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TUC3PII-01_TU2670 Estudio clínico de fase IIa

16 de noviembre de 2021 actualizado por: TiumBio Co., Ltd.

Un estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de TU2670 administrado por vía oral en sujetos con dolor asociado a endometriosis moderado a intenso

Este Protocolo para TU2670 es para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de TU2670 en sujetos con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupos de tratamiento y duración:

Después de un período de lavado de hasta 12 semanas, los sujetos entrarán en un período de evaluación de hasta 12 semanas, incluido un período de observación que consiste en un ciclo menstrual completo.

Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 12 semanas de TU2670 320 mg una vez al día, TU2670 240 mg una vez al día, TU2670 120 mg una vez al día o un placebo equivalente. TU2670 o un placebo equivalente se administrará en la clínica el Día 1. Los sujetos en el subconjunto de población PK también recibirán las siguientes dosis adicionales en la clínica: Día 2 (después de la recolección de la muestra PK de 24 horas); la dosis en el día programado para la posterior recolección de muestras de PK en serie (Semana 4 o Semana 5); y la siguiente dosis programada (después de la recolección de la muestra FC de 24 horas). Todas las demás dosis pueden ser tomadas por el sujeto en casa. Después del final del tratamiento, se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos durante 12 semanas.

Métodos de estadística:

Todas las pruebas estadísticas formales se realizarán al 5% de nivel de significación bilateral. Las estimaciones puntuales tendrán intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % cuando corresponda.

Cuando corresponda, las variables se resumirán de forma descriptiva (la frecuencia y el porcentaje se resumirán para las variables categóricas; n (número de sujetos disponibles), la media, la desviación estándar [DE], la mediana, el mínimo y el máximo se presentarán para las variables continuas) por estudio visita y por grupo de tratamiento.

Se presentarán resúmenes estadísticos de los cambios desde el inicio hasta cada punto de tiempo en los criterios de valoración de eficacia que sea aplicable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SiYoo Lee
  • Número de teléfono: +82-31-600-1511
  • Correo electrónico: siyoo@tiumbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • NEUMED gynekologicka ambulance
        • Contacto:
          • David Neubert
          • Número de teléfono: +420588517332
          • Correo electrónico: neumed@seznam.cz
      • Prague, Chequia, 18100
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Na Bulovce
        • Contacto:
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:
    • Nachod
      • Náchod, Nachod, Chequia, 54701
        • Reclutamiento
        • Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
        • Contacto:
          • Jan Kestranek Site Address
          • Número de teléfono: +420491421883
          • Correo electrónico: kestra@volny.cz
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
        • Contacto:
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Chequia, 11000
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
        • Contacto:
          • Pavel Calda
          • Número de teléfono: +420224967273
          • Correo electrónico: calda@gynstart.cz
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Reclutamiento
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Reclutamiento
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
        • Contacto:
          • Felix Grigoryan
          • Número de teléfono: +70952743646
          • Correo electrónico: 9166852535@mail.ru
      • Moscow, Federación Rusa, 115409
        • Reclutamiento
        • FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
        • Contacto:
          • Sergey Levakov
          • Número de teléfono: +74993248674
          • Correo electrónico: levakoff@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Reclutamiento
        • SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620146
        • Reclutamiento
        • Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
        • Contacto:
          • Nadezhda Bashmakova
          • Número de teléfono: +79122409205
          • Correo electrónico: dr@niiomm.ru
  • Italia
      • Florence, Italia, 50129
        • Aún no reclutando
        • University of Florence
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Aún no reclutando
        • Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
        • Contacto:
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Aún no reclutando
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Contacto:
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15267
        • Reclutamiento
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40611
        • Reclutamiento
        • Provita Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Poznań, Polonia, 60529
        • Reclutamiento
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
        • Contacto:
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53333
        • Reclutamiento
        • Dolnośląskie Centrum Ginekologii
        • Contacto:
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85090
        • Reclutamiento
        • IN VIVO Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • Marek Szymanski
          • Número de teléfono: +48501109918
          • Correo electrónico: kontakt@in-vivo.pl
    • Lodzkie
      • Rzeszów, Lodzkie, Polonia, 95030
        • Reclutamiento
        • Gameta Hospital
        • Contacto:
          • Pawel Radwan
          • Número de teléfono: +48426457777
          • Correo electrónico: pradwan@gameta.pl
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20362
        • Reclutamiento
        • Komed Centra Kliniczne
        • Contacto:
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-302
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15224
        • Reclutamiento
        • Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
        • Contacto:
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40065
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Mikołowska
        • Contacto:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
        • Reclutamiento
        • Examen sp z o.o.
        • Contacto:
          • Krzysztof Szymanowski
          • Número de teléfono: +48618419324
          • Correo electrónico: kp.szymanowski@wp.pl
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • Reclutamiento
        • State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
        • Contacto:
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Reclutamiento
        • Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
        • Contacto:
          • Nataliya Zakharenko
          • Número de teléfono: +380444400366
          • Correo electrónico: gynec9@gmail.com
      • Lviv, Ucrania, 79005
        • Reclutamiento
        • Lviv City Clinical Hospital #4
        • Contacto:
          • Nadiia Ilkiv
          • Número de teléfono: +380986445126
          • Correo electrónico: ngilkiv@gmail.com
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Reclutamiento
        • Danylo Halytskyy Lviv national medical university
        • Contacto:
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Reclutamiento
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
        • Contacto:
          • Oksana Taran
          • Número de teléfono: +380432612696
          • Correo electrónico: taranoa@ukr.net
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Reclutamiento
        • Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
        • Contacto:
          • Oksana Makarchuk
          • Número de teléfono: +380342553165
          • Correo electrónico: o_makarchuk@ukr.net
    • Vinnitsia
      • Vinnytsia, Vinnitsia, Ucrania, 21019
        • Reclutamiento
        • Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
        • Contacto:
    • Zaporizhzhya Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ucrania, 69065
        • Reclutamiento
        • Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento/asentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales deben obtenerse voluntariamente del sujeto.
  • Sujeto femenino premenopáusico, de 18 a 45 años, inclusive
  • El sujeto tiene dolor relacionado con la endometriosis de moderado a intenso

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha usado anticonceptivos hormonales u otras drogas con efectos sobre la endocrinología ginecológica dentro de las 12 semanas.
  • El sujeto no ha respondido a la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH para el tratamiento de la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas de placebo
Droga: Comparador de placebo: Placebo
4 x cápsulas de placebo, QD
Comparador activo: TU2670 Alta dosis
320 mg, una vez al día
Droga: Comparador activo: TU2670 320mg
320 mg (80 mg x 4), QD
Comparador activo: TU2670 Dosis Media
240 mg, una vez al día
Droga: Comparador activo: TU2670 240mg
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
Comparador activo: TU2670 Dosis baja
120 mg, una vez al día
Droga: Comparador activo: TU2670 120mg
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor pélvico general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la puntuación media de dismenorrea (definida como la puntuación media general de dolor pélvico en los días de sangrado menstrual) según lo medido por la escala de calificación numérica (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado) en el pasado mes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación media del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la puntuación media del dolor de la escala de calificación numérica (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado) para el dolor pélvico no menstrual (puntuación media del dolor de la escala de calificación numérica en los días sin sangrado menstrual)
12 semanas
puntuación media del dolor pélvico general en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento del dolor pélvico general promedio de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (puntuación de dolor de la escala de calificación numérica media (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado) durante los 28 días)
12 semanas
puntuación media de dispareunia en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la escala de calificación numérica media ((mínimo 0, máximo 10, puntaje más alto significa un peor resultado) puntaje de dispareunia
12 semanas
medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento del uso de medicación de rescate definida por el protocolo (es decir, ibuprofeno)
12 semanas
Tiempo para aumentar la dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo para aumentar la dosis de medicación de rescate de 0 semanas a 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta la disminución de la dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo para disminuir la dosis de medicación de rescate de 0 semanas a 12 semanas
12 semanas
Puntuaciones modificadas de signos y síntomas de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de las puntuaciones de signos y síntomas modificadas de Biberoglu y Behrman (mB&B) (mínimo 0, máximo 3, una puntuación más alta significa un peor resultado)
12 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impresión global del cambio del paciente (mínimo 1, máximo 7, una puntuación más alta significa un peor resultado) a las 12 semanas de tratamiento
12 semanas
Perfil de salud de la endometriosis-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en la puntuación Endometriosis Health Profile-5 (mínimo 1 (Nunca), máximo 5 (Siempre), una puntuación más alta significa un peor resultado)
12 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (El significado de la puntuación es diferente de las preguntas, pero generalmente una puntuación más baja significa un peor resultado)
12 semanas
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Salud General
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (El significado de la puntuación es diferente al de las preguntas)
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la densidad mineral ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TiumBio Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUC3PII-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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