Испытание LIVACOR: минимально инвазивная резекция печени и одновременная колоректальная резекция (LIVACOR)
22 июля 2022 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Исследование LIVACOR — это общеевропейское рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование.
Пациенты с синхронными колоректальными метастазами в печень (CRLM) и первичной колоректальной опухолью считаются подходящими и будут рандомизированы между минимально инвазивной (MI) комбинированной или поэтапной колоректальной резекцией (все колэктомии, включая высокую переднюю резекцию) и резекцией печени до трех сегментов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasper Sijberden, MD
- Номер телефона: 0031630150451
- Электронная почта: jasper.sijberden@poliambulanza.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD
- Электронная почта: abuhilal9@gmail.com
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Главный следователь:
- Dennis Wicherts, PhD
-
Главный следователь:
- Joep Knol, PhD
-
-
West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- General Hospital Groeninge
-
Контакт:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Главный следователь:
- Mathieu D'Hondt, PhD
-
Главный следователь:
- Bart van Geluwe, PhD
-
-
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Германия, 66119
- Рекрутинг
- Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
-
Контакт:
- Gregor Stavrou, MD
-
Главный следователь:
- Gregor Stavrou, MD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
Главный следователь:
- Benedetto Ielpo, PhD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Еще не набирают
- University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
-
Контакт:
- Fernando Rotellar, PhD
-
Главный следователь:
- Fernando Rotellar, PhD
-
-
-
-
Calabria
-
Naples, Calabria, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Federico II University Hospital
-
Контакт:
- Roberto Troisi, PhD
-
Главный следователь:
- Roberto Troisi, PhD
-
Главный следователь:
- Gaetano Luglio, PhD
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40124
- Рекрутинг
- Azienda USL di Bologna
-
Контакт:
- Elio Jovine, PhD
-
Главный следователь:
- Elio Jovine, PhD
-
Младший исследователь:
- Michele Masetti, MD
-
Младший исследователь:
- Simone Nicosia, MD
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41125
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Контакт:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Главный следователь:
- Fabrizio di Benedetto, PhD
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- Еще не набирают
- Parma University Hospital
-
Контакт:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Главный следователь:
- Raffaele Dalla Valle, PhD
-
Младший исследователь:
- Mario Giuffrida, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Felice Giuliante, PhD
-
Главный следователь:
- Felice Giuliante, PhD
-
Главный следователь:
- Roberto Persiani, PhD
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25124
- Рекрутинг
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Контакт:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Главный следователь:
- Mohammed Abu Hilal, PhD
-
Младший исследователь:
- Jasper Sijberden, MD
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Еще не набирают
- San Raffaele University Hospital
-
Контакт:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
Главный следователь:
- Luca Aldrighetti, PhD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60126
- Еще не набирают
- Ospedali Riuniti
-
Контакт:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Главный следователь:
- Marco Vivarelli, PhD
-
Главный следователь:
- Mario Guerrieri, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea Benedetti Cacciaguerra, MD
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Италия, 10128
- Еще не набирают
- Mauriziano Umberto I Hospital
-
Контакт:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Главный следователь:
- Alessandro Ferrero, PhD
-
Младший исследователь:
- Paolo Massucco, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- University Hospital Padova
-
Контакт:
- Umberto Cillo, PhD
-
Главный следователь:
- Umberto Cillo, PhD
-
Главный следователь:
- Enrico Gringeri, PhD
-
Младший исследователь:
- Jacopo Lanari, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, L-1210
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
Контакт:
- Edoardo Rosso, MD
-
Главный следователь:
- Edoardo Rosso, MD
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Ronald van Dam, PhD
-
Главный следователь:
- Ronald van Dam, PhD
-
Главный следователь:
- Jarno Melenhorst, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
Главный следователь:
- Rutger-Jan Swijnenburg, PhD
-
-
-
-
Østlandet
-
Oslo, Østlandet, Норвегия, N-0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Главный следователь:
- Bjørn Edwin, PhD
-
Главный следователь:
- Sheraz Yaqub, PhD
-
Младший исследователь:
- Asmund Fretland, PhD
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Российская Федерация, 111123
- Рекрутинг
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Контакт:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Главный следователь:
- Mikhail Efanov, PhD
-
Главный следователь:
- Mikhail Danilov, PhD
-
Младший исследователь:
- Aslan Baychorov, PhD
-
-
-
-
North West England
-
Manchester, North West England, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Еще не набирают
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Aali Sheen, PhD
-
Главный следователь:
- Aali Sheen, PhD
-
-
Northeast England
-
Newcastle, Northeast England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Еще не набирают
- Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Steve White, PhD
-
Главный следователь:
- Steve White, PhD
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Еще не набирают
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
Главный следователь:
- Rafael Díaz-Nieto, PhD
-
-
South East England
-
Southampton, South East England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- John Primrose, PhD
-
Главный следователь:
- John Primrose, PhD
-
Главный следователь:
- Alex Mirnezami, PhD
-
-
Southeast England
-
London, Southeast England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Еще не набирают
- King's College Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Krishna Menon, PhD
-
Главный следователь:
- Krishna Menon, PhD
-
Главный следователь:
- Amyn Haji, MD
-
-
Southwest England
-
Plymouth, Southwest England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Еще не набирают
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- Somaiah Aroori, PhD
-
Главный следователь:
- Somaiah Aroori, PhD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 1NT
- Еще не набирают
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Главный следователь:
- Robert Sutcliffe, MD
-
Главный следователь:
- Shazad Ashraf, MD
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 92140
- Еще не набирают
- Antoine-Béclère Hospital
-
Контакт:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Главный следователь:
- Ibrahim Dagher, PhD
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Lainas, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагноз первичного колоректального рака с операбельными синхронными CRLM (с неоадъювантной химиотерапией или без нее)*
- Избирательное показание для комбинированной или поэтапной колоректальной резекции ИМ (все колэктомии, включая высокую переднюю резекцию) и резекции печени до 3 сегментов с максимум 2 отдельными резекциями печени. Двухэтапный подход к ИМ включает как традиционную стратегию (сначала резекция первичной колоректальной опухоли, за которой следует резекция печени по поводу CRLM), так и стратегию «печень в первую очередь» (сначала резекция CRLM с последующей резекцией колоректальной первичной опухоли). Пациенты, перенесшие билобарную резекцию, имеют право (если резецируется 3 или менее сегментов).
- ИМТ от 18 до 35 включительно
Пациенты с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA) и Национальным проектом повышения хирургического качества Американской коллегии хирургов (ACS NSQIP) с универсальным показателем хирургического риска ≤ 50% для серьезных осложнений
- В случае неоадъювантной химиотерапии временной интервал между последним циклом химиотерапии и (первой) операцией должен составлять 4-6 недель.
Критерий исключения:
- Невозможность дать (письменное) информированное согласие.
- Пациенты, нуждающиеся в плановой временной или постоянной стоме после колоректальной резекции (все колэктомии, включая высокую переднюю резекцию). Пациенты, которым во время операции будет установлена незапланированная стома, будут проанализированы в соответствии с их первоначальным назначением лечения.
- Пациенты, нуждающиеся в мультивисцеральной колоректальной резекции (все колэктомии, включая высокую переднюю резекцию).
- Показания к ИМ: комбинированная или поэтапная низкая передняя резекция, тотальное мезоректальное иссечение или брюшно-промежностная резекция и резекция четырех и более сегментов печени (например, гемигепатэктомия или более обширные резекции).
- Пациенты с перитонеальными метастазами.
- Пациенты с физическим статусом ASA IV-V и хирургическим риском серьезных осложнений по шкале ACS NSQIP > 50%.
- Повторите открытую гепатэктомию.
- Хирургический анамнез колоректальной резекции или резекции печени по поводу неопластического заболевания
- Хирургический анамнез обширных или осложненных открытых абдоминальных операций
- Показания к одновременной термической абляции
- Медицинский анамнез термической абляции печени по поводу злокачественных новообразований
- Нерезектабельные внепеченочные метастазы
- Необходима предоперационная реконструкция сосудов/желчных протоков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малоинвазивная двухэтапная резекция
Минимально инвазивная резекция первичного колоректального рака и метастазов в печень в два этапа.
Метастазы в печень или колоректальную карциному можно удалить во время первой хирургической операции.
|
Две минимально инвазивные хирургические процедуры, при которых удаляются первичная колоректальная карцинома и метастазы в печени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная одномоментная резекция
Минимально инвазивная резекция первичной колоректальной карциномы и метастазов в печени за одну операцию.
|
Одна минимально инвазивная хирургическая процедура, при которой удаляются как первичная колоректальная карцинома, так и метастазы в печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок от 4 до 12 дней после операции
|
Пациент считается функционально восстановленным после хирургического вмешательства, если он соответствует нескольким заранее установленным критериям.
|
Ожидаемый средний срок от 4 до 12 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Край резекции R0
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов, у которых была выполнена микроскопически радикальная резекция как первичной колоректальной карциномы, так и метастазов в печени.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре для хирургической процедуры (ов)
|
30 дней после операции
|
|
Отслеживание активности с помощью Fitbit™
Временное ограничение: 14 дней до операции и 60 дней после операции
|
Функциональное восстановление пациента также будет оцениваться с помощью смарт-часов Fitbit.
|
14 дней до операции и 60 дней после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационная кровопотеря в миллилитрах
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Время операции от разреза до последнего шва
|
Время работы в минутах
|
Время операции от разреза до последнего шва
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Заболеваемость, связанная с хирургической процедурой (ами)
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационная желчеистечение
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Подтекание желчи после резекции печени
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационная несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза после колоректальной резекции
|
90 дней после операции
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационный переход на открытую или ручную процедуру
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Доля пациентов, которые были неожиданно повторно госпитализированы после хирургического(ых) вмешательства(ий)
|
90 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Физическое, социальное и эмоциональное благополучие пациента; оценивали с использованием инструментов EuroQol 5d и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30.
|
1 год после операции
|
|
Причины задержки выписки после функционального восстановления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Все причины, которые могут вызвать задержку выписки после функционального выздоровления пациента, такие как административные причины, доверие пациента, проблемы с логистикой и т. д.
|
30 дней после операции
|
|
Больничные и социальные расходы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Все расходы, связанные с операцией, включая внутрибольничные и внебольничные расходы, такие как уход на дому, отсутствие на работе и т. д.
|
1 год после операции
|
|
Трех- и пятилетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Доля пациентов без рецидива злокачественного заболевания после резекции как первичной колоректальной карциномы, так и метастазов в печень.
|
5 лет после операции
|
|
Трех- и пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Доля пациентов, оставшихся в живых после резекции как первичной колоректальной карциномы, так и метастазов в печень.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Professor Mohammed Abu Hilal, MD PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Poel MJ, Tanis PJ, Marsman HA, Rijken AM, Gertsen EC, Ovaere S, Gerhards MF, Besselink MG, D'Hondt M, Gobardhan PD. Laparoscopic combined resection of liver metastases and colorectal cancer: a multicenter, case-matched study using propensity scores. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1124-1130. doi: 10.1007/s00464-018-6371-1. Epub 2018 Aug 1.
- Pan L, Tong C, Fu S, Fang J, Gu Q, Wang S, Jiang Z, Juengpanich S, Cai X. Laparoscopic procedure is associated with lower morbidity for simultaneous resection of colorectal cancer and liver metastases: an updated meta-analysis. World J Surg Oncol. 2020 Sep 21;18(1):251. doi: 10.1186/s12957-020-02018-z.
- Boudjema K, Locher C, Sabbagh C, Ortega-Deballon P, Heyd B, Bachellier P, Metairie S, Paye F, Bourlier P, Adam R, Merdrignac A, Tual C, Le Pabic E, Sulpice L, Meunier B, Regimbeau JM, Bellissant E; METASYNC Study group. Simultaneous Versus Delayed Resection for Initially Resectable Synchronous Colorectal Cancer Liver Metastases: A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):49-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000003848.
- Gavriilidis P, Sutcliffe RP, Hodson J, Marudanayagam R, Isaac J, Azoulay D, Roberts KJ. Simultaneous versus delayed hepatectomy for synchronous colorectal liver metastases: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2018 Jan;20(1):11-19. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.008. Epub 2017 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NP3969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .