TUC3PII-01_TU2670 Fase IIa klinische studie
11 augustus 2024 bijgewerkt door: TiumBio Co., Ltd.
Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende TU2670 te evalueren bij proefpersonen met gemodificeerde tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn
Dit protocol voor TU2670 is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van meerdere doses TU2670 te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandelgroepen en duur:
Na een wash-outperiode van maximaal 12 weken gaan proefpersonen een screeningperiode van maximaal 12 weken in, inclusief een observatieperiode die bestaat uit een volledige menstruatiecyclus.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om ofwel 12 weken TU2670 320 mg eenmaal daags, TU2670 240 mg eenmaal daags, TU2670 120 mg eenmaal daags of een bijpassende placebo te krijgen. TU2670 of een overeenkomende placebo zal op dag 1 in de kliniek worden toegediend. Proefpersonen in de PK-subgroep zullen ook de volgende aanvullende doses in de kliniek krijgen: Dag 2 (na afname van het 24-uurs PK-monster); de dosis op de geplande dag voor de volgende seriële PK-monsterafname (week 4 of week 5); en de volgende geplande dosis (na verzameling van het 24-uurs PK-monster). Alle andere doses kunnen door de proefpersoon thuis worden ingenomen. Na het einde van de behandeling zullen de proefpersonen gedurende 12 weken worden opgevolgd voor de veiligheid.
Statistische methoden:
Alle formele statistische tests worden uitgevoerd op het 5% 2-zijdige significantieniveau. Puntschattingen hebben waar van toepassing 2-zijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Waar van toepassing zullen variabelen beschrijvend worden samengevat (frequentie en percentage worden samengevat voor categorische variabelen; n (aantal beschikbare proefpersonen), gemiddelde, standaarddeviatie [SD], mediaan, minimum en maximum worden gepresenteerd voor continue variabelen) per onderzoek bezoek en per behandelgroep.
Er zullen statistische samenvattingen worden gepresenteerd voor de veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot elk tijdspunt in werkzaamheidseindpunten dat van toepassing is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50129
- University of Florence
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italië, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Torino, Italië, 10126
- P.O. Sant'Anna
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
-
Lviv, Oekraïne, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
-
Vinnitsia
-
Vinnytsia, Vinnitsia, Oekraïne, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
-
-
Zaporizhzhya Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Oekraïne, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
-
Katowice, Polen, 40611
- Provita Sp. z o.o.
-
Poznań, Polen, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Rzeszów, Lodzkie, Polen, 95030
- Gameta Hospital
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20362
- Komed Centra Kliniczne
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
- Hospital Pro-Familia
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Examen sp z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
-
Moscow, Russische Federatie, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
-
Prague, Tsjechië, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Nachod
-
Náchod, Nachod, Tsjechië, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, Tsjechië, 11000
- OB/GYN
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming en privacytaal volgens nationale regelgeving moeten vrijwillig van de proefpersoon worden verkregen.
- Premenopauzale vrouwelijke proefpersoon, 18 tot en met 45 jaar
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige aan endometriose gerelateerde pijn
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft binnen 12 weken hormonale anticonceptiva of andere geneesmiddelen met effecten op de gynaecologische endocrinologie gebruikt
- Proefpersoon reageerde niet op GnRH-agonist- of -antagonisttherapie voor de behandeling van endometriose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 Placebo-capsules
|
4 x placebocapsules, QD
|
|
Actieve vergelijker: TU2670 Hoge dosis
320 mg, QD
|
320 mg (80 mg x 4), QD
|
|
Actieve vergelijker: TU2670 Gemiddelde dosis
240 mg, QD
|
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
|
|
Actieve vergelijker: TU2670 Lage dosis
120 mg, QD
|
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot 12 weken behandeling van de gemiddelde dysmenorroe-score (gedefinieerd als gemiddelde algehele bekkenpijnscore op dagen met menstruele bloedingen) zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (minimaal 0, maximaal 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst) in het verleden maand.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van de gemiddelde Numeric Rating Scale pijnscore (minimum 0, maximum 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst) voor niet-menstruele bekkenpijn (gemiddelde Numeric Rating Scale pijnscore op niet-menstruele bloedingsdagen)
|
12 weken
|
|
gemiddelde algehele bekkenpijn Numerieke beoordeling Schaal pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling van de gemiddelde algehele pijn in het bekken Numerieke beoordelingsschaal pijnscore (gemiddelde Numerieke beoordelingsschaal pijnscore (minimaal 0, maximaal 10, hogere score betekent een slechter resultaat) over alle 28 dagen)
|
12 weken
|
|
gemiddelde numerieke beoordelingsschaal dyspareuniescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot 12 weken behandeling van de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal ((minimum 0, maximum 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst) dyspareunie-score
|
12 weken
|
|
medicatie redden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van het gebruik van in het protocol gedefinieerde noodmedicatie (dwz ibuprofen)
|
12 weken
|
|
Tijd om de dosis noodmedicatie te verhogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd om de dosis noodmedicatie te verhogen van 0 week naar 12 weken
|
12 weken
|
|
Tijd om de dosis noodmedicatie te verlagen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd om de dosis noodmedicatie te verlagen van 0 week naar 12 weken
|
12 weken
|
|
Gewijzigde teken- en symptoomscores van Biberoglu en Behrman
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling van de Gemodificeerde Biberoglu en Behrman (mB&B) teken- en symptoomscores (minimaal 0, maximaal 3, hogere score betekent een slechtere uitkomst)
|
12 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt Globale indruk van verandering (minimaal 1, maximaal 7, hogere score betekent een slechter resultaat) na 12 weken behandeling
|
12 weken
|
|
Endometriose Gezondheidsprofiel-5
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot 12 weken behandeling in de endometriose gezondheidsprofiel-5-score (minimum 1 (nooit), maximum 5 (altijd), hogere score betekent een slechtere uitkomst)
|
12 weken
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van de 36-item korte gezondheidsenquête (scorebetekenis is anders dan de vragen, maar meestal betekent een lagere score een slechtere uitkomst)
|
12 weken
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (de betekenis van de score verschilt van de vragen)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling van de botmineraaldichtheid zoals beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUC3PII-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .