Ensayo LIVACOR: Hígado mínimamente invasivo y resección colorrectal simultánea (LIVACOR)
22 de julio de 2022 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
El ensayo LIVACOR es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y a escala europea.
Los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales sincrónicas (CRLM) y tumor colorrectal primario se consideran elegibles y serán aleatorizados entre resección colorrectal mínimamente invasiva (MI) combinada o por etapas (todas las colectomías, incluida la resección anterior alta) y resección hepática de hasta tres segmentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Sijberden, MD
- Número de teléfono: 0031630150451
- Correo electrónico: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- Correo electrónico: abuhilal9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66119
- Reclutamiento
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
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Contacto:
- Gregor Stavrou, MD
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Investigador principal:
- Gregor Stavrou, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Dennis Wicherts, PhD
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Investigador principal:
- Dennis Wicherts, PhD
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Investigador principal:
- Joep Knol, PhD
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- General Hospital Groeninge
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Contacto:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Investigador principal:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Investigador principal:
- Bart van Geluwe, PhD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Investigador principal:
- Benedetto Ielpo, PhD
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Aún no reclutando
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
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Contacto:
- Fernando Rotellar, PhD
-
Investigador principal:
- Fernando Rotellar, PhD
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Federación Rusa, 111123
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contacto:
- Mikhail Efanov, PhD
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Investigador principal:
- Mikhail Efanov, PhD
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Investigador principal:
- Mikhail Danilov, PhD
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Sub-Investigador:
- Aslan Baychorov, PhD
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Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 92140
- Aún no reclutando
- Antoine-Beclere Hospital
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Contacto:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Investigador principal:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Lainas, PhD
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Calabria
-
Naples, Calabria, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Federico II University Hospital
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Contacto:
- Roberto Troisi, PhD
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Investigador principal:
- Roberto Troisi, PhD
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Investigador principal:
- Gaetano Luglio, PhD
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- Reclutamiento
- Azienda USL di Bologna
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Contacto:
- Elio Jovine, PhD
-
Investigador principal:
- Elio Jovine, PhD
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Sub-Investigador:
- Michele Masetti, MD
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Sub-Investigador:
- Simone Nicosia, MD
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contacto:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
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Investigador principal:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Aún no reclutando
- Parma University Hospital
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Contacto:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Investigador principal:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mario Giuffrida, MD
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Contacto:
- Felice Giuliante, PhD
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Investigador principal:
- Felice Giuliante, PhD
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Investigador principal:
- Roberto Persiani, PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contacto:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Investigador principal:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Sub-Investigador:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- San Raffaele University Hospital
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Contacto:
- Luca Aldrighetti, PhD
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Investigador principal:
- Luca Aldrighetti, PhD
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60126
- Aún no reclutando
- Ospedali Riuniti
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Contacto:
- Marco Vivarelli, PhD
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Investigador principal:
- Marco Vivarelli, PhD
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Investigador principal:
- Mario Guerrieri, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italia, 10128
- Aún no reclutando
- Mauriziano Umberto I Hospital
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Contacto:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Investigador principal:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Sub-Investigador:
- Paolo Massucco, MD
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- University Hospital Padova
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Contacto:
- Umberto Cillo, PhD
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Investigador principal:
- Umberto Cillo, PhD
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Investigador principal:
- Enrico Gringeri, PhD
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Sub-Investigador:
- Jacopo Lanari, MD
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Contacto:
- Edoardo Rosso, MD
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Investigador principal:
- Edoardo Rosso, MD
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Østlandet
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Oslo, Østlandet, Noruega, N-0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Bjørn Edwin, PhD
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Investigador principal:
- Bjørn Edwin, PhD
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Investigador principal:
- Sheraz Yaqub, PhD
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Sub-Investigador:
- Asmund Fretland, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Ronald van Dam, PhD
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Investigador principal:
- Ronald van Dam, PhD
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Investigador principal:
- Jarno Melenhorst, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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Investigador principal:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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North West England
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Manchester, North West England, Reino Unido, M13 9WL
- Aún no reclutando
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Aali Sheen, PhD
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Investigador principal:
- Aali Sheen, PhD
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Northeast England
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Newcastle, Northeast England, Reino Unido, NE1 4LP
- Aún no reclutando
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Steve White, PhD
-
Investigador principal:
- Steve White, PhD
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Northwest England
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Liverpool, Northwest England, Reino Unido, L7 8XP
- Aún no reclutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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Investigador principal:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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South East England
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Southampton, South East England, Reino Unido, SO16 6YD
- Aún no reclutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- John Primrose, PhD
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Investigador principal:
- John Primrose, PhD
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Investigador principal:
- Alex Mirnezami, PhD
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Southeast England
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London, Southeast England, Reino Unido, SE5 9RS
- Aún no reclutando
- King's College Hospital NHS Trust
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Contacto:
- Krishna Menon, PhD
-
Investigador principal:
- Krishna Menon, PhD
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Investigador principal:
- Amyn Haji, MD
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Southwest England
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Plymouth, Southwest England, Reino Unido, PL6 8DH
- Aún no reclutando
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Contacto:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Investigador principal:
- Somaiah Aroori, PhD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 1NT
- Aún no reclutando
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Robert Sutcliffe, MD
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Investigador principal:
- Robert Sutcliffe, MD
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Investigador principal:
- Shazad Ashraf, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Diagnosticado con CCR primario con CRLM sincrónicos resecables (con o sin quimioterapia neoadyuvante)*
- Indicación electiva para MI combinado o resección colorrectal por etapas (todas las colectomías, incluida la resección anterior alta) y resección hepática de hasta 3 segmentos con un máximo de 2 resecciones hepáticas separadas. El enfoque de dos etapas de MI incluye tanto la estrategia convencional (primera resección del tumor colorrectal primario seguida de resección hepática para los CRLM) como la estrategia del hígado primero (primera resección de los CRLM seguida de resección del tumor colorrectal primario). Los pacientes que se someten a resecciones bilobares son elegibles (si se resecaron 3 o menos segmentos)
- IMC entre e incluyendo 18-35
Pacientes con el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y el puntaje de riesgo quirúrgico universal del proyecto nacional de mejora de la calidad quirúrgica (ACS NSQIP) del Colegio Estadounidense de Cirujanos de ≤ 50% para complicaciones graves
- En caso de quimioterapia neoadyuvante, el intervalo de tiempo entre el último ciclo de quimioterapia y la (primera) cirugía debe ser de 4 a 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar (escrito) consentimiento informado.
- Pacientes que requieren un estoma planificado temporal o permanente después de la resección colorrectal (todas las colectomías, incluida la resección anterior alta). Los pacientes que recibirán un estoma no planificado intraoperatoriamente serán analizados de acuerdo con su asignación de tratamiento inicial.
- Pacientes que requieren resección colorrectal multivisceral (todas las colectomías, incluida la resección anterior alta).
- Indicación para resección anterior baja combinada o por etapas con IM, escisión mesorrectal total o resección abdominoperineal y resección hepática de cuatro o más segmentos (es decir, hemihepatectomía o resecciones más extensas).
- Pacientes con metástasis peritoneales.
- Pacientes con estado físico ASA IV-V y puntuación de riesgo quirúrgico ACS NSQIP > 50% para complicaciones graves.
- Hepatectomía abierta de repetición
- Antecedentes quirúrgicos de resección colorrectal o hepática por enfermedad neoplásica
- Antecedentes quirúrgicos de cirugía abdominal abierta mayor o complicada
- Indicación para la ablación térmica concurrente
- Antecedentes médicos de ablación térmica del hígado por malignidad
- Metástasis extrahepáticas irresecables
- Se considera necesaria la reconstrucción preoperatoria de vasos/conductos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección mínimamente invasiva en dos tiempos
Resección mínimamente invasiva del carcinoma colorrectal primario y metástasis hepáticas en dos tiempos.
Las metástasis hepáticas o el carcinoma colorrectal se pueden resecar durante el primer acto quirúrgico.
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Dos procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en los que se extirpan el carcinoma colorrectal primario y las metástasis hepáticas
Otros nombres:
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Experimental: Resección simultánea mínimamente invasiva
Resección mínimamente invasiva tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas en un solo procedimiento.
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Un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en el que se extirpan tanto el carcinoma colorrectal primario como las metástasis hepáticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 4 a 12 días después de la operación
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Se considera que un paciente está funcionalmente recuperado de un procedimiento quirúrgico cuando se han cumplido varios criterios preestablecidos.
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Promedio esperado de 4 a 12 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Margen de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Proporción de pacientes en los que se realizó una resección microscópica radical tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas.
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30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La duración de la estadía en el hospital para el (los) procedimiento(s) quirúrgico(s)
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30 días después de la operación
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Seguimiento de actividad con Fitbit™
Periodo de tiempo: 14 días antes de la operación y 60 días después de la operación
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También se evaluará la recuperación funcional del paciente mediante el reloj inteligente Fitbit.
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14 días antes de la operación y 60 días después de la operación
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Tiempo operatorio desde la incisión hasta la última sutura
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Tiempo operatorio en minutos
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Tiempo operatorio desde la incisión hasta la última sutura
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Morbilidad relacionada con el(los) procedimiento(s) quirúrgico(s)
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90 días después de la operación
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Fuga de bilis postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Pérdida de bilis que ocurre después de la resección del hígado.
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90 días después de la operación
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Fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Fuga anastomótica que ocurre después de la resección colorrectal
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90 días después de la operación
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Conversión intraoperatoria a un procedimiento abierto o asistido por la mano
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Proporción de pacientes que reingresan inesperadamente después de los procedimientos quirúrgicos
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90 días después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El bienestar físico, social y emocional del paciente; evaluado utilizando los instrumentos EuroQol 5d y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-life Questionnaire Core 30.
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1 año después de la operación
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Motivos del retraso del alta tras la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Todos los motivos que puedan causar retraso en el alta después de que el paciente se haya recuperado funcionalmente, tales como razones administrativas, confianza del paciente, problemas de logística, etc.
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30 días después de la operación
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Costos hospitalarios y sociales
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Todos los costos asociados con la operación, incluidos los costos hospitalarios y extrahospitalarios, como la atención domiciliaria, la ausencia laboral, etc.
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1 año después de la operación
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Supervivencia libre de recurrencia a tres y cinco años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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La proporción de pacientes que está libre de recurrencia de la enfermedad maligna después de la resección tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas.
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5 años después de la operación
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Supervivencia global a tres y cinco años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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La proporción de pacientes que está vivo después de la resección tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas.
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5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- NP3969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .