TUC3PII-01_TU2670 Estudio clínico de fase IIa
11 de agosto de 2024 actualizado por: TiumBio Co., Ltd.
Un estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de TU2670 administrado por vía oral en sujetos con dolor asociado a endometriosis moderado a intenso
Este Protocolo para TU2670 es para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de TU2670 en sujetos con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Grupos de tratamiento y duración:
Después de un período de lavado de hasta 12 semanas, los sujetos entrarán en un período de evaluación de hasta 12 semanas, incluido un período de observación que consiste en un ciclo menstrual completo.
Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 12 semanas de TU2670 320 mg una vez al día, TU2670 240 mg una vez al día, TU2670 120 mg una vez al día o un placebo equivalente. TU2670 o un placebo equivalente se administrará en la clínica el Día 1. Los sujetos en el subconjunto de población PK también recibirán las siguientes dosis adicionales en la clínica: Día 2 (después de la recolección de la muestra PK de 24 horas); la dosis en el día programado para la posterior recolección de muestras de PK en serie (Semana 4 o Semana 5); y la siguiente dosis programada (después de la recolección de la muestra FC de 24 horas). Todas las demás dosis pueden ser tomadas por el sujeto en casa. Después del final del tratamiento, se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos durante 12 semanas.
Métodos de estadística:
Todas las pruebas estadísticas formales se realizarán al 5% de nivel de significación bilateral. Las estimaciones puntuales tendrán intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % cuando corresponda.
Cuando corresponda, las variables se resumirán de forma descriptiva (la frecuencia y el porcentaje se resumirán para las variables categóricas; n (número de sujetos disponibles), la media, la desviación estándar [DE], la mediana, el mínimo y el máximo se presentarán para las variables continuas) por estudio visita y por grupo de tratamiento.
Se presentarán resúmenes estadísticos de los cambios desde el inicio hasta cada punto de tiempo en los criterios de valoración de eficacia que sea aplicable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Olomouc, Chequia, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
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Prague, Chequia, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nachod
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Náchod, Nachod, Chequia, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
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Praha
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Praha 10, Praha, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 1
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Praha, Praha 1, Chequia, 11000
- OB/GYN
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Praha 2
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Praha, Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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Moscow, Federación Rusa, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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Florence, Italia, 50129
- University of Florence
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italia, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- P.O. Sant'Anna
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Białystok, Polonia, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice, Polonia, 40611
- Provita Sp. z o.o.
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Poznań, Polonia, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Rzeszów, Lodzkie, Polonia, 95030
- Gameta Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20362
- Komed Centra Kliniczne
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-302
- Hospital Pro-Familia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Examen sp z o.o.
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Kiev, Ucrania, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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Lviv, Ucrania, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
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Lviv, Ucrania, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
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Vinnitsia
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Vinnytsia, Vinnitsia, Ucrania, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ucrania, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento/asentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales deben obtenerse voluntariamente del sujeto.
- Sujeto femenino premenopáusico, de 18 a 45 años, inclusive
- El sujeto tiene dolor relacionado con la endometriosis de moderado a intenso
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha usado anticonceptivos hormonales u otras drogas con efectos sobre la endocrinología ginecológica dentro de las 12 semanas.
- El sujeto no ha respondido a la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH para el tratamiento de la endometriosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas de placebo
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4 x cápsulas de placebo, QD
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Comparador activo: TU2670 Alta dosis
320 mg, una vez al día
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320 mg (80 mg x 4), QD
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Comparador activo: TU2670 Dosis Media
240 mg, una vez al día
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240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
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Comparador activo: TU2670 Dosis baja
120 mg, una vez al día
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120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor pélvico general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la puntuación media de dismenorrea (definida como la puntuación media general de dolor pélvico en los días de sangrado menstrual) según lo medido por la escala de calificación numérica (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado) en el pasado mes.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación media del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la puntuación media del dolor de la escala de calificación numérica (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado) para el dolor pélvico no menstrual (puntuación media del dolor de la escala de calificación numérica en los días sin sangrado menstrual)
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12 semanas
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puntuación media del dolor pélvico general en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento del dolor pélvico general promedio de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (puntuación de dolor de la escala de calificación numérica media (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa un peor resultado) durante los 28 días)
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12 semanas
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puntuación media de dispareunia en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la escala de calificación numérica media ((mínimo 0, máximo 10, puntaje más alto significa un peor resultado) puntaje de dispareunia
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12 semanas
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medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento del uso de medicación de rescate definida por el protocolo (es decir, ibuprofeno)
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12 semanas
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Tiempo para aumentar la dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para aumentar la dosis de medicación de rescate de 0 semanas a 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo hasta la disminución de la dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para disminuir la dosis de medicación de rescate de 0 semanas a 12 semanas
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12 semanas
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Puntuaciones modificadas de signos y síntomas de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de las puntuaciones de signos y síntomas modificadas de Biberoglu y Behrman (mB&B) (mínimo 0, máximo 3, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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12 semanas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (mínimo 1, máximo 7, una puntuación más alta significa un peor resultado) a las 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Perfil de salud de la endometriosis-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en la puntuación Endometriosis Health Profile-5 (mínimo 1 (Nunca), máximo 5 (Siempre), una puntuación más alta significa un peor resultado)
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12 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (El significado de la puntuación es diferente de las preguntas, pero generalmente una puntuación más baja significa un peor resultado)
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12 semanas
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Salud General
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (El significado de la puntuación es diferente al de las preguntas)
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento de la densidad mineral ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUC3PII-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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