LIVACOR-Studie: Minimalinvasive Leber- und simultane kolorektale Resektion (LIVACOR)
22. Juli 2022 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Die LIVACOR-Studie ist eine europaweite, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie.
Patienten mit synchronen kolorektalen Lebermetastasen (CRLMs) und primärem kolorektalen Tumor gelten als geeignet und werden randomisiert zwischen einer minimal-invasiven (MI) kombinierten oder gestuften kolorektalen Resektion (alle Kolektomien, einschließlich hoher anteriorer Resektion) und einer Leberresektion von bis zu drei Segmenten ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jasper Sijberden, MD
- Telefonnummer: 0031630150451
- E-Mail: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-Mail: abuhilal9@gmail.com
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Dennis Wicherts, PhD
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Hauptermittler:
- Dennis Wicherts, PhD
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Hauptermittler:
- Joep Knol, PhD
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- General Hospital Groeninge
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Kontakt:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Hauptermittler:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Hauptermittler:
- Bart van Geluwe, PhD
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Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66119
- Rekrutierung
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
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Kontakt:
- Gregor Stavrou, MD
-
Hauptermittler:
- Gregor Stavrou, MD
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 92140
- Noch keine Rekrutierung
- Antoine-Béclère Hospital
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Kontakt:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Hauptermittler:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Unterermittler:
- Panagiotis Lainas, PhD
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Calabria
-
Naples, Calabria, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- Federico II University Hospital
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Kontakt:
- Roberto Troisi, PhD
-
Hauptermittler:
- Roberto Troisi, PhD
-
Hauptermittler:
- Gaetano Luglio, PhD
-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- Rekrutierung
- Azienda USL di Bologna
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Kontakt:
- Elio Jovine, PhD
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Hauptermittler:
- Elio Jovine, PhD
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Unterermittler:
- Michele Masetti, MD
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Unterermittler:
- Simone Nicosia, MD
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Hauptermittler:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Noch keine Rekrutierung
- Parma University Hospital
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Kontakt:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Hauptermittler:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Unterermittler:
- Mario Giuffrida, MD
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Felice Giuliante, PhD
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Hauptermittler:
- Felice Giuliante, PhD
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Hauptermittler:
- Roberto Persiani, PhD
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Rekrutierung
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Kontakt:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Hauptermittler:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Unterermittler:
- Jasper Sijberden, MD
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Noch keine Rekrutierung
- San Raffaele University Hospital
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Kontakt:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Hauptermittler:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
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Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedali Riuniti
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Kontakt:
- Marco Vivarelli, PhD
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Hauptermittler:
- Marco Vivarelli, PhD
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Hauptermittler:
- Mario Guerrieri, PhD
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Unterermittler:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
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Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italien, 10128
- Noch keine Rekrutierung
- Mauriziano Umberto I Hospital
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Kontakt:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Hauptermittler:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Unterermittler:
- Paolo Massucco, MD
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrutierung
- University Hospital Padova
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Kontakt:
- Umberto Cillo, PhD
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Hauptermittler:
- Umberto Cillo, PhD
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Hauptermittler:
- Enrico Gringeri, PhD
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Unterermittler:
- Jacopo Lanari, MD
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-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Kontakt:
- Edoardo Rosso, MD
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Hauptermittler:
- Edoardo Rosso, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Noch keine Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Ronald van Dam, PhD
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Hauptermittler:
- Ronald van Dam, PhD
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Hauptermittler:
- Jarno Melenhorst, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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Hauptermittler:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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Østlandet
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Oslo, Østlandet, Norwegen, N-0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Bjørn Edwin, PhD
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Hauptermittler:
- Bjørn Edwin, PhD
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Hauptermittler:
- Sheraz Yaqub, PhD
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Unterermittler:
- Asmund Fretland, PhD
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russische Föderation, 111123
- Rekrutierung
- Moscow Clinical Scientific Center
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Kontakt:
- Mikhail Efanov, PhD
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Hauptermittler:
- Mikhail Efanov, PhD
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Hauptermittler:
- Mikhail Danilov, PhD
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Unterermittler:
- Aslan Baychorov, PhD
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Kontakt:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Hauptermittler:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Noch keine Rekrutierung
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
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Kontakt:
- Fernando Rotellar, PhD
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Hauptermittler:
- Fernando Rotellar, PhD
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North West England
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Manchester, North West England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Noch keine Rekrutierung
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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Kontakt:
- Aali Sheen, PhD
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Hauptermittler:
- Aali Sheen, PhD
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Northeast England
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Newcastle, Northeast England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Noch keine Rekrutierung
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Steve White, PhD
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Hauptermittler:
- Steve White, PhD
-
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Northwest England
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Liverpool, Northwest England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Noch keine Rekrutierung
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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Hauptermittler:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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South East England
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Southampton, South East England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- John Primrose, PhD
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Hauptermittler:
- John Primrose, PhD
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Hauptermittler:
- Alex Mirnezami, PhD
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Southeast England
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London, Southeast England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Noch keine Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Trust
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Kontakt:
- Krishna Menon, PhD
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Hauptermittler:
- Krishna Menon, PhD
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Hauptermittler:
- Amyn Haji, MD
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Southwest England
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Plymouth, Southwest England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Kontakt:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Hauptermittler:
- Somaiah Aroori, PhD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 1NT
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Robert Sutcliffe, MD
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Hauptermittler:
- Robert Sutcliffe, MD
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Hauptermittler:
- Shazad Ashraf, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Diagnostiziert mit primärem CRC mit resezierbaren synchronen CRLMs (mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie)*
- Wahlindikation für MI kombinierte oder gestufte kolorektale Resektion (alle Kolektomien, einschließlich hoher anteriorer Resektion) und Leberresektion von bis zu 3 Segmenten mit maximal 2 separaten Leberresektionen. Der zweistufige MI-Ansatz umfasst sowohl die konventionelle Strategie (erste Resektion des primären kolorektalen Tumors, gefolgt von einer Leberresektion für CRLMs) als auch eine Leber-zuerst-Strategie (erste Resektion des CRLMs, gefolgt von einer Resektion des kolorektalen Primärtumors). Patienten, die sich einer bilobären Resektion unterziehen, sind geeignet (wenn 3 oder weniger Segmente reseziert werden)
- BMI zwischen und einschließlich 18-35
Patienten mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) und dem universellen chirurgischen Risiko-Score des American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Project (ACS NSQIP) von ≤ 50 % für schwerwiegende Komplikationen
- Im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie sollte das Zeitintervall zwischen dem letzten Chemotherapiezyklus und der (ersten) Operation 4-6 Wochen betragen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine (schriftliche) Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die nach einer kolorektalen Resektion (alle Kolektomien, einschließlich hoher anteriorer Resektion) ein geplantes temporäres oder permanentes Stoma benötigen. Patienten, die intraoperativ ein ungeplantes Stoma erhalten, werden gemäß ihrer anfänglichen Behandlungszuweisung analysiert.
- Patienten, die eine multiviszerale kolorektale Resektion benötigen (alle Kolektomien, einschließlich hoher anteriorer Resektion).
- Indikation für MI kombinierte oder abgestufte niedrige anteriore Resektion, totale mesorektale Exzision oder abdominoperineale Resektion und Leberresektion von vier oder mehr Segmenten (d. h. Hemihepatektomie oder ausgedehntere Resektionen).
- Patienten mit Peritonealmetastasen.
- Patienten mit ASA-Status IV-V und ACS NSQIP-Operationsrisiko-Score von > 50 % für schwerwiegende Komplikationen.
- Wiederholen Sie die offene Hepatektomie
- Chirurgische Anamnese einer kolorektalen oder Leberresektion für neoplastische Erkrankungen
- Chirurgische Vorgeschichte einer größeren oder komplizierten offenen Bauchoperation
- Indikation zur gleichzeitigen Thermoablation
- Anamnese der Thermoablation der Leber wegen Malignität
- Nicht resezierbare extrahepatische Metastasen
- Eine präoperative Rekonstruktion von Gefäßen/Gallengängen wird als notwendig erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minimalinvasive zweizeitige Resektion
Minimalinvasive Resektion des primären kolorektalen Karzinoms und von Lebermetastasen in zwei Stufen.
Die Lebermetastasen oder das kolorektale Karzinom können beim ersten chirurgischen Eingriff reseziert werden.
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Zwei minimal-invasive chirurgische Eingriffe, bei denen das primäre kolorektale Karzinom und die Lebermetastasen entfernt werden
Andere Namen:
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Experimental: Minimalinvasive simultane Resektion
Minimalinvasive Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen in einem Eingriff.
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Ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, bei dem sowohl das primäre kolorektale Karzinom als auch die Lebermetastasen entfernt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 4 bis 12 Tagen nach der Operation
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Ein Patient gilt als von einem chirurgischen Eingriff funktionell genesen, wenn mehrere vorab festgelegte Kriterien erfüllt sind.
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Erwarteter Durchschnitt von 4 bis 12 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 Resektionsrand
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anteil der Patienten, bei denen eine mikroskopisch radikale Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen durchgeführt wurde.
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30 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für den/die chirurgischen Eingriff(e)
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30 Tage postoperativ
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Aktivitätsverfolgung mit Fitbit™
Zeitfenster: 14 Tage präoperativ und 60 Tage postoperativ
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Die funktionelle Erholung eines Patienten wird auch mit der Fitbit-Smartwatch beurteilt.
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14 Tage präoperativ und 60 Tage postoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Betriebszeit
Zeitfenster: Operationszeit von der Inzision bis zur letzten Naht
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Betriebszeit in Minuten
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Operationszeit von der Inzision bis zur letzten Naht
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Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Morbidität im Zusammenhang mit dem/den chirurgischen Eingriff(en)
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90 Tage postoperativ
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Postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Gallenverlust nach Leberresektion
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90 Tage postoperativ
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Postoperative Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Anastomoseninsuffizienz nach kolorektaler Resektion
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90 Tage postoperativ
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Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperative Umstellung auf ein offenes oder handassistiertes Verfahren
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Anteil der Patienten, die nach dem/den chirurgischen Eingriff(en) unerwartet wieder aufgenommen werden
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90 Tage postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Das körperliche, soziale und emotionale Wohlbefinden des Patienten; bewertet mit den Instrumenten EuroQol 5d und European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30.
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1 Jahr postoperativ
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Gründe für die Verzögerung der Entlassung nach funktioneller Erholung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Alle Gründe, die zu einer Verzögerung der Entlassung führen können, nachdem sich der Patient funktionell erholt hat, wie administrative Gründe, Vertrauen des Patienten, Logistikprobleme usw.
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30 Tage postoperativ
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Krankenhaus- und Sozialkosten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Alle Kosten, die mit der Operation verbunden sind, einschließlich Krankenhauskosten und außerklinischen Kosten, wie häusliche Pflege, Arbeitsausfall usw.
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1 Jahr postoperativ
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Rezidivfreies Überleben nach drei und fünf Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Der Anteil der Patienten, bei denen die maligne Erkrankung nach Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen rezidivfrei ist.
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5 Jahre postoperativ
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Drei- und fünfjähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Der Anteil der Patienten, der nach Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen am Leben ist.
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5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- NP3969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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