TUC3PII-01_TU2670 Клиническое исследование фазы IIa
11 августа 2024 г. обновлено: TiumBio Co., Ltd.
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности перорально вводимого TU2670 у субъектов с модификацией на тяжелую боль, связанную с эндометриозом
Этот протокол для TU2670 предназначен для исследования эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) многократных доз TU2670 у субъектов с болью, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группы лечения и продолжительность:
После периода вымывания продолжительностью до 12 недель субъекты вступают в период скрининга продолжительностью до 12 недель, включая период наблюдения, состоящий из полного менструального цикла.
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения либо 12 недель TU2670 320 мг QD, TU2670 240 мг QD, TU2670 120 мг QD, либо соответствующего плацебо. TU2670 или соответствующее плацебо будет введено в клинике в День 1. Субъекты из подгруппы PK также получат следующие дополнительные дозы в клинике: День 2 (после сбора 24-часового образца PK); доза в день, запланированный для последующего серийного сбора фармакокинетических образцов (неделя 4 или неделя 5); и следующую запланированную дозу (после сбора 24-часового образца фармакокинетики). Все остальные дозы субъект может принимать дома. После окончания лечения субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 12 недель.
Статистические методы:
Все формальные статистические тесты будут проводиться на уровне двусторонней значимости 5%. Точечные оценки будут иметь двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ), где это применимо.
Там, где это уместно, переменные будут резюмированы описательно (частота и процент будут суммированы для категориальных переменных; n (количество доступных субъектов), среднее значение, стандартное отклонение [SD], медиана, минимум и максимум будут представлены для непрерывных переменных) по исследованию. посещение и лечебная группа.
Статистические сводки будут представлены для изменений от исходного уровня до каждой временной точки в конечных точках эффективности, которые применимы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50129
- University of Florence
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Италия, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия, 10126
- P.O. Sant'Anna
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
-
Katowice, Польша, 40611
- Provita Sp. z o.o.
-
Poznań, Польша, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Rzeszów, Lodzkie, Польша, 95030
- Gameta Hospital
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20362
- Komed Centra Kliniczne
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-302
- Hospital Pro-Familia
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Польша, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- Examen sp z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
-
Moscow, Российская Федерация, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
-
Lviv, Украина, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Украина, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
-
Vinnitsia
-
Vinnytsia, Vinnitsia, Украина, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
-
-
Zaporizhzhya Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Украина, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Чехия, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
-
Prague, Чехия, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Nachod
-
Náchod, Nachod, Чехия, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, Чехия, 11000
- OB/GYN
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Утвержденное Независимым комитетом по этике (IEC) письменное информированное согласие/согласие и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должны быть получены добровольно от субъекта.
- Женщина в пременопаузе от 18 до 45 лет включительно
- У субъекта умеренная или сильная боль, связанная с эндометриозом
Критерий исключения:
- Субъект использовал гормональные контрацептивы или другие препараты, влияющие на гинекологическую эндокринологию, в течение 12 недель.
- Субъект не отвечал на терапию агонистами или антагонистами ГнРГ для лечения эндометриоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы плацебо
|
4 капсулы плацебо, QD
|
|
Активный компаратор: TU2670 Высокая доза
320 мг, QD
|
320 мг (80 мг х 4), QD
|
|
Активный компаратор: TU2670 Средняя доза
240 мг, QD
|
240 мг (80 мг x 3 + плацебо x 1), QD
|
|
Активный компаратор: TU2670 Низкая доза
120 мг, 1 раз в сутки
|
120 мг (80 мг x 1 + 20 мг x 2 + плацебо x 1), QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая тазовая боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего балла дисменореи (определяемого как средний общий балл тазовой боли в дни менструального кровотечения) по сравнению с исходным уровнем (минимум 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат) по сравнению с прошлым месяц.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний балл по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель лечения средней оценки боли по числовой шкале (минимум 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат) для неменструальной тазовой боли (средняя оценка боли по числовой шкале в дни без менструального кровотечения)
|
12 недель
|
|
средний показатель общей тазовой боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней общей тазовой боли по цифровой шкале оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 неделями лечения (средняя оценка боли по числовой шкале оценки (минимум 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат) за все 28 дней)
|
12 недель
|
|
средний балл диспареунии по числовой шкале оценок
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 неделями лечения по средней числовой шкале оценки ((минимум 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат) показатель диспареунии
|
12 недель
|
|
спасательное лекарство
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному курсу лечения в отношении использования определенных в протоколе средств неотложной помощи (т. е. ибупрофена)
|
12 недель
|
|
Время до увеличения дозы спасательного препарата
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до увеличения дозы препарата экстренной помощи с 0 до 12 недель
|
12 недель
|
|
Время до снижения дозы препарата неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до снижения дозы препарата неотложной помощи с 0 до 12 недель
|
12 недель
|
|
Модифицированные оценки признаков и симптомов Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 неделями лечения модифицированной оценки симптомов и симптомов по шкале Бибероглу и Бермана (mB&B) (минимум 0, максимум 3, более высокий балл означает худший результат)
|
12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее впечатление пациента об изменении (минимум 1, максимум 7, более высокий балл означает худший результат) через 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
Профиль здоровья при эндометриозе-5
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель лечения в баллах Профиля здоровья эндометриоза-5 (минимум 1 (никогда), максимум 5 (всегда), более высокий балл означает худший результат)
|
12 недель
|
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель лечения в краткой форме обследования здоровья из 36 пунктов (значение баллов отличается от вопросов, но обычно более низкий балл означает худший результат)
|
12 недель
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности: общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель лечения в вопроснике о нарушении производительности труда и активности: общее состояние здоровья (значение баллов отличается от вопросов)
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем за 12 недель лечения по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUC3PII-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .