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TUC3PII-01_TU2670 Studio clinico di fase IIa

11 agosto 2024 aggiornato da: TiumBio Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, proof of concept per valutare l'efficacia e la sicurezza del TU2670 somministrato per via orale in soggetti con dolore da moderato a grave associato all'endometriosi

Questo protocollo per TU2670 ha lo scopo di studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi multiple di TU2670 in soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di trattamento e durata:

Dopo un periodo di washout fino a 12 settimane, i soggetti entreranno in un periodo di screening fino a 12 settimane compreso un periodo di osservazione costituito da un ciclo mestruale completo.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1: 1 a ricevere 12 settimane di TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD o placebo corrispondente. TU2670 o un placebo corrispondente verrà somministrato in clinica il giorno 1. I soggetti nella popolazione del sottogruppo PK riceveranno anche le seguenti dosi aggiuntive in clinica: Giorno 2 (dopo la raccolta del campione PK di 24 ore); la dose nel giorno programmato per la successiva raccolta seriale del campione PK (settimana 4 o settimana 5); e la successiva dose programmata (dopo la raccolta del campione farmacocinetico delle 24 ore). Tutte le altre dosi possono essere assunte dal soggetto a casa. Dopo la fine del trattamento, i soggetti saranno seguiti per sicurezza per 12 settimane.

Metodi statistici:

Tutti i test statistici formali saranno eseguiti al livello di significatività bilaterale del 5%. Le stime puntuali avranno intervalli di confidenza (CI) al 95% bilaterali, ove applicabile.

Se del caso, le variabili saranno riassunte in modo descrittivo (la frequenza e la percentuale saranno riassunte per le variabili categoriali; n (numero di soggetti disponibili), media, deviazione standard [DS], mediana, minimo e massimo saranno presentate per le variabili continue) per studio visita e per gruppo di trattamento.

Verranno presentati riepiloghi statistici per le modifiche rispetto al basale a ciascun punto temporale degli endpoint di efficacia applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance
      • Prague, Cechia, 18100
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • Nachod
      • Náchod, Nachod, Cechia, 54701
        • Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Cechia, 11000
        • OB/GYN
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115409
        • FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620146
        • Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
  • Italia
      • Florence, Italia, 50129
        • University of Florence
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • P.O. Sant'Anna
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15267
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polonia, 40611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Poznań, Polonia, 60529
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53333
        • Dolnośląskie Centrum Ginekologii
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85090
        • In Vivo Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Rzeszów, Lodzkie, Polonia, 95030
        • Gameta Hospital
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20362
        • Komed Centra Kliniczne
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Hospital Pro-Familia
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15224
        • Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40065
        • Centrum Medyczne Mikołowska
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
        • Examen sp z o.o.
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
      • Lviv, Ucraina, 79005
        • Lviv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Danylo Halytskyy Lviv national medical university
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
    • Vinnitsia
      • Vinnytsia, Vinnitsia, Ucraina, 21019
        • Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
    • Zaporizhzhya Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ucraina, 69065
        • Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso/assenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC) e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenuti volontariamente dal soggetto.
  • Soggetto di sesso femminile in premenopausa, dai 18 ai 45 anni compresi
  • Il soggetto ha dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha usato contraccettivi ormonali o altri farmaci con effetti sull'endocrinologia ginecologica entro 12 settimane
  • Il soggetto non ha risposto alla terapia con agonisti del GnRH o antagonisti per la gestione dell'endometriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule di placebo
Droga: Comparatore Placebo: Placebo
4 x capsule placebo, QD
Comparatore attivo: TU2670 Alta dose
320 mg, QD
Droga: Comparatore attivo: TU2670 320mg
320 mg (80 mg x 4), QD
Comparatore attivo: TU2670 Dose media
240 mg, QD
Droga: Comparatore attivo: TU2670 240mg
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
Comparatore attivo: TU2670 Basso dosaggio
120 mg, QD
Droga: Comparatore attivo: TU2670 120mg
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore pelvico generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento del punteggio medio della dismenorrea (definito come punteggio medio complessivo del dolore pelvico nei giorni di sanguinamento mestruale) misurato dalla scala di valutazione numerica (minimo 0, massimo 10, punteggio più alto significa un esito peggiore) nel passato mese.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento del punteggio medio del dolore della Numeric Rating Scale (minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto indica un esito peggiore) per il dolore pelvico non mestruale (punteggio medio del dolore della Numeric Rating Scale nei giorni di sanguinamento non mestruale)
12 settimane
dolore pelvico medio complessivo Punteggio del dolore della Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento del dolore pelvico medio complessivo Punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (punteggio medio del dolore della Numeric Rating Scale (minimo 0, massimo 10, punteggio più alto significa un esito peggiore) per tutti i 28 giorni)
12 settimane
punteggio medio della dispareunia della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento del punteggio medio della scala di valutazione numerica ((minimo 0, massimo 10, punteggio più alto significa un esito peggiore) punteggio dispareunia
12 settimane
farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane di trattamento dell'uso di farmaci di salvataggio definiti dal protocollo (ad es. ibuprofene)
12 settimane
È ora di aumentare la dose del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo per aumentare la dose del farmaco di salvataggio da 0 settimane a 12 settimane
12 settimane
Tempo per diminuire la dose del farmaco di emergenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo per ridurre la dose del farmaco di salvataggio da 0 settimane a 12 settimane
12 settimane
Punteggi modificati di segni e sintomi di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento dei punteggi dei segni e dei sintomi modificati di Biberoglu e Behrman (mB&B) (minimo 0, massimo 3, un punteggio più alto indica un esito peggiore)
12 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Impressione globale di cambiamento del paziente (minimo 1, massimo 7, un punteggio più alto indica un esito peggiore) a 12 settimane di trattamento
12 settimane
Profilo sanitario dell'endometriosi-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento nel punteggio Endometriosis Health Profile-5 (minimo 1 (mai), massimo 5 (sempre), un punteggio più alto significa un esito peggiore)
12 settimane
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
Passaggio dal basale a 12 settimane di trattamento dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (il significato del punteggio è diverso dalle domande, ma di solito un punteggio più basso significa un risultato peggiore)
12 settimane
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività: salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Passaggio dal basale a 12 settimane di trattamento del questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa: salute generale (il significato del punteggio è diverso dalle domande)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane di trattamento della densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TiumBio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUC3PII-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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