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joep Knol, PhD
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgie, 8500
- Nábor
- General Hospital Groeninge
-
Kontakt:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bart van Geluwe, PhD
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 92140
- Zatím nenabíráme
- Antoine-Béclère Hospital
-
Kontakt:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Panagiotis Lainas, PhD
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Ronald van Dam, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald van Dam, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarno Melenhorst, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
-
-
-
Calabria
-
Naples, Calabria, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Troisi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Troisi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaetano Luglio, PhD
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
- Nábor
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- Elio Jovine, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elio Jovine, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Masetti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41125
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
- Zatím nenabíráme
- Parma University Hospital
-
Kontakt:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario Giuffrida, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Felice Giuliante, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felice Giuliante, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Persiani, PhD
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25124
- Nábor
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- San Raffaele University Hospital
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60126
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Guerrieri, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Itálie, 10128
- Zatím nenabíráme
- Mauriziano Umberto I Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Massucco, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- University Hospital Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umberto Cillo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Gringeri, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacopo Lanari, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Nábor
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
Kontakt:
- Edoardo Rosso, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edoardo Rosso, MD
-
-
-
-
Østlandet
-
Oslo, Østlandet, Norsko, N-0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheraz Yaqub, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asmund Fretland, PhD
-
-
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
- Nábor
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
-
Kontakt:
- Gregor Stavrou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregor Stavrou, MD
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Ruská Federace, 111123
- Nábor
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail Danilov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aslan Baychorov, PhD
-
-
-
-
North West England
-
Manchester, North West England, Spojené království, M13 9WL
- Zatím nenabíráme
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aali Sheen, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aali Sheen, PhD
-
-
Northeast England
-
Newcastle, Northeast England, Spojené království, NE1 4LP
- Zatím nenabíráme
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Steve White, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steve White, PhD
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Spojené království, L7 8XP
- Zatím nenabíráme
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
-
South East England
-
Southampton, South East England, Spojené království, SO16 6YD
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Primrose, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Primrose, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Mirnezami, PhD
-
-
Southeast England
-
London, Southeast England, Spojené království, SE5 9RS
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Krishna Menon, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krishna Menon, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amyn Haji, MD
-
-
Southwest England
-
Plymouth, Southwest England, Spojené království, PL6 8DH
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Somaiah Aroori, PhD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 1NT
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shazad Ashraf, MD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Zatím nenabíráme
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
-
Kontakt:
- Fernando Rotellar, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Rotellar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnóza primárního CRC s resekabilními synchronními CRLM (s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní)*
- Elektivní indikace pro IM kombinovanou nebo etapovou kolorektální resekci (všechny kolektomie včetně vysoké přední resekce) a resekci jater do 3 segmentů s maximálně 2 samostatnými resekcemi jater. Dvoustupňový přístup MI zahrnuje jak konvenční strategii (první resekce primárního kolorektálního tumoru následovaná resekcí jater pro CRLMs), tak strategii jaterní první (první resekce CRLMs následovaná resekcí kolorektálního primárního tumoru). Pacienti podstupující bilobární resekce jsou způsobilí (pokud jsou resekovány 3 nebo méně segmentů)
- BMI mezi 18-35 včetně
Pacienti s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (American Society of Anesthesiologists, ASA) a univerzálním skóre chirurgického rizika závažných komplikací ≤ 50 % národního projektu zlepšení chirurgické kvality (ACS NSQIP) Americké akademie chirurgů
- V případě neoadjuvantní chemoterapie by měl být časový interval mezi posledním cyklem chemoterapie a (první) operací 4–6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát (písemný) informovaný souhlas.
- Pacienti vyžadující plánovanou dočasnou nebo trvalou stomii po kolorektální resekci (všechny kolektomie, včetně vysoké přední resekce). Pacienti, kteří dostanou neplánovanou stomii během operace, budou analyzováni podle jejich počátečního léčebného zařazení.
- Pacienti vyžadující multiviscerální kolorektální resekci (všechny kolektomie, včetně vysoké přední resekce).
- Indikace IM kombinovaná nebo etapová nízká přední resekce, totální mezorektální excize nebo abdominoperineální resekce a resekce jater čtyř a více segmentů (tj. hemihepatektomie nebo rozsáhlejší resekce).
- Pacienti s peritoneálními metastázami.
- Pacienti s fyzickým stavem ASA IV-V a ACS NSQIP skóre chirurgického rizika > 50 % pro závažné komplikace.
- Opakujte otevřenou hepatektomii
- Chirurgická anamnéza kolorektální nebo jaterní resekce pro neoplastické onemocnění
- Chirurgická anamnéza velké nebo komplikované otevřené břišní operace
- Indikace k souběžné termické ablaci
- Lékařská anamnéza tepelné ablace jater pro malignitu
- Neresekabilní extrahepatální metastázy
- Předoperační rekonstrukce cév/žlučových cest je považována za nezbytnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní dvoustupňová resekce
Minimálně invazivní resekce primárního kolorektálního karcinomu a jaterních metastáz ve dvou fázích.
Jaterní metastázy nebo kolorektální karcinom lze resekovat již při prvním chirurgickém výkonu.
|
Dva minimálně invazivní chirurgické zákroky, při kterých se odstraní primární kolorektální karcinom a jaterní metastázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní simultánní resekce
Minimálně invazivní resekce jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz v jednom výkonu.
|
Jeden minimálně invazivní chirurgický zákrok, při kterém se odstraní jak primární kolorektální karcinom, tak jaterní metastázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na funkční zotavení
Časové okno: Očekávaný průměr 4 až 12 dnů po operaci
|
Pacient je považován za funkčně zotaveného po chirurgickém zákroku, pokud bylo splněno několik předem specifikovaných kritérií.
|
Očekávaný průměr 4 až 12 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resekční okraj
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých byla provedena mikroskopicky radikální resekce jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz.
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici kvůli chirurgickému zákroku(ům)
|
30 dní po operaci
|
|
Sledování aktivity pomocí Fitbit™
Časové okno: 14 dní před operací a 60 dní po operaci
|
Funkční zotavení pacienta bude také hodnoceno pomocí chytrých hodinek Fitbit.
|
14 dní před operací a 60 dní po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Peroperační ztráta krve v mililitrech
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Provozní doba
Časové okno: Operační doba od incize po poslední steh
|
Doba provozu v minutách
|
Operační doba od incize po poslední steh
|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Morbidita související s chirurgickým zákrokem(y)
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační únik žluči
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Po resekci jater dochází k úniku žluči
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační únik anastomózy
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Únik anastomózy po kolorektální resekci
|
90 dní po operaci
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Intraoperační přechod na otevřený nebo asistovaný výkon
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou neočekávaně znovu přijati po chirurgickém zákroku(ech)
|
90 dní po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Fyzická, sociální a emocionální pohoda pacienta; hodnoceno pomocí EuroQol 5d a nástrojů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30.
|
1 rok po operaci
|
|
Důvody zpoždění propuštění po funkčním zotavení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Všechny důvody, které mohou způsobit zpoždění propuštění poté, co se pacient funkčně zotavil, jako jsou administrativní důvody, důvěra pacienta, logistické problémy atd.
|
30 dní po operaci
|
|
Nemocniční a společenské náklady
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Veškeré náklady, které jsou s operací spojeny, včetně nákladů v nemocnici a nákladů mimo nemocnici, jako je domácí péče, absence v práci atd.
|
1 rok po operaci
|
|
Tříleté a pětileté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
|
Podíl pacientů bez recidivy maligního onemocnění po resekci jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz.
|
5 let po operaci
|
|
Tří a pětileté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou naživu po resekci jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz.
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- NP3969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .