TUC3PII-01_TU2670 Klinische Phase-IIa-Studie
11. August 2024 aktualisiert von: TiumBio Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem TU2670 bei Patienten mit Mod bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen
Dieses Protokoll für TU2670 soll die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) mehrerer Dosen von TU2670 bei Patienten mit mittelschweren bis starken Endometriose-assoziierten Schmerzen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsgruppen und Dauer:
Nach einer Auswaschphase von bis zu 12 Wochen beginnen die Probanden mit einem Screening-Zeitraum von bis zu 12 Wochen, einschließlich eines Beobachtungszeitraums, der aus einem vollständigen Menstruationszyklus besteht.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder 12 Wochen lang TU2670 320 mg einmal täglich, TU2670 240 mg einmal täglich, TU2670 120 mg einmal täglich oder ein passendes Placebo. TU2670 oder ein passendes Placebo wird am ersten Tag in der Klinik verabreicht. Probanden in der PK-Untergruppe erhalten außerdem die folgenden zusätzlichen Dosen in der Klinik: Tag 2 (nach Entnahme der 24-Stunden-PK-Probe); die Dosis an dem Tag, der für die nachfolgende serielle PK-Probenentnahme vorgesehen ist (Woche 4 oder Woche 5); und die nächste geplante Dosis (nach Entnahme der 24-Stunden-PK-Probe). Alle anderen Dosen können vom Probanden zu Hause eingenommen werden. Nach dem Ende der Behandlung werden die Probanden 12 Wochen lang aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.
Statistische Methoden:
Alle formalen statistischen Tests werden auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Punktschätzungen verfügen gegebenenfalls über zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (CIs).
Gegebenenfalls werden Variablen deskriptiv zusammengefasst (Häufigkeit und Prozentsatz werden für kategoriale Variablen zusammengefasst; n (Anzahl der verfügbaren Probanden), Mittelwert, Standardabweichung [SD], Median, Minimum und Maximum werden für kontinuierliche Variablen dargestellt) nach Studie Besuch und nach Behandlungsgruppe.
Es werden statistische Zusammenfassungen für die Veränderungen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der anwendbaren Wirksamkeitsendpunkte vorgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florence, Italien, 50129
- University of Florence
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italien, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Torino, Italien, 10126
- P.O. Sant'Anna
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Białystok, Polen, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice, Polen, 40611
- Provita Sp. z o.o.
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Poznań, Polen, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Rzeszów, Lodzkie, Polen, 95030
- Gameta Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20362
- Komed Centra Kliniczne
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
- Hospital Pro-Familia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polen, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Examen sp z o.o.
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Moscow, Russische Föderation, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, Russische Föderation, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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Moscow, Russische Föderation, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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Brno, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
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Olomouc, Tschechien, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
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Prague, Tschechien, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nachod
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Náchod, Nachod, Tschechien, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
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Praha
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Praha 10, Praha, Tschechien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 1
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Praha, Praha 1, Tschechien, 11000
- OB/GYN
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Praha 2
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Praha, Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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Kiev, Ukraine, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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Lviv, Ukraine, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
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Lviv, Ukraine, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
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Vinnitsia
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Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraine, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraine, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften müssen vom Probanden freiwillig eingeholt werden.
- Prämenopausale weibliche Probandin im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Das Subjekt hat mäßige bis starke Endometriose-bedingte Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen hormonelle Verhütungsmittel oder andere Medikamente mit Auswirkungen auf die gynäkologische Endokrinologie eingenommen
- Das Subjekt reagierte nicht auf eine GnRH-Agonisten- oder -Antagonisten-Therapie zur Behandlung von Endometriose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Kapseln
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4 x Placebo-Kapseln, QD
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Aktiver Komparator: TU2670 Hohe Dosis
320 mg, QD
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320 mg (80 mg x 4), QD
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Aktiver Komparator: TU2670 Mittlere Dosis
240 mg, QD
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240 mg (80 mg x 3 + Placebo x 1), QD
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Aktiver Komparator: TU2670 Niedrige Dosis
120 mg, QD
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120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + Placebo x 1), QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeine Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des mittleren Dysmenorrhoe-Scores (definiert als mittlerer Gesamtscore für Beckenschmerzen an Tagen mit Menstruationsblutung) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (Minimum 0, Maximum 10, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis) in der Vergangenheit Monat.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des mittleren Schmerzwertes auf der numerischen Bewertungsskala (Minimum 0, maximal 10, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (mittlerer Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala an Tagen ohne Menstruationsblutung) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung.
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12 Wochen
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mittlerer Gesamtschmerzwert im Beckenbereich. Numerische Bewertungsskala für den Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des mittleren Gesamtschmerzscores der numerischen Bewertungsskala für Beckenschmerzen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung (mittlerer Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (Minimum 0, Maximum 10, höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis) über alle 28 Tage)
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12 Wochen
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mittlerer Dyspareunie-Score der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des mittleren Dyspareunie-Scores auf der numerischen Bewertungsskala ((Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
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12 Wochen
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Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Verwendung von protokolldefinierten Notfallmedikamenten (z. B. Ibuprofen) vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Behandlung
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12 Wochen
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Zeit, die Dosis der Notfallmedikation zu erhöhen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit für die Erhöhung der Notfallmedikamentendosis von 0 Woche auf 12 Wochen
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12 Wochen
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Zeit, die Dosis der Notfallmedikation zu verringern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zur Reduzierung der Notfallmedikamentendosis von 0 Woche auf 12 Wochen
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12 Wochen
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Modifizierte Biberoglu- und Behrman-Zeichen- und Symptom-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-(mB&B)-Zeichen- und Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung (Minimum 0, Maximum 3, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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12 Wochen
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (Minimum 1, Maximum 7, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis) nach 12 Behandlungswochen
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12 Wochen
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Endometriose-Gesundheitsprofil-5
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Endometriosis Health Profile-5-Scores vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung (Minimum 1 (Nie), Maximum 5 (Immer), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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12 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Behandlung (die Bedeutung der Bewertung unterscheidet sich von der der Fragen, aber normalerweise bedeutet eine niedrigere Bewertung ein schlechteres Ergebnis)
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12 Wochen
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zur 12-wöchigen Behandlung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeiner Gesundheitszustand (Bedeutung der Bewertung unterscheidet sich von den Fragen)
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUC3PII-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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