TUC3PII-01_TU2670 第 IIa 相臨床試験
重度の子宮内膜症関連疼痛に対するMODを有する被験者における経口投与TU2670の有効性と安全性を評価するための第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、概念実証研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
治療グループと期間:
最長 12 週間の休薬期間の後、被験者は完全な月経周期からなる観察期間を含む最長 12 週間のスクリーニング期間に入ります。
被験者は、TU2670 320 mg QD、TU2670 240 mg QD、TU2670 120 mg QD、または対応するプラセボのいずれかを 12 週間投与する群に 1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 TU2670 または対応するプラセボは、1 日目に診療所で投与されます。PK サブセット集団の対象には、診療所で次の追加用量も投与されます。その後の連続 PK サンプル収集が予定されている日 (第 4 週または第 5 週) の用量。および次の予定投与量(24 時間の PK サンプルの収集後)。 他のすべての用量は、対象者が自宅で服用することができます。 治療終了後、被験者は安全性を確認するために12週間追跡調査されます。
統計的手法:
すべての正式な統計検定は 5% 両側有意水準で行われます。 点推定値には、該当する場合、両側 95% 信頼区間 (CI) が含まれます。
必要に応じて、変数は研究ごとに記述的に要約されます(カテゴリ変数の場合は頻度とパーセントが要約されます。連続変数の場合は n(利用可能な被験者の数)、平均、標準偏差 [SD]、中央値、最小値、および最大値が表示されます)。訪問および治療グループごとに。
ベースラインから適用可能な有効性エンドポイントの各時点までの変化に関する統計概要が表示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tium Bio
- 電話番号:+82-31-600-1500
- メール:NCE403_TU2670@tiumbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:SiYoo Lee
- 電話番号:+82-31-600-1511
- メール:siyoo@tiumbio.com
研究場所
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Florence、イタリア、50129
- まだ募集していません
- University of Florence
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コンタクト:
- Maria Elisabetta Coccia
- 電話番号:+39557949926
- メール:elisabetta.coccia@gmail.com
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Milano、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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コンタクト:
- Paolo Vercellini
- 電話番号:+39255032318
- メール:paolo.vercellini@unimi.it
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Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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コンタクト:
- Carlo Alboni
- 電話番号:+39594224387
- メール:alboni.carlo@aou.mo.it
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Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Fiorenzo De Cicco Nardone
- 電話番号:+390630155131
- メール:fiorenzo.decicconardone@policlinicogemelli.it
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Torino、イタリア、10126
- まだ募集していません
- P.O. Sant'Anna
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コンタクト:
- Saverio Danese
- 電話番号:+39011313444
- メール:sdanese@cittadellasalute.to.it
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Verona、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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コンタクト:
- Valentino Bergamini
- 電話番号:+390458122153
- メール:valentino.bergamini@aovr.veneto.it
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- まだ募集していません
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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コンタクト:
- Stefano Guerriero
- 電話番号:+393487848668
- メール:gineca.sguerriero@tiscali.it
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Tuscany
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Siena、Tuscany、イタリア、53100
- まだ募集していません
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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コンタクト:
- Gabriele Centini
- 電話番号:+39577585111
- メール:centini.gabriele@gmail.com
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Kiev、ウクライナ、04053
- 募集
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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コンタクト:
- Tetyana Tatarchuk
- 電話番号:+380442721072
- メール:prof.tatarchuk@gmail.com
-
Kyiv、ウクライナ、04112
- 募集
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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コンタクト:
- Nataliya Zakharenko
- 電話番号:+380444400366
- メール:gynec9@gmail.com
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Lviv、ウクライナ、79005
- 募集
- Lviv City Clinical Hospital #4
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コンタクト:
- Nadiia Ilkiv
- 電話番号:+380986445126
- メール:ngilkiv@gmail.com
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Lviv、ウクライナ、79010
- 募集
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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コンタクト:
- Serhiy Shurpyak
- 電話番号:+380322766162
- メール:shurpyak_serhiy@yahoo.com
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- 募集
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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コンタクト:
- Oksana Taran
- 電話番号:+380432612696
- メール:taranoa@ukr.net
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- 募集
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
コンタクト:
- Oksana Makarchuk
- 電話番号:+380342553165
- メール:o_makarchuk@ukr.net
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Vinnitsia
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Vinnytsia、Vinnitsia、ウクライナ、21019
- 募集
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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コンタクト:
- Andriy Hryhorenko
- 電話番号:+380674302263
- メール:ahryhorenko@gmail.com
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya、Zaporizhzhya Oblast、ウクライナ、69065
- 募集
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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コンタクト:
- Galyna Reznichenko
- 電話番号:+380617641734
- メール:reznichenkog17@gmail.com
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Brno、チェコ、62500
- 募集
- University Hospital Brno
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コンタクト:
- Robert Hudecek
- 電話番号:+420532232449
- メール:hudecek.robert@fnbrno.cz
-
Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- NEUMED gynekologicka ambulance
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コンタクト:
- David Neubert
- 電話番号:+420588517332
- メール:neumed@seznam.cz
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Prague、チェコ、18100
- 募集
- Nemocnice Na Bulovce
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コンタクト:
- Michal Zikan
- 電話番号:+420266083229
- メール:michal.zikan@bulovka.cz
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Hradec Kralove
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Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、50005
- 募集
- University Hospital Hradec Kralove
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コンタクト:
- Jan Mls
- 電話番号:+420728489859
- メール:jan.mls.gyn@gmail.com
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Nachod
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Náchod、Nachod、チェコ、54701
- 募集
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
コンタクト:
- Jan Kestranek Site Address
- 電話番号:+420491421883
- メール:kestra@volny.cz
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Praha
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Praha 10、Praha、チェコ、10034
- 募集
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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コンタクト:
- Martin Hruda
- 電話番号:+420773622730
- メール:martin.hruda@fnkv.cz
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Praha 1
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Praha、Praha 1、チェコ、11000
- 募集
- OB/GYN
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コンタクト:
- Viktor Kacer
- 電話番号:+42222245565
- メール:viktor.kacer@protonmail.com
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Praha 2
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Praha、Praha 2、チェコ、128 08
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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コンタクト:
- Pavel Calda
- 電話番号:+420224967273
- メール:calda@gynstart.cz
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Białystok、ポーランド、15267
- 募集
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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コンタクト:
- Grzegorz Mrugacz
- 電話番号:+48857447700
- メール:gmrugacz@klinikabocian.pl
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Katowice、ポーランド、40611
- 募集
- Provita Sp. z o.o.
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コンタクト:
- Mariusz Kiecka
- 電話番号:+48327837303
- メール:m.kiecka@angelius.org
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Poznań、ポーランド、60529
- 募集
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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コンタクト:
- Olaf Lindert
- 電話番号:+48327010460
- メール:olaf.lindert@wp.pl
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53333
- 募集
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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コンタクト:
- Mariusz Markuszewski
- 電話番号:+48717213200
- メール:biuro@dcg.wroclaw.pl
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85090
- 募集
- IN VIVO Sp. z o.o.
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コンタクト:
- Marek Szymanski
- 電話番号:+48501109918
- メール:kontakt@in-vivo.pl
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Lodzkie
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Rzeszów、Lodzkie、ポーランド、95030
- 募集
- Gameta Hospital
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コンタクト:
- Pawel Radwan
- 電話番号:+48426457777
- メール:pradwan@gameta.pl
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20362
- 募集
- Komed Centra Kliniczne
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コンタクト:
- Marek Gogacz
- 電話番号:+48814402474
- メール:marek.gogacz@komed-ck.pl
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Podkarpackie
-
Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-302
- 募集
- Hospital Pro-Familia
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コンタクト:
- Tomasz Lozinski
- 電話番号:+4817773700
- メール:tomasz.lozinski@pro-familia.pl
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15224
- 募集
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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コンタクト:
- Janusz Tomaszewski
- 電話番号:+48602373927
- メール:klinika.jtomaszewski@wp.pl
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Silesia
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Katowice、Silesia、ポーランド、40065
- 募集
- Centrum Medyczne Mikołowska
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コンタクト:
- Adam Sipinski
- 電話番号:+48601444059
- メール:cmmkatowice@gmail.com
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Wielkopolska
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Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
- 募集
- Examen sp z o.o.
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コンタクト:
- Krzysztof Szymanowski
- 電話番号:+48618419324
- メール:kp.szymanowski@wp.pl
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Moscow、ロシア連邦、127473
- 募集
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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コンタクト:
- Vladimir Kuzmin
- 電話番号:+74993905778
- メール:vnkuzmin@rambler.ru
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Moscow、ロシア連邦、115280
- 募集
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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コンタクト:
- Felix Grigoryan
- 電話番号:+70952743646
- メール:9166852535@mail.ru
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Moscow、ロシア連邦、115409
- 募集
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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コンタクト:
- Sergey Levakov
- 電話番号:+74993248674
- メール:levakoff@yandex.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- 募集
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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コンタクト:
- Irina Sergeeva
- 電話番号:+78125927819
- メール:irina-sergeeva@hotmail.com
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620146
- 募集
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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コンタクト:
- Nadezhda Bashmakova
- 電話番号:+79122409205
- メール:dr@niiomm.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド・コンセント/同意および国の規制に基づくプライバシーに関する文言は、対象者から自発的に取得する必要があります。
- 閉経前の女性被験者、18歳から45歳まで
- 被験者は中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みを抱えている
除外基準:
- 被験者は12週間以内に婦人科内分泌に影響を与えるホルモン避妊薬またはその他の薬物を使用したことがある
- 被験者は子宮内膜症の管理のためのGnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法に反応しませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル 4 個
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4×プラセボカプセル、QD
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アクティブコンパレータ:TU2670 高用量
320mg、毎日
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320mg (80mg x 4)、QD
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アクティブコンパレータ:TU2670 中用量
240 mg、毎日
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240mg (80mg x 3 + プラセボ x 1)、QD
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アクティブコンパレータ:TU2670 低用量
120mg、毎日
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120mg (80mg x 1 + 20mg x 2 + プラセボ x 1)、QD
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨盤全体の痛み
時間枠:12週間
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過去の数値評価スケール(最小0、最大10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)で測定した平均月経困難症スコア(月経出血日の全体的な骨盤痛スコアの平均として定義される)のベースラインから12週間の治療までの変化月。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数値評価スケールの平均疼痛スコア
時間枠:12週間
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非月経時骨盤痛の平均数値評価スケール疼痛スコア(最低0、最大10、スコアが高いほど転帰が悪い)のベースラインから12週間の治療までの変化(非月経出血日の平均数値評価スケール疼痛スコア)
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12週間
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全体的な骨盤痛の平均値 数値評価スケール 痛みのスコア
時間枠:12週間
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全体的な骨盤痛の平均値のベースラインから 12 週間の治療までの変化 数値評価スケール疼痛スコア (全 28 日間にわたる数値評価スケール疼痛スコアの平均 (最小 0、最大 10、スコアが高いほど転帰が悪い))
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12週間
|
数値評価スケールの平均性交疼痛症スコア
時間枠:12週間
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ベースラインから治療12週間までの平均数値評価スケール((最小0、最大10、より高いスコアはより悪い転帰を意味する)の性交疼痛症スコアの変化
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12週間
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救助薬
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週間の治療計画に定められた救済薬 (イブプロフェンなど) の使用への変更
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12週間
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救急薬の投与量を増やす時期
時間枠:12週間
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救急薬の投与量を0週間から12週間に増量するまでの時間
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12週間
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救急薬の投与量を減らすまでの時間
時間枠:12週間
|
救急薬の投与量を0週間から12週間に減らすまでの時間
|
12週間
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修正されたビベログルおよびベーアマンの徴候および症状スコア
時間枠:12週間
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修正ビベログル・アンド・ベールマン(mB&B)の徴候および症状スコアのベースラインから12週間の治療までの変化(最小0、最大3、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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12週間
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変化に対する患者全体の印象
時間枠:12週間
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12週間の治療における患者全体の変化の印象(最小1、最大7、スコアが高いほど転帰が悪い)
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12週間
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子宮内膜症の健康プロファイル-5
時間枠:12週間
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子宮内膜症健康プロファイル-5 スコアのベースラインから治療 12 週間までの変化(最小 1(なし)、最大 5(常に)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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12週間
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠:12週間
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36 項目の短い形式の健康調査のベースラインから 12 週間の治療への変更 (スコアの意味は質問とは異なりますが、通常、スコアが低いほど結果が悪化していることを意味します)
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12週間
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: 一般的な健康状態
時間枠:12週間
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仕事の生産性と活動性の障害に関する質問票のベースラインから 12 週間の治療への変更: 一般的な健康状態 (スコアの意味は質問とは異なります)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨密度の減少
時間枠:12週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された骨塩密度のベースラインから 12 週間の治療までの変化
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUC3PII-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ比較: プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Stanford University募集