TUC3PII-01_TU2670 Fase IIa klinisk studie
11. august 2024 oppdatert av: TiumBio Co., Ltd.
En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert TU2670 hos pasienter med modifikasjon til alvorlig endometriose-assosiert smerte
Denne protokollen for TU2670 skal undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til flere doser av TU2670 hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingsgrupper og varighet:
Etter en utvaskingsperiode på opptil 12 uker, vil forsøkspersonene gå inn i en screeningsperiode på opptil 12 uker, inkludert en observasjonsperiode som består av en fullstendig menstruasjonssyklus.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 for å motta enten 12 uker med TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD, eller matchende placebo. TU2670 eller en matchende placebo vil bli administrert i klinikken på dag 1. Forsøkspersoner i PK-undergruppen vil også motta følgende tilleggsdoser i klinikken: Dag 2 (etter innsamling av 24-timers PK-prøven); dosen på dagen planlagt for påfølgende seriell PK-prøvetaking (uke 4 eller uke 5); og neste planlagte dose (etter innsamling av 24-timers PK-prøven). Alle andre doser kan tas av forsøkspersonen hjemme. Etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene bli fulgt opp for sikkerhets skyld i 12 uker.
Statistiske metoder:
Alle formelle statistiske tester vil bli utført på 5 % 2-sidig signifikansnivå. Punktestimater vil ha 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CIer) der det er aktuelt.
Der det er hensiktsmessig, vil variabler oppsummeres beskrivende (frekvens og prosent vil bli oppsummert for kategoriske variabler; n (antall tilgjengelige emner), gjennomsnitt, standardavvik [SD], median, minimum og maksimum vil bli presentert for kontinuerlige variabler) etter studie besøk og av behandlingsgruppe.
Statistiske oppsummeringer vil bli presentert for endringene fra baseline til hvert tidspunkt i effektendepunkter som det er aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50129
- University of Florence
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italia, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- P.O. Sant'Anna
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
-
Katowice, Polen, 40611
- Provita Sp. z o.o.
-
Poznań, Polen, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Rzeszów, Lodzkie, Polen, 95030
- Gameta Hospital
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20362
- Komed Centra Kliniczne
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
- Hospital Pro-Familia
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Examen sp z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
-
Prague, Tsjekkia, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Nachod
-
Náchod, Nachod, Tsjekkia, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, Tsjekkia, 11000
- OB/GYN
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
-
Vinnitsia
-
Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraina, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
-
-
Zaporizhzhya Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraina, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykke/samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må frivillig innhentes fra faget.
- Premenopausal kvinne, 18 til 45 år, inklusive
- Pasienten har moderat til alvorlig endometrioserelatert smerte
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har brukt hormonelle prevensjonsmidler eller andre legemidler med effekt på gynekologisk endokrinologi innen 12 uker
- Personen har ikke respondert på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling for behandling av endometriose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
4 placebo kapsler
|
4 x placebokapsler, QD
|
|
Aktiv komparator: TU2670 Høy dose
320mg, QD
|
320 mg (80 mg x 4), QD
|
|
Aktiv komparator: TU2670 Middels dose
240 mg, QD
|
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
|
|
Aktiv komparator: TU2670 Lav dose
120 mg, QD
|
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generelle bekkensmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av gjennomsnittlig dysmenoré-score (definert som gjennomsnittlig total bekkensmertescore på menstruasjonsblødningsdager) målt ved den numeriske vurderingsskalaen (minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr dårligere resultat) i løpet av det siste måned.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala smertescore (minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr et dårligere resultat) for ikke-menstruelle bekkensmerter (gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala smertescore på dager uten menstruasjonsblødning)
|
12 uker
|
|
gjennomsnittlig samlet bekkensmerter Numerisk vurdering Skala smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av den gjennomsnittlige generelle bekkensmerten Numerisk vurderingsskala smertescore (gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala smertescore (minimum 0, maksimum 10, høyere score betyr et dårligere resultat) over alle 28 dager)
|
12 uker
|
|
gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala dyspareuniscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala ((minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr dårligere resultat) dyspareuni-skåre
|
12 uker
|
|
redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av bruk av protokolldefinerte redningsmedisiner (dvs. ibuprofen)
|
12 uker
|
|
På tide å øke dosen av redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til å øke dosen av redningsmedisin fra 0 uke til 12 uker
|
12 uker
|
|
På tide å redusere dosen av redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til å redusere dosen av redningsmedisin fra 0 uke til 12 uker
|
12 uker
|
|
Modifiserte Biberoglu og Behrman tegn og symptomscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av modifisert Biberoglu og Behrman (mB&B) tegn og symptomscore (minimum 0, maksimum 3, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring (minimum 1, maksimum 7, høyere poengsum betyr et dårligere resultat) etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Endometriose helseprofil-5
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling i Endometriosis Health Profile-5 score (minimum 1 (Aldri), maksimum 5 (Alltid), høyere score betyr et dårligere resultat)
|
12 uker
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av 36-elementers kortform helseundersøkelse (poengbetydningen er forskjellig fra spørsmålene, men lavere poengsum betyr vanligvis et dårligere resultat)
|
12 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Generell helse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (poengsummen er forskjellig fra spørsmålene)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av benmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers behandling av beinmineraltettheten som vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUC3PII-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .