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TUC3PII-01_TU2670 IIa 期临床研究

2021年11月16日 更新者：TiumBio Co., Ltd.

一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、概念验证研究，以评估口服 TU2670 在患有严重子宫内膜异位症相关疼痛的受试者中的疗效和安全性

本 TU2670 方案旨在研究多剂量 TU2670 在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛患者中的疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

治疗组和持续时间：

在长达 12 周的清除期之后，受试者将进入长达 12 周的筛选期，包括由完整月经周期组成的观察期。

受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配，接受为期 12 周的 TU2670 320 mg QD、TU2670 240 mg QD、TU2670 120 mg QD 或匹配的安慰剂。 TU2670 或匹配的安慰剂将在第 1 天在诊所给药。PK 亚群中的受试者还将在诊所接受以下额外剂量： 第 2 天（收集 24 小时 PK 样本后）；计划用于后续系列 PK 样本收集的那一天的剂量（第 4 周或第 5 周）；和下一次预定剂量（在收集 24 小时 PK 样本后）。 受试者可以在家中服用所有其他剂量。 治疗结束后，将对受试者进行为期 12 周的安全随访。

统计方法：

所有正式的统计测试都将在 5% 的双侧显着性水平下进行。 在适用的情况下，点估计将具有 2 侧 95% 置信区间 (CI)。

在适当的情况下，将按研究对变量进行描述性总结（频率和百分比将针对分类变量进行总结；n（可用受试者的数量）、平均值、标准差 [SD]、中位数、最小值和最大值将针对连续变量呈现）访问和治疗组。

将针对从基线到适用的疗效终点的每个时间点的变化提供统计摘要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、04053
        • 招聘中
        • State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
        • 接触：
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • 招聘中
        • Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
        • 接触：
      • Lviv、乌克兰、79005
        • 招聘中
        • Lviv City Clinical Hospital #4
        • 接触：
      • Lviv、乌克兰、79010
        • 招聘中
        • Danylo Halytskyy Lviv national medical university
        • 接触：
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • 招聘中
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
        • 接触：
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • 招聘中
        • Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
        • 接触：
    • Vinnitsia
      • Vinnytsia、Vinnitsia、乌克兰、21019
        • 招聘中
        • Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
        • 接触：
    • Zaporizhzhya Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizhzhya Oblast、乌克兰、69065
        • 招聘中
        • Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
        • 接触：
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • 招聘中
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • 招聘中
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦、115409
        • 招聘中
        • FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • 招聘中
        • SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
        • 接触：
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620146
        • 招聘中
        • Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
        • 接触：
          • Nadezhda Bashmakova
          • 电话号码：+79122409205
          • 邮箱：dr@niiomm.ru
  • 意大利
      • Florence、意大利、50129
        • 尚未招聘
        • University of Florence
        • 接触：
      • Milano、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • 接触：
      • Modena、意大利、41124
        • 尚未招聘
        • AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
      • Torino、意大利、10126
      • Verona、意大利、37126
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、09042
        • 尚未招聘
        • Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
        • 接触：
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、意大利、53100
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 接触：
      • Olomouc、捷克语、77900
        • 招聘中
        • NEUMED gynekologicka ambulance
        • 接触：
      • Prague、捷克语、18100
        • 招聘中
        • Nemocnice Na Bulovce
        • 接触：
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové、Hradec Kralove、捷克语、50005
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 接触：
    • Nachod
      • Náchod、Nachod、捷克语、54701
        • 招聘中
        • Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
        • 接触：
          • Jan Kestranek Site Address
          • 电话号码：+420491421883
          • 邮箱：kestra@volny.cz
    • Praha
      • Praha 10、Praha、捷克语、10034
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 接触：
    • Praha 1
      • Praha、Praha 1、捷克语、11000
    • Praha 2
      • Praha、Praha 2、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
        • 接触：
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15267
        • 招聘中
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40611
        • 招聘中
        • Provita Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Poznań、波兰、60529
        • 招聘中
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
        • 接触：
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、53333
        • 招聘中
        • Dolnośląskie Centrum Ginekologii
        • 接触：
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85090
        • 招聘中
        • IN VIVO Sp. z o.o.
        • 接触：
    • Lodzkie
      • Rzeszów、Lodzkie、波兰、95030
        • 招聘中
        • Gameta Hospital
        • 接触：
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20362
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-302
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15224
        • 招聘中
        • Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
        • 接触：
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、波兰、40065
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Mikołowska
        • 接触：
    • Wielkopolska
      • Skorzewo、Wielkopolska、波兰、60185
        • 招聘中
        • Examen sp z o.o.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意/同意和隐私语言必须根据国家法规自愿从受试者那里获得。
  • 绝经前女性受试者，18 至 45 岁，含
  • 受试者有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛

排除标准：

  • 受试者在12周内使用过激素避孕药或其他对妇科内分泌有影响的药物
  • 受试者对用于治疗子宫内膜异位症的 GnRH 激动剂或拮抗剂疗法无反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
4 安慰剂胶囊
药品：安慰剂比较剂：安慰剂
4 x 安慰剂胶囊，QD
有源比较器：TU2670 高剂量
320毫克，每日一次
药品：有源比较器：TU2670 320mg
320 毫克（80 毫克 x 4），QD
有源比较器：TU2670 中等剂量
240 毫克，每日一次
药品：有源比较器：TU2670 240mg
240 毫克（80 毫克 x 3 + 安慰剂 x 1），QD
有源比较器：TU2670 低剂量
120 毫克，每日一次
药品：有源比较器：TU2670 120mg
120 毫克（80 毫克 x 1 + 20 毫克 x 2 + 安慰剂 x 1），QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体骨盆疼痛
大体时间：12周
从基线到治疗 12 周的平均痛经评分（定义为月经出血天数的平均盆腔疼痛评分）的变化，根据过去的数字评定量表（最低 0，最高 10，更高的分数意味着更差的结果）测量月。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均数字评定量表疼痛评分
大体时间：12周
从基线到治疗 12 周的非月经性盆腔疼痛平均数字评定量表疼痛评分（最低 0，最高 10，更高的分数意味着更差的结果）的变化（非月经出血日的平均数字评定量表疼痛评分）
12周
平均总体骨盆疼痛数字评定量表疼痛评分
大体时间：12周
从基线到治疗 12 周的平均整体骨盆疼痛数字评定量表疼痛评分（平均数字评定量表疼痛评分（最低 0，最高 10，更高的分数意味着更差的结果）在所有 28 天内的变化）
12周
平均数字评定量表性交困难得分
大体时间：12周
从基线到治疗 12 周平均数字评定量表的变化（（最小 0，最大 10，更高的分数意味着更差的结果）性交困难评分
12周
急救药物
大体时间：12周
使用方案定义的急救药物（即布洛芬）治疗从基线到 12 周的变化
12周
增加抢救药物剂量的时间
大体时间：12周
增加抢救药物剂量的时间从 0 周到 12 周
12周
减少抢救药物剂量的时间
大体时间：12周
减少抢救药物剂量的时间从 0 周到 12 周
12周
改良的 Biberoglu 和 Behrman 体征和症状评分
大体时间：12周
修改后的 Biberoglu 和 Behrman (mB&B) 体征和症状评分从基线到治疗 12 周的变化（最低 0，最高 3，更高的分数意味着更差的结果）
12周
患者整体印象改变
大体时间：12周
治疗 12 周时患者总体印象变化（最少 1 分，最多 7 分，分数越高表示结果越差）
12周
子宫内膜异位症健康档案 5
大体时间：12周
子宫内膜异位症健康档案 5 评分从基线到治疗 12 周的变化（最低 1（从不），最高 5（总是），更高的分数意味着更差的结果）
12周
36 项简短健康调查表
大体时间：12周
36-Item Short Form Health Survey从基线到治疗12周的变化（评分含义与问题不同，但通常分数越低意味着结果越差）
12周
工作效率和活动障碍问卷：一般健康状况
大体时间：12周
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health 从基线到治疗 12 周的变化：一般健康（评分意义与问题不同）
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度损失
大体时间：12周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度从基线到治疗 12 周的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TiumBio Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月19日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TUC3PII-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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