LIVACOR-onderzoek: minimaal invasieve LEVER en gelijktijdige COlorectale resectie (LIVACOR)
22 juli 2022 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
De LIVACOR-studie is een Europese, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie.
Patiënten met synchrone colorectale levermetastasen (CRLM's) en primaire colorectale tumor komen in aanmerking en zullen worden gerandomiseerd tussen minimaal invasieve (MI) gecombineerde of gefaseerde colorectale resectie (alle colectomieën, inclusief hoge anterieure resectie) en leverresectie van maximaal drie segmenten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jasper Sijberden, MD
- Telefoonnummer: 0031630150451
- E-mail: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-mail: abuhilal9@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joep Knol, PhD
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, België, 8500
- Werving
- General Hospital Groeninge
-
Contact:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bart van Geluwe, PhD
-
-
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66119
- Werving
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
-
Contact:
- Gregor Stavrou, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregor Stavrou, MD
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 92140
- Nog niet aan het werven
- Antoine-Béclère Hospital
-
Contact:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Panagiotis Lainas, PhD
-
-
-
-
Calabria
-
Naples, Calabria, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Federico II University Hospital
-
Contact:
- Roberto Troisi, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Troisi, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gaetano Luglio, PhD
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40124
- Werving
- Azienda USL di Bologna
-
Contact:
- Elio Jovine, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elio Jovine, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michele Masetti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41125
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Contact:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- Nog niet aan het werven
- Parma University Hospital
-
Contact:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mario Giuffrida, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Felice Giuliante, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Felice Giuliante, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Persiani, PhD
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25124
- Werving
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Contact:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- San Raffaele University Hospital
-
Contact:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60126
- Nog niet aan het werven
- Ospedali Riuniti
-
Contact:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Guerrieri, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italië, 10128
- Nog niet aan het werven
- Mauriziano Umberto I Hospital
-
Contact:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paolo Massucco, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Werving
- University Hospital Padova
-
Contact:
- Umberto Cillo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Umberto Cillo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrico Gringeri, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jacopo Lanari, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Werving
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
Contact:
- Edoardo Rosso, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Edoardo Rosso, MD
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Nog niet aan het werven
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Ronald van Dam, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald van Dam, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarno Melenhorst, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
-
-
-
Østlandet
-
Oslo, Østlandet, Noorwegen, N-0424
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheraz Yaqub, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Asmund Fretland, PhD
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russische Federatie, 111123
- Werving
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Contact:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikhail Danilov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aslan Baychorov, PhD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Nog niet aan het werven
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
-
Contact:
- Fernando Rotellar, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Rotellar, PhD
-
-
-
-
North West England
-
Manchester, North West England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Nog niet aan het werven
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Aali Sheen, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aali Sheen, PhD
-
-
Northeast England
-
Newcastle, Northeast England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Nog niet aan het werven
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Steve White, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve White, PhD
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Nog niet aan het werven
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
-
South East England
-
Southampton, South East England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- John Primrose, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- John Primrose, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Mirnezami, PhD
-
-
Southeast England
-
London, Southeast England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Krishna Menon, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Krishna Menon, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Amyn Haji, MD
-
-
Southwest England
-
Plymouth, Southwest England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Contact:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Somaiah Aroori, PhD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 1NT
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shazad Ashraf, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met primair CRC met resectabele synchrone CRLM's (met of zonder neoadjuvante chemotherapie)*
- Electieve indicatie voor MI gecombineerde of gefaseerde colorectale resectie (alle colectomieën, inclusief hoge anterieure resectie) en leverresectie van maximaal 3 segmenten met maximaal 2 afzonderlijke leverresecties. De MI-benadering in twee fasen omvat zowel de conventionele strategie (eerste resectie van primaire colorectale tumor gevolgd door leverresectie voor CRLM's) als lever-eerst-strategie (eerste CRLMs-resectie gevolgd door resectie van colorectale primaire tumor). Patiënten die bilobaire resecties ondergaan, komen in aanmerking (als er 3 of minder segmenten worden gereseceerd)
- BMI tussen en inclusief 18-35
Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en de American College of Surgeons National Surgeons National Surgeon Quality Improvement Project (ACS NSQIP) universele chirurgische risicoscore van ≤ 50% voor ernstige complicaties
- In het geval van neoadjuvante chemotherapie dient het tijdsinterval tussen de laatste chemotherapiecyclus en de (eerste) operatie 4-6 weken te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om (schriftelijke) geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die een geplande tijdelijke of permanente stoma nodig hebben na een colorectale resectie (alle colectomieën, inclusief hoog anterieure resectie). Patiënten die intraoperatief een ongeplande stoma krijgen, worden geanalyseerd op basis van hun initiële behandelopdracht.
- Patiënten die multiviscerale colorectale resectie nodig hebben (alle colectomieën, inclusief hoge anterieure resectie).
- Indicatie voor MI gecombineerde of gefaseerde lage anterieure resectie, totale mesorectale excisie of abdominoperineale resectie en leverresectie van vier of meer segmenten (d.w.z. hemihepatectomie of meer uitgebreide resecties).
- Patiënten met peritoneale metastasen.
- Patiënten met ASA fysieke status IV-V en ACS NSQIP chirurgische risicoscore van > 50% voor ernstige complicaties.
- Herhaal open hepatectomie
- Chirurgische voorgeschiedenis van colorectale of leverresectie voor neoplastische ziekte
- Chirurgische voorgeschiedenis van grote of gecompliceerde open abdominale chirurgie
- Indicatie voor gelijktijdige thermische ablatie
- Medische geschiedenis van thermische ablatie van de lever voor maligniteit
- Inoperabele extrahepatische metastasen
- Preoperatieve reconstructie van vaten/galwegen wordt noodzakelijk geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve resectie in twee fasen
Minimaal invasieve resectie van het primaire colorectaalcarcinoom en levermetastasen in twee fasen.
De levermetastasen of het colorectaal carcinoom kunnen bij de eerste chirurgische ingreep worden weggesneden.
|
Twee minimaal invasieve chirurgische ingrepen waarbij het primaire colorectaalcarcinoom en de levermetastasen worden verwijderd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve gelijktijdige resectie
Minimaal invasieve resectie van zowel het primaire colorectaalcarcinoom als de levermetastasen in één ingreep.
|
Een minimaal invasieve chirurgische ingreep waarbij zowel het primaire colorectaal carcinoom als de levermetastasen worden verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 4 tot 12 dagen postoperatief
|
Een patiënt wordt als functioneel hersteld van een chirurgische ingreep beschouwd wanneer aan verschillende vooraf gespecificeerde criteria is voldaan.
|
Verwacht gemiddeld 4 tot 12 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Percentage patiënten bij wie een microscopisch radicale resectie van zowel het primaire colorectaal carcinoom als de levermetastasen is verricht.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De duur van het ziekenhuisverblijf voor de chirurgische procedure(s)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Activiteit volgen met Fitbit™
Tijdsspanne: 14 dagen preoperatief en 60 dagen postoperatief
|
Het functionele herstel van een patiënt wordt ook beoordeeld met behulp van de Fitbit-smartwatch.
|
14 dagen preoperatief en 60 dagen postoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Intraoperatief bloedverlies in milliliter
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Operatietijd vanaf incisie tot laatste hechting
|
Werktijd in minuten
|
Operatietijd vanaf incisie tot laatste hechting
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Morbiditeit gerelateerd aan de chirurgische procedure(s)
|
90 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Gallekkage die optreedt na de leverresectie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Naadlekkage die optreedt na de colorectale resectie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Intra-operatieve conversie naar een open of handgeassisteerde procedure
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Percentage patiënten dat onverwachts opnieuw wordt opgenomen na de chirurgische ingreep(pen)
|
90 dagen postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het fysieke, sociale en emotionele welzijn van de patiënt; beoordeeld met behulp van de instrumenten EuroQol 5d en European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Alle redenen die kunnen leiden tot uitstel van ontslag nadat de patiënt functioneel hersteld is, zoals administratieve redenen, vertrouwen van de patiënt, logistieke problemen etc.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Ziekenhuiskosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Alle kosten die verband houden met de operatie, inclusief ziekenhuiskosten en kosten buiten het ziekenhuis, zoals thuiszorg, werkverzuim, etc.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Drie- en vijfjaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Het deel van de patiënten dat vrij is van recidief van de maligne ziekte na resectie van zowel het primaire colorectaal carcinoom als de levermetastasen.
|
5 jaar postoperatief
|
|
Overleving na drie en vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Het deel van de patiënten dat in leven is na resectie van zowel het primaire colorectaalcarcinoom als de levermetastasen.
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- NP3969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .