Essai LIVACOR : résection mini-invasive du foie et colorectale simultanée (LIVACOR)
22 juillet 2022 mis à jour par: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
L'essai LIVACOR est un essai multicentrique ouvert, randomisé, contrôlé, à l'échelle européenne.
Les patients présentant des métastases hépatiques colorectales synchrones (MRLC) et une tumeur colorectale primaire sont considérés comme éligibles et seront randomisés entre une résection colorectale mini-invasive (IM) combinée ou par étapes (toutes les colectomies, y compris la résection antérieure haute) et une résection hépatique d'un maximum de trois segments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasper Sijberden, MD
- Numéro de téléphone: 0031630150451
- E-mail: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-mail: abuhilal9@gmail.com
Lieux d'étude
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66119
- Recrutement
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
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Contact:
- Gregor Stavrou, MD
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Chercheur principal:
- Gregor Stavrou, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Dennis Wicherts, PhD
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Chercheur principal:
- Dennis Wicherts, PhD
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Chercheur principal:
- Joep Knol, PhD
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Belgique, 8500
- Recrutement
- General Hospital Groeninge
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Contact:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Chercheur principal:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Chercheur principal:
- Bart van Geluwe, PhD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Chercheur principal:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
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Contact:
- Fernando Rotellar, PhD
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Chercheur principal:
- Fernando Rotellar, PhD
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 92140
- Pas encore de recrutement
- Antoine-Beclere Hospital
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Contact:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Chercheur principal:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Sous-enquêteur:
- Panagiotis Lainas, PhD
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-
Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Fédération Russe, 111123
- Recrutement
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contact:
- Mikhail Efanov, PhD
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Chercheur principal:
- Mikhail Efanov, PhD
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Chercheur principal:
- Mikhail Danilov, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aslan Baychorov, PhD
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Calabria
-
Naples, Calabria, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Federico II University Hospital
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Contact:
- Roberto Troisi, PhD
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Chercheur principal:
- Roberto Troisi, PhD
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Chercheur principal:
- Gaetano Luglio, PhD
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-
Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40124
- Recrutement
- Azienda USL di Bologna
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Contact:
- Elio Jovine, PhD
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Chercheur principal:
- Elio Jovine, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michele Masetti, MD
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Sous-enquêteur:
- Simone Nicosia, MD
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41125
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contact:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Chercheur principal:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Pas encore de recrutement
- Parma University Hospital
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Contact:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Chercheur principal:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mario Giuffrida, MD
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Contact:
- Felice Giuliante, PhD
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Chercheur principal:
- Felice Giuliante, PhD
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Chercheur principal:
- Roberto Persiani, PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25124
- Recrutement
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contact:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Chercheur principal:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jasper Sijberden, MD
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- San Raffaele University Hospital
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Contact:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Chercheur principal:
- Luca Aldrighetti, PhD
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Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60126
- Pas encore de recrutement
- Ospedali Riuniti
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Contact:
- Marco Vivarelli, PhD
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Chercheur principal:
- Marco Vivarelli, PhD
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Chercheur principal:
- Mario Guerrieri, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italie, 10128
- Pas encore de recrutement
- Mauriziano Umberto I Hospital
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Contact:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Chercheur principal:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Sous-enquêteur:
- Paolo Massucco, MD
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Recrutement
- University Hospital Padova
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Contact:
- Umberto Cillo, PhD
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Chercheur principal:
- Umberto Cillo, PhD
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Chercheur principal:
- Enrico Gringeri, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jacopo Lanari, MD
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Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Contact:
- Edoardo Rosso, MD
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Chercheur principal:
- Edoardo Rosso, MD
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Østlandet
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Oslo, Østlandet, Norvège, N-0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Bjørn Edwin, PhD
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Chercheur principal:
- Bjørn Edwin, PhD
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Chercheur principal:
- Sheraz Yaqub, PhD
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Sous-enquêteur:
- Asmund Fretland, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Pas encore de recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Ronald van Dam, PhD
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Chercheur principal:
- Ronald van Dam, PhD
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Chercheur principal:
- Jarno Melenhorst, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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Chercheur principal:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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North West England
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Manchester, North West England, Royaume-Uni, M13 9WL
- Pas encore de recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Aali Sheen, PhD
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Chercheur principal:
- Aali Sheen, PhD
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Northeast England
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Newcastle, Northeast England, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Pas encore de recrutement
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Steve White, PhD
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Chercheur principal:
- Steve White, PhD
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Northwest England
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Liverpool, Northwest England, Royaume-Uni, L7 8XP
- Pas encore de recrutement
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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Chercheur principal:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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South East England
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Southampton, South East England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contact:
- John Primrose, PhD
-
Chercheur principal:
- John Primrose, PhD
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Chercheur principal:
- Alex Mirnezami, PhD
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Southeast England
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London, Southeast England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital NHS Trust
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Contact:
- Krishna Menon, PhD
-
Chercheur principal:
- Krishna Menon, PhD
-
Chercheur principal:
- Amyn Haji, MD
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Southwest England
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Plymouth, Southwest England, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Contact:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Chercheur principal:
- Somaiah Aroori, PhD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 1NT
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Chercheur principal:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Chercheur principal:
- Shazad Ashraf, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec un CCR primaire avec des CRLM synchrones résécables (avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante)*
- Indication élective pour la résection colorectale combinée ou échelonnée par MI (toutes les colectomies, y compris la résection antérieure haute) et la résection hépatique jusqu'à 3 segments avec un maximum de 2 résections hépatiques distinctes. L'approche MI en deux étapes comprend à la fois la stratégie conventionnelle (première résection de la tumeur colorectale primaire suivie d'une résection hépatique pour les CRLM) et la stratégie du foie d'abord (première résection des CRLM suivie d'une résection de la tumeur colorectale primaire). Les patients subissant des résections bilobaires sont éligibles (si 3 segments ou moins sont réséqués)
- IMC compris entre 18 et 35 inclus
Patients avec un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et un score de risque chirurgical universel du projet national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP) de l'American College of Surgeons ≤ 50 % pour les complications graves
- En cas de chimiothérapie néoadjuvante, l'intervalle de temps entre le dernier cycle de chimiothérapie et la (première) intervention chirurgicale doit être de 4 à 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (écrit).
- Patients nécessitant une stomie planifiée temporaire ou permanente après résection colorectale (toutes les colectomies, y compris la résection antérieure haute). Les patients qui recevront une stomie non planifiée en peropératoire seront analysés en fonction de leur affectation initiale au traitement.
- Patients nécessitant une résection colorectale multiviscérale (toutes les colectomies, y compris la résection antérieure haute).
- Indication pour la résection antérieure basse combinée ou échelonnée de l'IM, l'excision mésorectale totale ou la résection abdomino-périnéale et la résection hépatique de quatre segments ou plus (c.-à-d. hémihépatectomie ou résections plus étendues).
- Patients avec métastases péritonéales.
- Patients avec un statut physique ASA IV-V et un score de risque chirurgical ACS NSQIP > 50 % pour les complications graves.
- Répéter l'hépatectomie ouverte
- Antécédents chirurgicaux de résection colorectale ou hépatique pour maladie néoplasique
- Antécédents chirurgicaux de chirurgie abdominale ouverte majeure ou compliquée
- Indication pour l'ablation thermique simultanée
- Antécédents médicaux d'ablation thermique du foie pour malignité
- Métastases extrahépatiques non résécables
- La reconstruction préopératoire des vaisseaux/voies biliaires est jugée nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Résection mini-invasive en deux temps
Résection mini-invasive du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques en deux temps.
Les métastases hépatiques ou le carcinome colorectal peuvent être réséqués lors de la première intervention chirurgicale.
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Deux interventions chirurgicales mini-invasives dans lesquelles le carcinome colorectal primaire et les métastases hépatiques sont enlevés
Autres noms:
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Expérimental: Résection simultanée mini-invasive
Résection mini-invasive du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques en une seule procédure.
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Une procédure chirurgicale mini-invasive dans laquelle le carcinome colorectal primaire et les métastases hépatiques sont retirés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération fonctionnelle
Délai: Moyenne prévue de 4 à 12 jours après l'opération
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Un patient est considéré comme fonctionnellement rétabli d'une intervention chirurgicale lorsque plusieurs critères pré-spécifiés ont été remplis.
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Moyenne prévue de 4 à 12 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marge de résection R0
Délai: 30 jours après l'opération
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Proportion de patients chez qui une résection microscopique radicale du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques a été réalisée.
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30 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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La durée du séjour à l'hôpital pour la ou les interventions chirurgicales
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30 jours après l'opération
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Suivi d'activité avec Fitbit™
Délai: 14 jours en préopératoire et 60 jours en postopératoire
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La récupération fonctionnelle d'un patient sera également évaluée à l'aide de la smartwatch Fitbit.
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14 jours en préopératoire et 60 jours en postopératoire
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Perte de sang peropératoire en millilitres
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Temps opératoire
Délai: Temps opératoire depuis l'incision jusqu'à la dernière suture
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Temps de fonctionnement en minutes
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Temps opératoire depuis l'incision jusqu'à la dernière suture
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Morbidité
Délai: 90 jours après l'opération
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Morbidité liée au(x) geste(s) chirurgical(s)
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90 jours après l'opération
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Fuite de bile postopératoire
Délai: 90 jours après l'opération
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Fuite biliaire survenant après la résection hépatique
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90 jours après l'opération
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Fuite anastomotique postopératoire
Délai: 90 jours après l'opération
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Fuite anastomotique survenant après la résection colorectale
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90 jours après l'opération
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Conversion peropératoire en procédure ouverte ou manuelle
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours après l'opération
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Proportion de patients réadmis de manière inattendue après la ou les interventions chirurgicales
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90 jours après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an postopératoire
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Le bien-être physique, social et émotionnel du patient; évaluée à l'aide des instruments EuroQol 5d et European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30.
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1 an postopératoire
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Raisons du retard de sortie après récupération fonctionnelle
Délai: 30 jours après l'opération
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Toutes les raisons qui peuvent retarder la sortie après que le patient a récupéré fonctionnellement, telles que des raisons administratives, la confiance du patient, des problèmes de logistique, etc.
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30 jours après l'opération
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Coûts hospitaliers et sociétaux
Délai: 1 an postopératoire
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Tous les coûts associés à l'opération, y compris les coûts hospitaliers et extra-hospitaliers, tels que les soins à domicile, les absences au travail, etc.
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1 an postopératoire
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Survie sans récidive à trois et cinq ans
Délai: 5 ans après l'opération
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La proportion de patients sans récidive de la maladie maligne après résection du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques.
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5 ans après l'opération
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Survie globale à trois et cinq ans
Délai: 5 ans après l'opération
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La proportion de patients vivants après résection du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques.
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- NP3969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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