TUC3PII-01_TU2670 第 IIa 相臨床試験
2024年8月11日 更新者：TiumBio Co., Ltd.
重度の子宮内膜症関連疼痛に対するMODを有する被験者における経口投与TU2670の有効性と安全性を評価するための第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、概念実証研究
TU2670 のこのプロトコルは、中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛のある被験者における TU2670 の複数回投与の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治療グループと期間:
最長 12 週間の休薬期間の後、被験者は完全な月経周期からなる観察期間を含む最長 12 週間のスクリーニング期間に入ります。
被験者は、TU2670 320 mg QD、TU2670 240 mg QD、TU2670 120 mg QD、または対応するプラセボのいずれかを 12 週間投与する群に 1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 TU2670 または対応するプラセボは、1 日目に診療所で投与されます。PK サブセット集団の対象には、診療所で次の追加用量も投与されます。その後の連続 PK サンプル収集が予定されている日 (第 4 週または第 5 週) の用量。および次の予定投与量（24 時間の PK サンプルの収集後）。 他のすべての用量は、対象者が自宅で服用することができます。 治療終了後、被験者は安全性を確認するために12週間追跡調査されます。
統計的手法:
すべての正式な統計検定は 5% 両側有意水準で行われます。 点推定値には、該当する場合、両側 95% 信頼区間 (CI) が含まれます。
必要に応じて、変数は研究ごとに記述的に要約されます（カテゴリ変数の場合は頻度とパーセントが要約されます。連続変数の場合は n（利用可能な被験者の数）、平均、標準偏差 [SD]、中央値、最小値、および最大値が表示されます）。訪問および治療グループごとに。
ベースラインから適用可能な有効性エンドポイントの各時点までの変化に関する統計概要が表示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50129
- University of Florence
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena、イタリア、41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Torino、イタリア、10126
- P.O. Sant'Anna
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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Tuscany
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Siena、Tuscany、イタリア、53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Kiev、ウクライナ、04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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Lviv、ウクライナ、79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
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Lviv、ウクライナ、79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
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Vinnitsia
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Vinnytsia、Vinnitsia、ウクライナ、21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya、Zaporizhzhya Oblast、ウクライナ、69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Olomouc、チェコ、77900
- NEUMED gynekologická ambulance
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Prague、チェコ、18100
- Nemocnice Na Bulovce
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Hradec Kralove
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Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nachod
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Náchod、Nachod、チェコ、54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
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Praha
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Praha 10、Praha、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 1
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Praha、Praha 1、チェコ、11000
- OB/GYN
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Praha 2
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Praha、Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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Białystok、ポーランド、15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice、ポーランド、40611
- Provita Sp. z o.o.
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Poznań、ポーランド、60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85090
- In Vivo Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Rzeszów、Lodzkie、ポーランド、95030
- Gameta Hospital
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20362
- Komed Centra Kliniczne
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Podkarpackie
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Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-302
- Hospital Pro-Familia
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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Silesia
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Katowice、Silesia、ポーランド、40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
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Wielkopolska
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Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
- Examen sp z o.o.
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow、ロシア連邦、115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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Moscow、ロシア連邦、115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド・コンセント/同意および国の規制に基づくプライバシーに関する文言は、対象者から自発的に取得する必要があります。
- 閉経前の女性被験者、18歳から45歳まで
- 被験者は中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みを抱えている
除外基準:
- 被験者は12週間以内に婦人科内分泌に影響を与えるホルモン避妊薬またはその他の薬物を使用したことがある
- 被験者は子宮内膜症の管理のためのGnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法に反応しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル 4 個
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4×プラセボカプセル、QD
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アクティブコンパレータ：TU2670 高用量
320mg、毎日
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320mg (80mg x 4)、QD
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アクティブコンパレータ：TU2670 中用量
240 mg、毎日
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240mg (80mg x 3 + プラセボ x 1)、QD
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アクティブコンパレータ：TU2670 低用量
120mg、毎日
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120mg (80mg x 1 + 20mg x 2 + プラセボ x 1)、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤全体の痛み
時間枠：12週間
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過去の数値評価スケール（最小0、最大10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する）で測定した平均月経困難症スコア（月経出血日の全体的な骨盤痛スコアの平均として定義される）のベースラインから12週間の治療までの変化月。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケールの平均疼痛スコア
時間枠：12週間
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非月経時骨盤痛の平均数値評価スケール疼痛スコア（最低0、最大10、スコアが高いほど転帰が悪い）のベースラインから12週間の治療までの変化（非月経出血日の平均数値評価スケール疼痛スコア）
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12週間
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全体的な骨盤痛の平均値 数値評価スケール 痛みのスコア
時間枠：12週間
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全体的な骨盤痛の平均値のベースラインから 12 週間の治療までの変化 数値評価スケール疼痛スコア (全 28 日間にわたる数値評価スケール疼痛スコアの平均 (最小 0、最大 10、スコアが高いほど転帰が悪い))
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12週間
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数値評価スケールの平均性交疼痛症スコア
時間枠：12週間
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ベースラインから治療12週間までの平均数値評価スケール((最小0、最大10、より高いスコアはより悪い転帰を意味する)の性交疼痛症スコアの変化
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12週間
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救助薬
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間の治療計画に定められた救済薬 (イブプロフェンなど) の使用への変更
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12週間
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救急薬の投与量を増やす時期
時間枠：12週間
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救急薬の投与量を0週間から12週間に増量するまでの時間
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12週間
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救急薬の投与量を減らすまでの時間
時間枠：12週間
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救急薬の投与量を0週間から12週間に減らすまでの時間
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12週間
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修正されたビベログルおよびベーアマンの徴候および症状スコア
時間枠：12週間
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修正ビベログル・アンド・ベールマン（mB&B）の徴候および症状スコアのベースラインから12週間の治療までの変化（最小0、最大3、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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12週間
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：12週間
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12週間の治療における患者全体の変化の印象（最小1、最大7、スコアが高いほど転帰が悪い）
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12週間
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子宮内膜症の健康プロファイル-5
時間枠：12週間
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子宮内膜症健康プロファイル-5 スコアのベースラインから治療 12 週間までの変化（最小 1（なし）、最大 5（常に）、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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12週間
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：12週間
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36 項目の短い形式の健康調査のベースラインから 12 週間の治療への変更 (スコアの意味は質問とは異なりますが、通常、スコアが低いほど結果が悪化していることを意味します)
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12週間
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: 一般的な健康状態
時間枠：12週間
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仕事の生産性と活動性の障害に関する質問票のベースラインから 12 週間の治療への変更: 一般的な健康状態 (スコアの意味は質問とは異なります)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度の減少
時間枠：12週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された骨塩密度のベースラインから 12 週間の治療までの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUC3PII-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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