TUC3PII-01_TU2670 IIa상 임상 연구
2024년 8월 11일 업데이트: TiumBio Co., Ltd.
Mod to Severe 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 경구 투여된 TU2670의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조, 개념 증명 연구
TU2670에 대한 이 프로토콜은 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 TU2670의 다회 투여의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
치료 그룹 및 기간:
최대 12주의 휴약 기간 후, 피험자는 전체 월경 주기로 구성된 관찰 기간을 포함하여 최대 12주의 스크리닝 기간에 들어갑니다.
대상자는 TU2670 320mg QD, TU2670 240mg QD, TU2670 120mg QD 또는 그에 상응하는 위약을 12주 동안 받도록 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. TU2670 또는 일치하는 위약이 1일에 클리닉에서 투여될 것입니다. PK 하위 집합 모집단의 피험자는 또한 클리닉에서 다음과 같은 추가 용량을 받게 됩니다: 2일(24시간 PK 샘플 수집 후); 후속 연속 PK 샘플 수집을 위해 예정된 날의 용량(4주 또는 5주); 및 다음 예정된 용량(24시간 PK 샘플 수집 후). 다른 모든 복용량은 집에서 피험자가 복용할 수 있습니다. 치료 종료 후, 피험자는 12주 동안 안전을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
통계적 방법:
모든 공식 통계 테스트는 5% 2측 유의 수준에서 수행됩니다. 점 추정치는 해당되는 경우 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 갖습니다.
적절한 경우 변수는 연구별로 설명적으로 요약됩니다(범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율이 요약되고 n(사용 가능한 피험자 수), 평균, 표준 편차[SD], 중앙값, 최소값 및 최대값은 연속 변수에 대해 표시됨) 방문 및 치료 그룹별로.
기준선에서 적용 가능한 효능 종점의 각 시점까지의 변화에 대한 통계적 요약이 제시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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Moscow, 러시아 연방, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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Kiev, 우크라이나, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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Lviv, 우크라이나, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
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Vinnitsia
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Vinnytsia, Vinnitsia, 우크라이나, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, 우크라이나, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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Florence, 이탈리아, 50129
- University of Florence
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, 이탈리아, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- P.O. Sant'Anna
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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Olomouc, 체코, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
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Prague, 체코, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nachod
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Náchod, Nachod, 체코, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
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Praha
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Praha 10, Praha, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 1
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Praha, Praha 1, 체코, 11000
- OB/GYN
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Praha 2
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Praha, Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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Białystok, 폴란드, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice, 폴란드, 40611
- Provita Sp. z o.o.
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Poznań, 폴란드, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Rzeszów, Lodzkie, 폴란드, 95030
- Gameta Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20362
- Komed Centra Kliniczne
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-302
- Hospital Pro-Familia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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Silesia
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- Examen sp z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의/동의 및 국가 규정에 따른 개인 정보 보호 언어는 피험자로부터 자발적으로 얻어야 합니다.
- 폐경 전 여성 피험자, 18세 내지 45세, 포함
- 피험자는 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 12주 이내에 부인과 내분비학에 영향을 미치는 호르몬 피임약 또는 기타 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 자궁내막증 관리를 위한 GnRH 작용제 또는 길항제 요법에 반응하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
4 위약 캡슐
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4 x 위약 캡슐, QD
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활성 비교기: TU2670 고용량
320mg, QD
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320mg(80mg x 4), QD
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활성 비교기: TU2670 중간 용량
240mg, QD
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240mg(80mg x 3 + 위약 x 1), QD
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활성 비교기: TU2670 저용량
120mg, QD
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120mg(80mg x 1 + 20mg x 2 + 위약 x 1), QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 골반 통증
기간: 12주
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Numeric Rating Scale(최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)으로 측정한 월경통 평균 점수(월경 출혈일에 대한 평균 전체 골반 통증 점수로 정의됨)의 기준선에서 치료 12주까지의 변화 월.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 12주
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비월경성 골반통(비월경 출혈일의 평균 Numeric Rating Scale 통증 점수)에 대한 평균 Numeric Rating Scale 통증 점수(최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미)의 기준선에서 치료 12주까지의 변화
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12주
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전체 골반 통증 평균 수치 평가 척도 통증 점수
기간: 12주
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베이스라인에서 12주간의 평균 전반적인 골반통 치료의 변화 Numeric Rating Scale 통증 점수(평균 Numeric Rating Scale 통증 점수(최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음))
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12주
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평균 숫자 등급 척도 성교통 점수
기간: 12주
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평균 Numeric Rating Scale(최소 0, 최대 10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미) 성교통 점수의 기준선에서 치료 12주까지의 변화
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12주
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구조 약물
기간: 12주
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기준선에서 프로토콜 정의 구조 약물(즉, 이부프로펜) 사용 치료의 12주로 변경
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12주
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구조 약물의 복용량을 증가시키는 시간
기간: 12주
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구조 약물 용량을 0주에서 12주로 늘리는 데 걸리는 시간
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12주
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구조 약물의 복용량을 줄이는 시간
기간: 12주
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구조 약물 용량을 0주에서 12주로 줄이는 데 걸리는 시간
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12주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 징후 및 증상 점수
기간: 12주
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Modified Biberoglu and Behrman (mB&B) 징후 및 증상 점수(최소 0, 최대 3, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)의 기준선에서 12주 치료로의 변화
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12주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12주
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치료 12주차에 환자의 전체적인 인상 변화(최소 1, 최대 7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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12주
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자궁내막증 건강 프로필-5
기간: 12주
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Endometriosis Health Profile-5 점수(최소 1(전혀 없음), 최대 5(항상), 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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12주
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36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 12주
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36항목 Short Form Health Survey의 기준선에서 12주 치료로 변경(점수 의미는 질문과 다르지만 일반적으로 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음)
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12주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강
기간: 12주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 12주 치료로 변경: 일반 건강(점수 의미는 질문과 다름)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도 손실
기간: 12주
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이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 평가한 골밀도의 기준선에서 12주 치료까지의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUC3PII-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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