Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TUC3PII-01_TU2670 Fase IIa klinische studie

16 november 2021 bijgewerkt door: TiumBio Co., Ltd.

Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende TU2670 te evalueren bij proefpersonen met gemodificeerde tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn

Dit protocol voor TU2670 is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van meerdere doses TU2670 te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelgroepen en duur:

Na een wash-outperiode van maximaal 12 weken gaan proefpersonen een screeningperiode van maximaal 12 weken in, inclusief een observatieperiode die bestaat uit een volledige menstruatiecyclus.

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om ofwel 12 weken TU2670 320 mg eenmaal daags, TU2670 240 mg eenmaal daags, TU2670 120 mg eenmaal daags of een bijpassende placebo te krijgen. TU2670 of een overeenkomende placebo zal op dag 1 in de kliniek worden toegediend. Proefpersonen in de PK-subgroep zullen ook de volgende aanvullende doses in de kliniek krijgen: Dag 2 (na afname van het 24-uurs PK-monster); de dosis op de geplande dag voor de volgende seriële PK-monsterafname (week 4 of week 5); en de volgende geplande dosis (na verzameling van het 24-uurs PK-monster). Alle andere doses kunnen door de proefpersoon thuis worden ingenomen. Na het einde van de behandeling zullen de proefpersonen gedurende 12 weken worden opgevolgd voor de veiligheid.

Statistische methoden:

Alle formele statistische tests worden uitgevoerd op het 5% 2-zijdige significantieniveau. Puntschattingen hebben waar van toepassing 2-zijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's).

Waar van toepassing zullen variabelen beschrijvend worden samengevat (frequentie en percentage worden samengevat voor categorische variabelen; n (aantal beschikbare proefpersonen), gemiddelde, standaarddeviatie [SD], mediaan, minimum en maximum worden gepresenteerd voor continue variabelen) per onderzoek bezoek en per behandelgroep.

Er zullen statistische samenvattingen worden gepresenteerd voor de veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot elk tijdspunt in werkzaamheidseindpunten dat van toepassing is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50129
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florence
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contact:
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
      • Torino, Italië, 10126
      • Verona, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
        • Contact:
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contact:
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 04053
        • Werving
        • State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
        • Contact:
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Werving
        • Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
        • Contact:
      • Lviv, Oekraïne, 79005
        • Werving
        • Lviv City Clinical Hospital #4
        • Contact:
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Werving
        • Danylo Halytskyy Lviv national medical university
        • Contact:
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Werving
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
        • Contact:
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Werving
        • Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
        • Contact:
    • Vinnitsia
      • Vinnytsia, Vinnitsia, Oekraïne, 21019
        • Werving
        • Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
        • Contact:
    • Zaporizhzhya Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Oekraïne, 69065
        • Werving
        • Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
        • Contact:
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15267
        • Werving
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40611
        • Werving
        • Provita Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Poznań, Polen, 60529
        • Werving
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
        • Contact:
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53333
        • Werving
        • Dolnośląskie Centrum Ginekologii
        • Contact:
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85090
        • Werving
        • IN VIVO Sp. z o.o.
        • Contact:
    • Lodzkie
      • Rzeszów, Lodzkie, Polen, 95030
        • Werving
        • Gameta Hospital
        • Contact:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20362
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
        • Werving
        • Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
        • Contact:
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40065
        • Werving
        • Centrum Medyczne Mikołowska
        • Contact:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Werving
        • Examen sp z o.o.
        • Contact:
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Werving
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Werving
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 115409
        • Werving
        • FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Werving
        • SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620146
        • Werving
        • Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
        • Contact:
          • Nadezhda Bashmakova
          • Telefoonnummer: +79122409205
          • E-mail: dr@niiomm.ru
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • University Hospital Brno
        • Contact:
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • NEUMED gynekologicka ambulance
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 18100
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • University hospital Hradec Králové
        • Contact:
    • Nachod
      • Náchod, Nachod, Tsjechië, 54701
        • Werving
        • Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
        • Contact:
          • Jan Kestranek Site Address
          • Telefoonnummer: +420491421883
          • E-mail: kestra@volny.cz
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjechië, 10034
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contact:
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tsjechië, 11000
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming en privacytaal volgens nationale regelgeving moeten vrijwillig van de proefpersoon worden verkregen.
  • Premenopauzale vrouwelijke proefpersoon, 18 tot en met 45 jaar
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige aan endometriose gerelateerde pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft binnen 12 weken hormonale anticonceptiva of andere geneesmiddelen met effecten op de gynaecologische endocrinologie gebruikt
  • Proefpersoon reageerde niet op GnRH-agonist- of -antagonisttherapie voor de behandeling van endometriose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
4 Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: Placebo
4 x placebocapsules, QD
Actieve vergelijker: TU2670 Hoge dosis
320 mg, QD
Geneesmiddel: Actieve vergelijker: TU2670 320 mg
320 mg (80 mg x 4), QD
Actieve vergelijker: TU2670 Gemiddelde dosis
240 mg, QD
Geneesmiddel: Actieve vergelijker: TU2670 240mg
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
Actieve vergelijker: TU2670 Lage dosis
120 mg, QD
Geneesmiddel: Actieve vergelijker: TU2670 120mg
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot 12 weken behandeling van de gemiddelde dysmenorroe-score (gedefinieerd als gemiddelde algehele bekkenpijnscore op dagen met menstruele bloedingen) zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (minimaal 0, maximaal 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst) in het verleden maand.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde Numerieke beoordelingsschaal pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van de gemiddelde Numeric Rating Scale pijnscore (minimum 0, maximum 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst) voor niet-menstruele bekkenpijn (gemiddelde Numeric Rating Scale pijnscore op niet-menstruele bloedingsdagen)
12 weken
gemiddelde algehele bekkenpijn Numerieke beoordeling Schaal pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling van de gemiddelde algehele pijn in het bekken Numerieke beoordelingsschaal pijnscore (gemiddelde Numerieke beoordelingsschaal pijnscore (minimaal 0, maximaal 10, hogere score betekent een slechter resultaat) over alle 28 dagen)
12 weken
gemiddelde numerieke beoordelingsschaal dyspareuniescore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot 12 weken behandeling van de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal ((minimum 0, maximum 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst) dyspareunie-score
12 weken
medicatie redden
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van het gebruik van in het protocol gedefinieerde noodmedicatie (dwz ibuprofen)
12 weken
Tijd om de dosis noodmedicatie te verhogen
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd om de dosis noodmedicatie te verhogen van 0 week naar 12 weken
12 weken
Tijd om de dosis noodmedicatie te verlagen
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd om de dosis noodmedicatie te verlagen van 0 week naar 12 weken
12 weken
Gewijzigde teken- en symptoomscores van Biberoglu en Behrman
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling van de Gemodificeerde Biberoglu en Behrman (mB&B) teken- en symptoomscores (minimaal 0, maximaal 3, hogere score betekent een slechtere uitkomst)
12 weken
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënt Globale indruk van verandering (minimaal 1, maximaal 7, hogere score betekent een slechter resultaat) na 12 weken behandeling
12 weken
Endometriose Gezondheidsprofiel-5
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline tot 12 weken behandeling in de endometriose gezondheidsprofiel-5-score (minimum 1 (nooit), maximum 5 (altijd), hogere score betekent een slechtere uitkomst)
12 weken
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van de 36-item korte gezondheidsenquête (scorebetekenis is anders dan de vragen, maar meestal betekent een lagere score een slechtere uitkomst)
12 weken
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken behandeling van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (de betekenis van de score verschilt van de vragen)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling van de botmineraaldichtheid zoals beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TiumBio Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUC3PII-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker: Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren