TUC3PII-01_TU2670 Badanie kliniczne fazy IIa
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: TiumBio Co., Ltd.
Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania TU2670 pacjentkom z modyfikacją do ciężkiego bólu związanego z endometriozą
Niniejszy protokół dla TU2670 ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) wielokrotnych dawek TU2670 u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy leczenia i czas trwania:
Po okresie wypłukiwania trwającym do 12 tygodni, pacjentki wezmą udział w okresie przesiewowym trwającym do 12 tygodni, obejmującym okres obserwacji składający się z pełnego cyklu miesiączkowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania przez 12 tygodni TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD lub odpowiedniego placebo. TU2670 lub pasujące placebo zostanie podane w klinice w Dniu 1. Osobnicy w populacji PK otrzymają również następujące dodatkowe dawki w klinice: Dzień 2 (po pobraniu 24-godzinnej próbki PK); dawkę w dniu zaplanowanym na kolejne seryjne pobieranie próbek PK (tydzień 4 lub tydzień 5); i kolejną zaplanowaną dawkę (po pobraniu 24-godzinnej próbki PK). Wszystkie inne dawki pacjent może przyjmować w domu. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 12 tygodni.
Metody statystyczne:
Wszystkie formalne testy statystyczne zostaną przeprowadzone na 5% poziomie istotności dwustronnej. W stosownych przypadkach oszacowania punktowe będą miały dwustronne 95% przedziały ufności (CI).
W stosownych przypadkach zmienne zostaną podsumowane opisowo (częstość i procent zostaną podsumowane dla zmiennych kategorycznych; n (liczba dostępnych pacjentów), średnia, odchylenie standardowe [SD], mediana, minimum i maksimum zostaną przedstawione dla zmiennych ciągłych) według badania wizyty i według grupy leczenia.
Podsumowania statystyczne zostaną przedstawione dla zmian od wartości początkowej do każdego punktu czasowego w punktach końcowych skuteczności, które mają zastosowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Czechy, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
-
Prague, Czechy, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Nachod
-
Náchod, Nachod, Czechy, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, Czechy, 11000
- OB/GYN
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
-
Katowice, Polska, 40611
- Provita Sp. z o.o.
-
Poznań, Polska, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Rzeszów, Lodzkie, Polska, 95030
- Gameta Hospital
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20362
- Komed Centra Kliniczne
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-302
- Hospital Pro-Familia
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polska, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Examen sp z o.o.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
-
Vinnitsia
-
Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraina, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
-
-
Zaporizhzhya Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraina, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50129
- University of Florence
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Włochy, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Torino, Włochy, 10126
- P.O. Sant'Anna
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzona przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemna świadoma zgoda/zgoda i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi muszą być dobrowolnie uzyskane od uczestnika.
- Kobieta przed menopauzą, od 18 do 45 lat włącznie
- Pacjentka ma umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosował hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne leki mające wpływ na endokrynologię ginekologiczną w ciągu 12 tygodni
- Pacjentka nie reagowała na terapię agonistą lub antagonistą GnRH w leczeniu endometriozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki placebo
|
4 x kapsułki placebo, QD
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka TU2670
320 mg, raz na dobę
|
320mg (80mg x 4), QD
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka TU2670
240 mg, QD
|
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka TU2670
120 mg, QD
|
120mg (80mg x 1 + 20mg x 2 + placebo x 1), QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny ból miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia średniego wyniku bolesnego miesiączkowania (definiowanego jako średni ogólny wynik bólu miednicy w dniach krwawienia miesiączkowego) mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w przeszłości miesiąc.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia średniego wyniku bólu w Numerycznej Skali Oceny (minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) dla bólu miednicy innego niż miesiączka (średni wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny w dniach bez krwawienia miesiączkowego)
|
12 tygodni
|
|
średni ogólny ból miednicy w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia średniego ogólnego bólu miednicy w skali numerycznej oceny bólu (średni wynik bólu w numerycznej skali oceny (minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) przez wszystkie 28 dni)
|
12 tygodni
|
|
średnia punktacja dyspareunii w Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w średniej Numerycznej Skali Oceny ((minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) wynik dyspareunii
|
12 tygodni
|
|
lek ratunkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia stosowania leku doraźnego zdefiniowanego w protokole (tj. ibuprofenu)
|
12 tygodni
|
|
Czas zwiększyć dawkę leku doraźnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas na zwiększenie dawki leku ratunkowego od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
|
Czas na zmniejszenie dawki leku doraźnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas na zmniejszenie dawki leku doraźnego od tygodnia 0 do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana ocena znaków i objawów Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia zmodyfikowanej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych według zmodyfikowanej Biberoglu i Behrmana (mB&B) (minimum 0, maksimum 3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (minimum 1, maksimum 7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Profil zdrowotny endometriozy-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w wyniku Endometriosis Health Profile-5 (minimum 1 (nigdy), maksimum 5 (zawsze), wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (znaczenie punktów różni się od pytań, ale zwykle niższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od stanu początkowego do 12 tygodni leczenia w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia (znaczenie punktacji różni się od pytań)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUC3PII-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .