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LIVACOR試験: 低侵襲肝臓と同時結腸直腸切除術 (LIVACOR)

LIVACOR - 試験は、ヨーロッパ全体で行われる無作為化対照の非盲検多施設共同試験です。 同時性結腸直腸肝転移 (CRLM) および原発性結腸直腸腫瘍を有する患者は適格と見なされ、低侵襲 (MI) 併用または段階的結腸直腸切除 (高位前方切除を含むすべての結腸切除術) と最大 3 つのセグメントの肝切除の間で無作為に割り付けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North West England
      • Manchester、North West England、イギリス、M13 9WL
        • まだ募集していません
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Aali Sheen, PhD
        • 主任研究者:
          • Aali Sheen, PhD
    • Northeast England
      • Newcastle、Northeast England、イギリス、NE1 4LP
        • まだ募集していません
        • Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Steve White, PhD
        • 主任研究者:
          • Steve White, PhD
    • Northwest England
      • Liverpool、Northwest England、イギリス、L7 8XP
        • まだ募集していません
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Rafael Díaz-Nieto, PhD
        • 主任研究者:
          • Rafael Díaz-Nieto, PhD
    • South East England
      • Southampton、South East England、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • John Primrose, PhD
        • 主任研究者:
          • John Primrose, PhD
        • 主任研究者:
          • Alex Mirnezami, PhD
    • Southeast England
      • London、Southeast England、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital NHS Trust
        • コンタクト:
          • Krishna Menon, PhD
        • 主任研究者:
          • Krishna Menon, PhD
        • 主任研究者:
          • Amyn Haji, MD
    • Southwest England
      • Plymouth、Southwest England、イギリス、PL6 8DH
        • まだ募集していません
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
        • コンタクト:
          • Somaiah Aroori, PhD
        • 主任研究者:
          • Somaiah Aroori, PhD
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 1NT
        • まだ募集していません
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Robert Sutcliffe, MD
        • 主任研究者:
          • Robert Sutcliffe, MD
        • 主任研究者:
          • Shazad Ashraf, MD
    • Calabria
      • Naples、Calabria、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Federico II University Hospital
        • コンタクト:
          • Roberto Troisi, PhD
        • 主任研究者:
          • Roberto Troisi, PhD
        • 主任研究者:
          • Gaetano Luglio, PhD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40124
        • 募集
        • Azienda USL di Bologna
        • コンタクト:
          • Elio Jovine, PhD
        • 主任研究者:
          • Elio Jovine, PhD
        • 副調査官:
          • Michele Masetti, MD
        • 副調査官:
          • Simone Nicosia, MD
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41125
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • コンタクト:
          • Fabrizio di Benedetto, PhD
        • 主任研究者:
          • Fabrizio di Benedetto, PhD
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • Parma University Hospital
        • コンタクト:
          • Raffaele Dalla Valle, PhD
        • 主任研究者:
          • Raffaele Dalla Valle, PhD
        • 副調査官:
          • Mario Giuffrida, MD
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • コンタクト:
          • Felice Giuliante, PhD
        • 主任研究者:
          • Felice Giuliante, PhD
        • 主任研究者:
          • Roberto Persiani, PhD
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25124
        • 募集
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • コンタクト:
          • Mohammed Abu Hilal, PhD
        • 主任研究者:
          • Mohammed Abu Hilal, PhD
        • 副調査官:
          • Jasper Sijberden, MD
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • San Raffaele University Hospital
        • コンタクト:
          • Luca Aldrighetti, PhD
        • 主任研究者:
          • Luca Aldrighetti, PhD
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Ospedali Riuniti
        • コンタクト:
          • Marco Vivarelli, PhD
        • 主任研究者:
          • Marco Vivarelli, PhD
        • 主任研究者:
          • Mario Guerrieri, PhD
        • 副調査官:
          • Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、イタリア、10128
        • まだ募集していません
        • Mauriziano Umberto I Hospital
        • コンタクト:
          • Alessandro Ferrero, PhD
        • 主任研究者:
          • Alessandro Ferrero, PhD
        • 副調査官:
          • Paolo Massucco, MD
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • University Hospital Padova
        • コンタクト:
          • Umberto Cillo, PhD
        • 主任研究者:
          • Umberto Cillo, PhD
        • 主任研究者:
          • Enrico Gringeri, PhD
        • 副調査官:
          • Jacopo Lanari, MD
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト:
          • Ronald van Dam, PhD
        • 主任研究者:
          • Ronald van Dam, PhD
        • 主任研究者:
          • Jarno Melenhorst, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト:
          • Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
        • 主任研究者:
          • Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト:
          • Benedetto Ielpo, PhD
        • 主任研究者:
          • Benedetto Ielpo, PhD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
        • コンタクト:
          • Fernando Rotellar, PhD
        • 主任研究者:
          • Fernando Rotellar, PhD
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66119
        • 募集
        • Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
        • コンタクト:
          • Gregor Stavrou, MD
        • 主任研究者:
          • Gregor Stavrou, MD
    • Østlandet
      • Oslo、Østlandet、ノルウェー、N-0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト:
          • Bjørn Edwin, PhD
        • 主任研究者:
          • Bjørn Edwin, PhD
        • 主任研究者:
          • Sheraz Yaqub, PhD
        • 副調査官:
          • Asmund Fretland, PhD
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、92140
        • まだ募集していません
        • Antoine-Beclere Hospital
        • コンタクト:
          • Ibrahim Dagher, PhD
        • 主任研究者:
          • Ibrahim Dagher, PhD
        • 副調査官:
          • Panagiotis Lainas, PhD
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト:
          • Dennis Wicherts, PhD
        • 主任研究者:
          • Dennis Wicherts, PhD
        • 主任研究者:
          • Joep Knol, PhD
    • West Flanders
      • Kortrijk、West Flanders、ベルギー、8500
        • 募集
        • General Hospital Groeninge
        • コンタクト:
          • Mathieu D'Hondt, PhD
        • 主任研究者:
          • Mathieu D'Hondt, PhD
        • 主任研究者:
          • Bart van Geluwe, PhD
      • Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Luxembourg
        • コンタクト:
          • Edoardo Rosso, MD
        • 主任研究者:
          • Edoardo Rosso, MD
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア連邦、111123
        • 募集
        • Moscow Clinical Scientific Center
        • コンタクト:
          • Mikhail Efanov, PhD
        • 主任研究者:
          • Mikhail Efanov, PhD
        • 主任研究者:
          • Mikhail Danilov, PhD
        • 副調査官:
          • Aslan Baychorov, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -切除可能な同期CRLMを伴う原発性CRCと診断されている(ネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず)*
  • -MIの組み合わせまたは段階的な結腸直腸切除術(高位前方切除術を含むすべての結腸切除術)および最大2つの別々の肝臓切除を伴う最大3つのセグメントの肝臓切除の選択的適応。 MI の 2 段階アプローチには、従来の戦略 (原発性結腸直腸腫瘍の最初の切除に続いて CRLM の肝臓切除) と肝臓優先戦略 (最初の CRLM 切除に続いて結腸直腸原発腫瘍の切除) の両方が含まれます。 2葉切除を受ける患者は適格です(3つ以下のセグメントが切除される場合)
  • 18-35 の間およびそれを含む BMI
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態I〜IIIおよび米国外科学会の全国外科的品質改善プロジェクト(ACS NSQIP)の深刻な合併症に対する普遍的な外科的リスクスコアが50%以下の患者

    • ネオアジュバント化学療法の場合、最後の化学療法サイクルと (最初の) 手術の間の時間間隔は 4 ~ 6 週間にする必要があります。

除外基準:

  • (書面による)インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 結腸直腸切除(高度前方切除を含むすべての結腸切除術)後に計画的な一時的または永久的なストーマを必要とする患者。 予定外のストーマ造設手術を受ける予定の患者は、最初の治療割り当てに従って分析されます。
  • -多内臓結腸直腸切除術(高位前方切除を含むすべての結腸切除術)を必要とする患者。
  • MI の併用または段階的低位前方切除、直腸間膜の全切除または腹会陰切除、および 4 つ以上のセグメントの肝切除 (すなわち、片側肝切除またはより広範な切除) の適応。
  • 腹膜転移のある患者。
  • -ASAの身体状態IV-VおよびACS NSQIPの外科的リスクスコアが50%を超える患者 重篤な合併症。
  • 開肝切除を繰り返す
  • -腫瘍性疾患のための結腸直腸または肝臓切除の手術歴
  • -大規模または複雑な開腹手術の手術歴
  • 同時熱アブレーションの適応
  • -悪性腫瘍のための肝臓の熱切除の病歴
  • 切除不能な肝外転移
  • 血管/胆管の術前再建が必要とみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低侵襲の二段階切除
原発性結腸直腸癌および肝転移の 2 段階での低侵襲切除。 肝転移または結腸直腸癌は、最初の外科的処置中に切除することができます。
原発性結腸直腸癌と肝転移を切除する 2 つの低侵襲手術
他の名前:
  • 低侵襲の順次切除
実験的:低侵襲同時切除
原発性結腸直腸癌と肝転移の両方を 1 回の手術で最小限に侵襲的に切除します。
原発性結腸直腸癌と肝転移の両方を切除する低侵襲手術の 1 つ。
他の名前:
  • 低侵襲複合切除
  • 低侵襲同時切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復までの時間
時間枠:術後平均4~12日が目安
事前に指定されたいくつかの基準が満たされた場合、患者は外科手術から機能的に回復したと見なされます。
術後平均4~12日が目安

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0 切除マージン
時間枠:術後30日
原発性結腸直腸癌と肝転移の両方の顕微鏡的根治的切除が実施された患者の割合。
術後30日
入院期間
時間枠:術後30日
手術のための入院期間
術後30日
Fitbit™ を使用したアクティビティ トラッキング
時間枠:術前14日、術後60日
Fitbit スマートウォッチを使用して、患者の機能回復も評価されます。
術前14日、術後60日
術中失血
時間枠:手術中
術中失血量(ミリリットル)
手術中
手術時間
時間枠:切開から最終縫合までの手術時間
手術時間(分)
切開から最終縫合までの手術時間
罹患率
時間枠:術後90日
外科的処置に関連する罹患率
術後90日
術後の胆汁漏
時間枠:術後90日
肝切除後の胆汁漏
術後90日
術後の吻合漏れ
時間枠:術後90日
結腸直腸切除後に発生する吻合部漏出
術後90日
開腹手術への転換
時間枠:手術中
オープンまたはハンドアシスト手順への術中変換
手術中
再入院率
時間枠:術後90日
手術後に予期せず再入院した患者の割合
術後90日
健康関連の生活の質
時間枠:術後1年
患者の身体的、社会的、感情的な幸福; EuroQol 5dおよびEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30手段を使用して評価されました。
術後1年
機能回復後の退院が遅れる理由
時間枠:術後30日
管理上の理由、患者の自信、物流の問題など、患者が機能的に回復した後に退院を遅らせる可能性のあるすべての理由。
術後30日
病院および社会的コスト
時間枠:術後1年
在宅医療、欠勤などの院内および病院外の費用を含む、手術に関連するすべての費用。
術後1年
3年および5年の無再発生存期間
時間枠:術後5年
原発性結腸直腸癌と肝転移の両方を切除した後、悪性疾患の再発がない患者の割合。
術後5年
3 年および 5 年全生存率
時間枠:術後5年
原発性結腸直腸癌と肝転移の両方の切除後に生存している患者の割合。
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低侵襲の二段階切除の臨床試験

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