LIVACOR-forsøg: Minimalt invasiv lever og samtidig kolorektal resektion (LIVACOR)
22. juli 2022 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
LIVACOR - Trial er et europæisk bredt, randomiseret kontrolleret, åbent, multicenterforsøg.
Patienter med synkrone kolorektale levermetastaser (CRLM'er) og primær kolorektal tumor anses for at være kvalificerede og vil blive randomiseret mellem minimalt invasiv (MI) kombineret eller trinvis kolorektal resektion (alle kolektomier, inklusive høj anterior resektion) og leverresektion af op til tre segmenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jasper Sijberden, MD
- Telefonnummer: 0031630150451
- E-mail: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- E-mail: abuhilal9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ikke rekrutterer endnu
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Joep Knol, PhD
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
- Rekruttering
- General Hospital Groeninge
-
Kontakt:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bart van Geluwe, PhD
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Den Russiske Føderation, 111123
- Rekruttering
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mikhail Danilov, PhD
-
Underforsker:
- Aslan Baychorov, PhD
-
-
-
-
North West England
-
Manchester, North West England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Ikke rekrutterer endnu
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aali Sheen, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aali Sheen, PhD
-
-
Northeast England
-
Newcastle, Northeast England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Ikke rekrutterer endnu
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Steve White, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Steve White, PhD
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Ikke rekrutterer endnu
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
-
South East England
-
Southampton, South East England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Primrose, PhD
-
Ledende efterforsker:
- John Primrose, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Alex Mirnezami, PhD
-
-
Southeast England
-
London, Southeast England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Ikke rekrutterer endnu
- King's College Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Krishna Menon, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Krishna Menon, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Amyn Haji, MD
-
-
Southwest England
-
Plymouth, Southwest England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Somaiah Aroori, PhD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 1NT
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Ledende efterforsker:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shazad Ashraf, MD
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 92140
- Ikke rekrutterer endnu
- Antoine-Beclere Hospital
-
Kontakt:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Underforsker:
- Panagiotis Lainas, PhD
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Ikke rekrutterer endnu
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Ronald van Dam, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ronald van Dam, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jarno Melenhorst, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
-
-
-
Calabria
-
Naples, Calabria, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Troisi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Troisi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Gaetano Luglio, PhD
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- Rekruttering
- Azienda USL di Bologna
-
Kontakt:
- Elio Jovine, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Elio Jovine, PhD
-
Underforsker:
- Michele Masetti, MD
-
Underforsker:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Ikke rekrutterer endnu
- Parma University Hospital
-
Kontakt:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Underforsker:
- Mario Giuffrida, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Felice Giuliante, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Felice Giuliante, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Persiani, PhD
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Underforsker:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- San Raffaele University Hospital
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mario Guerrieri, PhD
-
Underforsker:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italien, 10128
- Ikke rekrutterer endnu
- Mauriziano Umberto I Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Underforsker:
- Paolo Massucco, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- University Hospital Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Umberto Cillo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Gringeri, PhD
-
Underforsker:
- Jacopo Lanari, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
Kontakt:
- Edoardo Rosso, MD
-
Ledende efterforsker:
- Edoardo Rosso, MD
-
-
-
-
Østlandet
-
Oslo, Østlandet, Norge, N-0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sheraz Yaqub, PhD
-
Underforsker:
- Asmund Fretland, PhD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
-
Kontakt:
- Fernando Rotellar, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Rotellar, PhD
-
-
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Rekruttering
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
-
Kontakt:
- Gregor Stavrou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gregor Stavrou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnosticeret med primær CRC med resekterbare synkrone CRLM'er (med eller uden neoadjuverende kemoterapi)*
- Elektiv indikation for MI kombineret eller trinvis kolorektal resektion (alle kolektomier, inklusive høj anterior resektion) og leverresektion af op til 3 segmenter med maksimalt 2 separate leverresektioner. MI to-trins tilgangen inkluderer både den konventionelle strategi (første resektion af primær kolorektal tumor efterfulgt af leverresektion for CRLM'er) og lever-første strategi (første CRLM'er resektion efterfulgt af resektion af kolorektal primær tumor). Patienter, der gennemgår bilobar-resektioner, er kvalificerede (hvis 3 eller færre segmenter er resekeret)
- BMI mellem og med 18-35
Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og American College of Surgeons nationale kirurgiske kvalitetsforbedringsprojekt (ACS NSQIP) universal kirurgisk risikoscore på ≤ 50 % for alvorlige komplikationer
- I tilfælde af neoadjuverende kemoterapi bør tidsintervallet mellem sidste kemoterapicyklus og (første) operation være 4-6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give (skriftligt) informeret samtykke.
- Patienter, der har behov for en planlagt midlertidig eller permanent stomi efter kolorektal resektion (alle kolektomier, inklusive høj anterior resektion). Patienter, som vil modtage en ikke-planlagt stomi intraoperativt, vil blive analyseret i henhold til deres indledende behandlingsopgave.
- Patienter, der kræver multivisceral kolorektal resektion (alle kolektomier, inklusive høj anterior resektion).
- Indikation for MI kombineret eller trinvis lav anterior resektion, total mesorektal excision eller abdominoperineal resektion og leverresektion af fire eller flere segmenter (dvs. hemihepatektomi eller mere omfattende resektioner).
- Patienter med peritoneale metastaser.
- Patienter med ASA fysisk status IV-V og ACS NSQIP kirurgisk risikoscore på > 50 % for alvorlige komplikationer.
- Gentag åben hepatektomi
- Kirurgisk historie med kolorektal- eller leverresektion for neoplastisk sygdom
- Kirurgisk anamnese med større eller komplicerede åben abdominal kirurgi
- Indikation for samtidig termisk ablation
- Sygehistorie med termisk ablation af lever for malignitet
- Ikke-operable ekstrahepatiske metastaser
- Præoperativ rekonstruktion af kar/galdegange vurderes nødvendig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv to-trins resektion
Minimalt invasiv resektion af det primære kolorektale karcinom og levermetastaser i to faser.
Levermetastaserne eller det kolorektale carcinom kan resekeres under det første kirurgiske indgreb.
|
To minimalt invasive kirurgiske procedurer, hvor det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne fjernes
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv samtidig resektion
Minimalt invasiv resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne i én procedure.
|
En minimalt invasiv kirurgisk procedure, hvor både det primære kolorektale carcinom og levermetastaserne fjernes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 4 til 12 dage postoperativt
|
En patient anses for at være funktionelt restitueret efter et kirurgisk indgreb, når flere foruddefinerede kriterier er opfyldt.
|
Forventet gennemsnit på 4 til 12 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsmargin
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Andel af patienter, hvor der blev foretaget en mikroskopisk radikal resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne.
|
30 dage postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Længden af hospitalsophold for de(n) kirurgiske procedure(r)
|
30 dage postoperativt
|
|
Aktivitetssporing ved hjælp af Fitbit™
Tidsramme: 14 dage præoperativt og 60 dage postoperativt
|
En patients funktionelle restitution vil også blive vurderet ved hjælp af Fitbit smartwatch.
|
14 dage præoperativt og 60 dage postoperativt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Intraoperativt blodtab i milliliter
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftstid fra incision til sidste sutur
|
Driftstid i minutter
|
Driftstid fra incision til sidste sutur
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Sygelighed relateret til den eller de kirurgiske procedurer
|
90 dage postoperativt
|
|
Postoperativ galdelækage
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Galdelækage opstår efter leverresektionen
|
90 dage postoperativt
|
|
Postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Anastomotisk lækage opstår efter kolorektal resektion
|
90 dage postoperativt
|
|
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Intraoperativ konvertering til en åben eller håndassisteret procedure
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Andel af patienter, der uventet genindlægges efter det eller de kirurgiske indgreb.
|
90 dage postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Patientens fysiske, sociale og følelsesmæssige velbefindende; vurderet ved hjælp af EuroQol 5d og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 instrumenter.
|
1 år postoperativt
|
|
Årsager til forsinkelse af udledning efter funktionel genopretning
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Alle årsager, der kan medføre forsinkelse i udskrivelsen, efter at patienten er kommet sig funktionelt, såsom administrative årsager, patienttillid, logistikproblemer mv.
|
30 dage postoperativt
|
|
Sygehus- og samfundsomkostninger
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Alle omkostninger, der er forbundet med operationen, herunder omkostninger på sygehus og uden for hospitalet, såsom hjemmepleje, arbejdsfravær mv.
|
1 år postoperativt
|
|
Tre og fem års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Andelen af patienter, der er fri for recidiv af den ondartede sygdom efter resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne.
|
5 år postoperativt
|
|
Tre og fem års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Andelen af patienter, der er i live efter resektion af både det primære kolorektale carcinom og levermetastaserne.
|
5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- NP3969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet