Estudo LIVACOR: FÍGADO Minimamente Invasivo e Ressecção COlorretal Simultânea (LIVACOR)
22 de julho de 2022 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
O LIVACOR - Trial é um ensaio multicêntrico aberto, aleatório, controlado e de âmbito europeu.
Pacientes com metástases hepáticas colorretais síncronas (CRLMs) e tumor colorretal primário são considerados elegíveis e serão randomizados entre ressecção colorretal combinada ou estagiada minimamente invasiva (IM) (todas as colectomias, incluindo ressecção anterior alta) e ressecção hepática de até três segmentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasper Sijberden, MD
- Número de telefone: 0031630150451
- E-mail: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Estude backup de contato
- Nome: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-mail: abuhilal9@gmail.com
Locais de estudo
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66119
- Recrutamento
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
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Contato:
- Gregor Stavrou, MD
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Investigador principal:
- Gregor Stavrou, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Dennis Wicherts, PhD
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Investigador principal:
- Dennis Wicherts, PhD
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Investigador principal:
- Joep Knol, PhD
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West Flanders
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Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- General Hospital Groeninge
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Contato:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Investigador principal:
- Mathieu D'Hondt, PhD
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Investigador principal:
- Bart van Geluwe, PhD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Investigador principal:
- Benedetto Ielpo, PhD
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
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Contato:
- Fernando Rotellar, PhD
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Investigador principal:
- Fernando Rotellar, PhD
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Federação Russa, 111123
- Recrutamento
- Moscow Clinical Scientific Center
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Contato:
- Mikhail Efanov, PhD
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Investigador principal:
- Mikhail Efanov, PhD
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Investigador principal:
- Mikhail Danilov, PhD
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Subinvestigador:
- Aslan Baychorov, PhD
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 92140
- Ainda não está recrutando
- Antoine-Beclere Hospital
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Contato:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Investigador principal:
- Ibrahim Dagher, PhD
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Subinvestigador:
- Panagiotis Lainas, PhD
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Ronald van Dam, PhD
-
Investigador principal:
- Ronald van Dam, PhD
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Investigador principal:
- Jarno Melenhorst, PhD
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
Investigador principal:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
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-
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-
Calabria
-
Naples, Calabria, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Federico II University Hospital
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Contato:
- Roberto Troisi, PhD
-
Investigador principal:
- Roberto Troisi, PhD
-
Investigador principal:
- Gaetano Luglio, PhD
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- Recrutamento
- Azienda USL di Bologna
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Contato:
- Elio Jovine, PhD
-
Investigador principal:
- Elio Jovine, PhD
-
Subinvestigador:
- Michele Masetti, MD
-
Subinvestigador:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41125
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contato:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Investigador principal:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Ainda não está recrutando
- Parma University Hospital
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Contato:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Investigador principal:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
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Subinvestigador:
- Mario Giuffrida, MD
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Contato:
- Felice Giuliante, PhD
-
Investigador principal:
- Felice Giuliante, PhD
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Investigador principal:
- Roberto Persiani, PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25124
- Recrutamento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contato:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Investigador principal:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
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Subinvestigador:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele University Hospital
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Contato:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Investigador principal:
- Luca Aldrighetti, PhD
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-
Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60126
- Ainda não está recrutando
- Ospedali Riuniti
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Contato:
- Marco Vivarelli, PhD
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Investigador principal:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Investigador principal:
- Mario Guerrieri, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Itália, 10128
- Ainda não está recrutando
- Mauriziano Umberto I Hospital
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Contato:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Investigador principal:
- Alessandro Ferrero, PhD
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Subinvestigador:
- Paolo Massucco, MD
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- University Hospital Padova
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Contato:
- Umberto Cillo, PhD
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Investigador principal:
- Umberto Cillo, PhD
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Investigador principal:
- Enrico Gringeri, PhD
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Subinvestigador:
- Jacopo Lanari, MD
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-
-
Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Contato:
- Edoardo Rosso, MD
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Investigador principal:
- Edoardo Rosso, MD
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Østlandet
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Oslo, Østlandet, Noruega, N-0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Bjørn Edwin, PhD
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Investigador principal:
- Bjørn Edwin, PhD
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Investigador principal:
- Sheraz Yaqub, PhD
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Subinvestigador:
- Asmund Fretland, PhD
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-
-
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North West England
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Manchester, North West England, Reino Unido, M13 9WL
- Ainda não está recrutando
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Aali Sheen, PhD
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Investigador principal:
- Aali Sheen, PhD
-
-
Northeast England
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Newcastle, Northeast England, Reino Unido, NE1 4LP
- Ainda não está recrutando
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Steve White, PhD
-
Investigador principal:
- Steve White, PhD
-
-
Northwest England
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Liverpool, Northwest England, Reino Unido, L7 8XP
- Ainda não está recrutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
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Investigador principal:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
-
South East England
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Southampton, South East England, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- John Primrose, PhD
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Investigador principal:
- John Primrose, PhD
-
Investigador principal:
- Alex Mirnezami, PhD
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-
Southeast England
-
London, Southeast England, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital NHS Trust
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Contato:
- Krishna Menon, PhD
-
Investigador principal:
- Krishna Menon, PhD
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Investigador principal:
- Amyn Haji, MD
-
-
Southwest England
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Plymouth, Southwest England, Reino Unido, PL6 8DH
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Contato:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Investigador principal:
- Somaiah Aroori, PhD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 1NT
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Robert Sutcliffe, MD
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Investigador principal:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Investigador principal:
- Shazad Ashraf, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Diagnosticado com CCR primário com CRLMs síncronos ressecáveis (com ou sem quimioterapia neoadjuvante)*
- Indicação eletiva para ressecção colorretal combinada ou estagiada de IM (todas as colectomias, incluindo ressecção anterior alta) e ressecção hepática de até 3 segmentos com um máximo de 2 ressecções hepáticas separadas. A abordagem em dois estágios do MI inclui tanto a estratégia convencional (primeira ressecção do tumor colorretal primário seguida de ressecção hepática para CRLMs) quanto a estratégia do primeiro fígado (primeira ressecção de CRLMs seguida de ressecção do tumor primário colorretal). Pacientes submetidos a ressecções bilobares são elegíveis (se 3 ou menos segmentos forem ressecados)
- IMC entre e incluindo 18-35
Pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e o projeto de melhoria da qualidade cirúrgica nacional do American College of Surgeons (ACS NSQIP) pontuação de risco cirúrgico universal ≤ 50% para complicações graves
- No caso de quimioterapia neoadjuvante, o intervalo de tempo entre o último ciclo de quimioterapia e a (primeira) cirurgia deve ser de 4 a 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado (por escrito).
- Pacientes que necessitam de um estoma temporário ou permanente planejado após ressecção colorretal (todas as colectomias, incluindo ressecção anterior alta). Os pacientes que receberão um estoma não planejado no intraoperatório serão analisados de acordo com sua atribuição de tratamento inicial.
- Pacientes que necessitam de ressecção colorretal multivisceral (todas as colectomias, incluindo ressecção anterior alta).
- Indicação para ressecção anterior baixa combinada ou estagiada, excisão total do mesorreto ou ressecção abdominoperineal e ressecção hepática de quatro ou mais segmentos (ou seja, hemihepatectomia ou ressecções mais extensas).
- Pacientes com metástases peritoneais.
- Pacientes com estado físico ASA IV-V e escore de risco cirúrgico ACS NSQIP > 50% para complicações graves.
- Repetir hepatectomia aberta
- História cirúrgica de ressecção colorretal ou hepática para doença neoplásica
- História cirúrgica de cirurgia abdominal aberta importante ou complicada
- Indicação para ablação térmica concomitante
- História médica de ablação térmica do fígado para malignidade
- Metástases extra-hepáticas irressecáveis
- A reconstrução pré-operatória de vasos/dutos biliares é considerada necessária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção minimamente invasiva em dois tempos
Ressecção minimamente invasiva do carcinoma colorretal primário e metástases hepáticas em dois estágios.
As metástases hepáticas ou o carcinoma colorretal podem ser ressecados durante o primeiro procedimento cirúrgico.
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Dois procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos nos quais o carcinoma colorretal primário e as metástases hepáticas são removidos
Outros nomes:
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Experimental: Ressecção simultânea minimamente invasiva
Ressecção minimamente invasiva do carcinoma colorretal primário e das metástases hepáticas em um único procedimento.
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Um procedimento cirúrgico minimamente invasivo no qual o carcinoma colorretal primário e as metástases hepáticas são removidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação funcional
Prazo: Média esperada de 4 a 12 dias de pós-operatório
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Um paciente é considerado funcionalmente recuperado de um procedimento cirúrgico quando vários critérios pré-especificados foram atendidos.
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Média esperada de 4 a 12 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margem de ressecção R0
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Proporção de pacientes nos quais foi realizada uma ressecção radical microscópica tanto do carcinoma colorretal primário quanto das metástases hepáticas.
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30 dias de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O tempo de internação para o(s) procedimento(s) cirúrgico(s)
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30 dias de pós-operatório
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Rastreamento de atividades usando Fitbit™
Prazo: 14 dias de pré-operatório e 60 dias de pós-operatório
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A recuperação funcional de um paciente também será avaliada usando o smartwatch Fitbit.
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14 dias de pré-operatório e 60 dias de pós-operatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Perda de sangue intraoperatória em mililitros
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Durante o procedimento cirúrgico
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Tempo operativo
Prazo: Tempo operatório desde a incisão até a última sutura
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Tempo operacional em minutos
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Tempo operatório desde a incisão até a última sutura
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Morbidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Morbidade relacionada ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s)
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90 dias de pós-operatório
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Vazamento biliar pós-operatório
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Vazamento de bile ocorrendo após a ressecção do fígado
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90 dias de pós-operatório
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Vazamento anastomótico pós-operatório
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Vazamento anastomótico ocorrendo após a ressecção colorretal
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90 dias de pós-operatório
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Conversão intraoperatória para um procedimento aberto ou assistido manualmente
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Durante o procedimento cirúrgico
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Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Proporção de pacientes que são readmitidos inesperadamente após o(s) procedimento(s) cirúrgico(s)
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90 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O bem-estar físico, social e emocional do paciente; avaliados usando os instrumentos EuroQol 5d e o Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30.
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1 ano de pós-operatório
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Razões para o atraso da alta após a recuperação funcional
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Todos os motivos que podem causar atraso na alta após a recuperação funcional do paciente, como motivos administrativos, confiança do paciente, problemas de logística, etc.
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30 dias de pós-operatório
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Custos hospitalares e sociais
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Todos os custos associados à operação, incluindo custos intra-hospitalares e custos extra-hospitalares, como cuidados domiciliários, faltas ao trabalho, etc.
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1 ano de pós-operatório
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Sobrevida livre de recorrência em três e cinco anos
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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A proporção de pacientes que está livre de recorrência da doença maligna após a ressecção do carcinoma colorretal primário e das metástases hepáticas.
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5 anos de pós-operatório
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Sobrevida global em três e cinco anos
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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A proporção de pacientes que está vivo após a ressecção do carcinoma colorretal primário e das metástases hepáticas.
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5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- NP3969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .