Studio LIVACOR: fegato minimamente invasivo e resezione co-colorettale simultanea (LIVACOR)
22 luglio 2022 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Il LIVACOR - Trial è uno studio europeo, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico.
I pazienti con metastasi epatiche colorettali sincrone (CRLM) e tumore colorettale primario sono considerati ammissibili e saranno randomizzati tra resezione colorettale combinata o a fasi minimamente invasiva (IM) (tutte le colectomie, inclusa la resezione anteriore alta) e resezione epatica fino a tre segmenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jasper Sijberden, MD
- Numero di telefono: 0031630150451
- Email: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- Email: abuhilal9@gmail.com
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Dennis Wicherts, PhD
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Investigatore principale:
- Dennis Wicherts, PhD
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Investigatore principale:
- Joep Knol, PhD
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Belgio, 8500
- Reclutamento
- General Hospital Groeninge
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Contatto:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Investigatore principale:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Investigatore principale:
- Bart van Geluwe, PhD
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Federazione Russa, 111123
- Reclutamento
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contatto:
- Mikhail Efanov, PhD
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Investigatore principale:
- Mikhail Efanov, PhD
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Investigatore principale:
- Mikhail Danilov, PhD
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Sub-investigatore:
- Aslan Baychorov, PhD
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 92140
- Non ancora reclutamento
- Antoine-Beclere Hospital
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Contatto:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Investigatore principale:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Sub-investigatore:
- Panagiotis Lainas, PhD
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
- Reclutamento
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
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Contatto:
- Gregor Stavrou, MD
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Investigatore principale:
- Gregor Stavrou, MD
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Calabria
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Naples, Calabria, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Federico II University Hospital
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Contatto:
- Roberto Troisi, PhD
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Investigatore principale:
- Roberto Troisi, PhD
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Investigatore principale:
- Gaetano Luglio, PhD
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- Reclutamento
- Azienda USL di Bologna
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Contatto:
- Elio Jovine, PhD
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Investigatore principale:
- Elio Jovine, PhD
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Sub-investigatore:
- Michele Masetti, MD
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Sub-investigatore:
- Simone Nicosia, MD
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contatto:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
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Investigatore principale:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Non ancora reclutamento
- Parma University Hospital
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Contatto:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Investigatore principale:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Sub-investigatore:
- Mario Giuffrida, MD
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Felice Giuliante, PhD
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Investigatore principale:
- Felice Giuliante, PhD
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Investigatore principale:
- Roberto Persiani, PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Reclutamento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contatto:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Investigatore principale:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Sub-investigatore:
- Jasper Sijberden, MD
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- San Raffaele University Hospital
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Contatto:
- Luca Aldrighetti, PhD
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Investigatore principale:
- Luca Aldrighetti, PhD
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60126
- Non ancora reclutamento
- Ospedali Riuniti
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Contatto:
- Marco Vivarelli, PhD
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Investigatore principale:
- Marco Vivarelli, PhD
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Investigatore principale:
- Mario Guerrieri, PhD
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Sub-investigatore:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italia, 10128
- Non ancora reclutamento
- Mauriziano Umberto I Hospital
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Contatto:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Investigatore principale:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Sub-investigatore:
- Paolo Massucco, MD
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- University Hospital Padova
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Contatto:
- Umberto Cillo, PhD
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Investigatore principale:
- Umberto Cillo, PhD
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Investigatore principale:
- Enrico Gringeri, PhD
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Sub-investigatore:
- Jacopo Lanari, MD
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Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Contatto:
- Edoardo Rosso, MD
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Investigatore principale:
- Edoardo Rosso, MD
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Østlandet
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Oslo, Østlandet, Norvegia, N-0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Bjørn Edwin, PhD
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Investigatore principale:
- Bjørn Edwin, PhD
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Investigatore principale:
- Sheraz Yaqub, PhD
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Sub-investigatore:
- Asmund Fretland, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Non ancora reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Ronald van Dam, PhD
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Investigatore principale:
- Ronald van Dam, PhD
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Investigatore principale:
- Jarno Melenhorst, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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Investigatore principale:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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North West England
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Manchester, North West England, Regno Unito, M13 9WL
- Non ancora reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Aali Sheen, PhD
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Investigatore principale:
- Aali Sheen, PhD
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Northeast England
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Newcastle, Northeast England, Regno Unito, NE1 4LP
- Non ancora reclutamento
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Steve White, PhD
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Investigatore principale:
- Steve White, PhD
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Northwest England
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Liverpool, Northwest England, Regno Unito, L7 8XP
- Non ancora reclutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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Investigatore principale:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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South East England
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Southampton, South East England, Regno Unito, SO16 6YD
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contatto:
- John Primrose, PhD
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Investigatore principale:
- John Primrose, PhD
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Investigatore principale:
- Alex Mirnezami, PhD
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Southeast England
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London, Southeast England, Regno Unito, SE5 9RS
- Non ancora reclutamento
- King's College Hospital NHS Trust
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Contatto:
- Krishna Menon, PhD
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Investigatore principale:
- Krishna Menon, PhD
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Investigatore principale:
- Amyn Haji, MD
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Southwest England
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Plymouth, Southwest England, Regno Unito, PL6 8DH
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Contatto:
- Somaiah Aroori, PhD
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Investigatore principale:
- Somaiah Aroori, PhD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 1NT
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Robert Sutcliffe, MD
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Investigatore principale:
- Robert Sutcliffe, MD
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Investigatore principale:
- Shazad Ashraf, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
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Contatto:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Investigatore principale:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Non ancora reclutamento
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
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Contatto:
- Fernando Rotellar, PhD
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Investigatore principale:
- Fernando Rotellar, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Diagnosi di CRC primario con CRLM sincroni resecabili (con o senza chemioterapia neoadiuvante)*
- Indicazione elettiva per MI resezione colorettale combinata o in più fasi (tutte le colectomie, compresa la resezione anteriore alta) e resezione epatica fino a 3 segmenti con un massimo di 2 resezioni epatiche separate. L'approccio MI in due fasi include sia la strategia convenzionale (prima resezione del tumore colorettale primario seguita da resezione epatica per i CRLM) sia la strategia del fegato (prima resezione dei CRLM seguita dalla resezione del tumore primario del colon-retto). Sono ammissibili i pazienti sottoposti a resezione bilobare (se vengono resecati 3 o meno segmenti)
- BMI compreso tra 18 e 35 inclusi
Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e punteggio di rischio chirurgico universale del progetto nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons (ACS NSQIP) ≤ 50% per complicanze gravi
- In caso di chemioterapia neoadiuvante, l'intervallo di tempo tra l'ultimo ciclo di chemioterapia e il (primo) intervento chirurgico dovrebbe essere di 4-6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (scritto).
- Pazienti che necessitano di una stomia pianificata temporanea o permanente dopo resezione colorettale (tutte le colectomie, compresa la resezione anteriore alta). I pazienti che riceveranno uno stoma non pianificato durante l'intervento, saranno analizzati in base al loro incarico di trattamento iniziale.
- Pazienti che necessitano di resezione colorettale multiviscerale (tutte le colectomie, compresa la resezione anteriore alta).
- Indicazione per infarto del miocardio resezione anteriore bassa combinata o a stadi, escissione mesorettale totale o resezione addominoperineale e resezione epatica di quattro o più segmenti (ad es. emiepatectomia o resezioni più estese).
- Pazienti con metastasi peritoneali.
- Pazienti con stato fisico ASA IV-V e punteggio di rischio chirurgico ACS NSQIP > 50% per complicanze gravi.
- Ripetere l'epatectomia aperta
- Anamnesi chirurgica di resezione colorettale o epatica per malattia neoplastica
- Storia chirurgica di chirurgia addominale aperta maggiore o complicata
- Indicazione per l'ablazione termica simultanea
- Anamnesi di ablazione termica del fegato per tumori maligni
- Metastasi extraepatiche non resecabili
- Si ritiene necessaria la ricostruzione preoperatoria dei vasi/dotti biliari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Resezione minimamente invasiva in due tempi
Resezione minimamente invasiva del carcinoma colorettale primario e metastasi epatiche in due tempi.
Le metastasi epatiche o il carcinoma colorettale possono essere resecati durante la prima procedura chirurgica.
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Due procedure chirurgiche minimamente invasive in cui vengono rimossi il carcinoma colorettale primario e le metastasi epatiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione simultanea minimamente invasiva
Resezione minimamente invasiva sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche in un'unica procedura.
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Una procedura chirurgica minimamente invasiva in cui vengono rimossi sia il carcinoma colorettale primario che le metastasi epatiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: Media attesa da 4 a 12 giorni dopo l'intervento
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Un paziente è considerato funzionalmente guarito da una procedura chirurgica quando sono stati soddisfatti diversi criteri pre-specificati.
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Media attesa da 4 a 12 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margine di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti in cui è stata eseguita una resezione microscopica radicale sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche.
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera per le procedure chirurgiche
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30 giorni dopo l'intervento
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Monitoraggio dell'attività tramite Fitbit™
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Il recupero funzionale di un paziente verrà valutato anche utilizzando lo smartwatch Fitbit.
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14 giorni prima dell'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
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Durante la procedura chirurgica
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo operatorio dall'incisione fino all'ultima sutura
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Tempo operativo in minuti
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Tempo operatorio dall'incisione fino all'ultima sutura
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Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Morbilità correlata alla/e procedura/e chirurgica/e
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90 giorni dopo l'intervento
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Perdita biliare postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Perdita di bile che si verifica dopo la resezione epatica
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90 giorni dopo l'intervento
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Perdita anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Perdita anastomotica che si verifica dopo la resezione colorettale
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90 giorni dopo l'intervento
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Conversione intraoperatoria in una procedura a cielo aperto o assistita a mano
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Durante la procedura chirurgica
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti riammessi inaspettatamente dopo la/e procedura/e chirurgica/e
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90 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il benessere fisico, sociale ed emotivo del paziente; valutato utilizzando gli strumenti EuroQol 5d e Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionnaire sulla qualità della vita Core 30.
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1 anno dopo l'intervento
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Motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tutti i motivi che possono causare un ritardo nella dimissione dopo che il paziente ha recuperato funzionalmente, come motivi amministrativi, fiducia del paziente, problemi logistici, ecc.
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30 giorni dopo l'intervento
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Costi ospedalieri e sociali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Tutti i costi associati all'operazione, inclusi i costi ospedalieri e extra ospedalieri, come l'assistenza domiciliare, l'assenza dal lavoro, ecc.
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1 anno dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva a tre e cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti senza recidiva della malattia maligna dopo resezione sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche.
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5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale a tre e cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti vivi dopo la resezione sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche.
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP3969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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