LIVACOR-forsøk: Minimalt invasiv LEVER og samtidig kolorektal reseksjon (LIVACOR)
22. juli 2022 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
LIVACOR - Trial er en europeisk, randomisert kontrollert, åpen multisenterforsøk.
Pasienter med synkrone kolorektale levermetastaser (CRLM) og primær kolorektal svulst anses som kvalifiserte og vil bli randomisert mellom minimalt invasiv (MI) kombinert eller trinnvis kolorektal reseksjon (alle kolektomier, inkludert høy fremre reseksjon) og leverreseksjon av opptil tre segmenter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jasper Sijberden, MD
- Telefonnummer: 0031630150451
- E-post: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-post: abuhilal9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Joep Knol, PhD
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgia, 8500
- Rekruttering
- General Hospital Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bart van Geluwe, PhD
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Den russiske føderasjonen, 111123
- Rekruttering
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Ta kontakt med:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mikhail Danilov, PhD
-
Underetterforsker:
- Aslan Baychorov, PhD
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 92140
- Har ikke rekruttert ennå
- Antoine-Beclere Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Underetterforsker:
- Panagiotis Lainas, PhD
-
-
-
-
Calabria
-
Naples, Calabria, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Federico II University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roberto Troisi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Troisi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gaetano Luglio, PhD
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- Rekruttering
- Azienda USL di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Elio Jovine, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Elio Jovine, PhD
-
Underetterforsker:
- Michele Masetti, MD
-
Underetterforsker:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Har ikke rekruttert ennå
- Parma University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Underetterforsker:
- Mario Giuffrida, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Ta kontakt med:
- Felice Giuliante, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Felice Giuliante, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Persiani, PhD
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Underetterforsker:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- San Raffaele University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedali Riuniti
-
Ta kontakt med:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mario Guerrieri, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italia, 10128
- Har ikke rekruttert ennå
- Mauriziano Umberto I Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Underetterforsker:
- Paolo Massucco, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- University Hospital Padova
-
Ta kontakt med:
- Umberto Cillo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Umberto Cillo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Enrico Gringeri, PhD
-
Underetterforsker:
- Jacopo Lanari, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Rosso, MD
-
Hovedetterforsker:
- Edoardo Rosso, MD
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ronald van Dam, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ronald van Dam, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jarno Melenhorst, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
-
-
-
Østlandet
-
Oslo, Østlandet, Norge, N-0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sheraz Yaqub, PhD
-
Underetterforsker:
- Asmund Fretland, PhD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
-
Ta kontakt med:
- Fernando Rotellar, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Rotellar, PhD
-
-
-
-
North West England
-
Manchester, North West England, Storbritannia, M13 9WL
- Har ikke rekruttert ennå
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Aali Sheen, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aali Sheen, PhD
-
-
Northeast England
-
Newcastle, Northeast England, Storbritannia, NE1 4LP
- Har ikke rekruttert ennå
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Steve White, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Steve White, PhD
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Storbritannia, L7 8XP
- Har ikke rekruttert ennå
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
-
South East England
-
Southampton, South East England, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- John Primrose, PhD
-
Hovedetterforsker:
- John Primrose, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alex Mirnezami, PhD
-
-
Southeast England
-
London, Southeast England, Storbritannia, SE5 9RS
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Krishna Menon, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Krishna Menon, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Amyn Haji, MD
-
-
Southwest England
-
Plymouth, Southwest England, Storbritannia, PL6 8DH
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Somaiah Aroori, PhD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 1NT
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Hovedetterforsker:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Hovedetterforsker:
- Shazad Ashraf, MD
-
-
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Rekruttering
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Gregor Stavrou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gregor Stavrou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnostisert med primær CRC med resekterbare synkrone CRLM (med eller uten neoadjuvant kjemoterapi)*
- Elektiv indikasjon for MI kombinert eller trinnvis kolorektal reseksjon (alle kolektomier, inkludert høy fremre reseksjon) og leverreseksjon av inntil 3 segmenter med maksimalt 2 separate leverreseksjoner. MI to-trinns tilnærming inkluderer både den konvensjonelle strategien (første reseksjon av primær kolorektal svulst etterfulgt av leverreseksjon for CRLM) og lever-første strategi (første CRLM-reseksjon etterfulgt av reseksjon av kolorektal primærtumor). Pasienter som gjennomgår bilobar-reseksjoner er kvalifisert (hvis 3 eller færre segmenter er reseksjonert)
- BMI mellom og med 18-35
Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og American College of Surgeons nasjonale kirurgiske kvalitetsforbedringsprosjekt (ACS NSQIP) universell kirurgisk risikoscore på ≤ 50 % for alvorlige komplikasjoner
- Ved neoadjuvant kjemoterapi bør tidsintervallet mellom siste kjemoterapisyklus og (første) operasjon være 4-6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi (skriftlig) informert samtykke.
- Pasienter som trenger en planlagt midlertidig eller permanent stomi etter kolorektal reseksjon (alle kolektomier, inkludert høy fremre reseksjon). Pasienter som vil få en ikke-planlagt stomi intraoperativt, vil bli analysert i henhold til deres første behandlingsoppdrag.
- Pasienter som trenger multivisceral kolorektal reseksjon (alle kolektomier, inkludert høy fremre reseksjon).
- Indikasjon for MI kombinert eller trinnvis lav fremre reseksjon, total mesorektal eksisjon eller abdominoperineal reseksjon og leverreseksjon av fire eller flere segmenter (dvs. hemihepatektomi eller mer omfattende reseksjoner).
- Pasienter med peritoneale metastaser.
- Pasienter med ASA fysisk status IV-V og ACS NSQIP kirurgisk risikoscore på > 50 % for alvorlige komplikasjoner.
- Gjenta åpen hepatektomi
- Kirurgisk historie med kolorektal- eller leverreseksjon for neoplastisk sykdom
- Kirurgisk historie med større eller komplisert åpen abdominal kirurgi
- Indikasjon for samtidig termisk ablasjon
- Medisinsk historie med termisk ablasjon av lever for malignitet
- Ikke-operable ekstrahepatiske metastaser
- Preoperativ rekonstruksjon av kar/galleganger vurderes som nødvendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv to-trinns reseksjon
Minimalt invasiv reseksjon av det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser i to stadier.
Levermetastaser eller kolorektal karsinom kan reseksjoneres under det første kirurgiske inngrepet.
|
To minimalt invasive kirurgiske prosedyrer der det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser fjernes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv samtidig reseksjon
Minimalt invasiv reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser i en prosedyre.
|
En minimalt invasiv kirurgisk prosedyre der både det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser fjernes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 4 til 12 dager postoperativt
|
En pasient anses som funksjonelt restituert etter et kirurgisk inngrep når flere forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt.
|
Forventet gjennomsnitt på 4 til 12 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Andel pasienter hvor det ble utført en mikroskopisk radikal reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastasene.
|
30 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Lengden på sykehusoppholdet for den(e) kirurgiske prosedyren(e)
|
30 dager postoperativt
|
|
Aktivitetssporing ved hjelp av Fitbit™
Tidsramme: 14 dager preoperativt og 60 dager postoperativt
|
En pasients funksjonelle restitusjon vil også bli vurdert ved hjelp av Fitbit smartwatch.
|
14 dager preoperativt og 60 dager postoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativt blodtap i milliliter
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operativ tid fra snitt til siste sutur
|
Driftstid i minutter
|
Operativ tid fra snitt til siste sutur
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Sykelighet relatert til kirurgiske inngrep(er)
|
90 dager postoperativt
|
|
Postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Gallelekkasje som oppstår etter leverreseksjonen
|
90 dager postoperativt
|
|
Postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Anastomotisk lekkasje som oppstår etter kolorektal reseksjon
|
90 dager postoperativt
|
|
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ konvertering til åpen eller håndassistert prosedyre
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Andel pasienter som uventet blir reinnlagt etter kirurgiske inngrep(er)
|
90 dager postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Det fysiske, sosiale og følelsesmessige velværet til pasienten; vurdert ved hjelp av EuroQol 5d og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 instrumenter.
|
1 år postoperativt
|
|
Årsaker til forsinkelse av utslipp etter funksjonell utvinning
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Alle årsaker som kan forårsake utskrivningsforsinkelse etter at pasienten har kommet seg funksjonelt, som administrative årsaker, pasienttillit, logistikkproblemer mv.
|
30 dager postoperativt
|
|
Sykehus- og samfunnskostnader
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Alle kostnader som er forbundet med operasjonen, inkludert kostnader til sykehus og ut av sykehus, som hjemmesykepleie, arbeidsfravær mv.
|
1 år postoperativt
|
|
Tre og fem års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Andelen pasienter som er fri for residiv av den ondartede sykdommen etter reseksjon av både primært kolorektal karsinom og levermetastaser.
|
5 år postoperativt
|
|
Tre og fem års total overlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Andelen pasienter som er i live etter reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser.
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- NP3969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina
Kliniske studier på Minimalt invasiv to-trinns reseksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterende