TUC3PII-01_TU2670 Vaiheen IIa kliininen tutkimus
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: TiumBio Co., Ltd.
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, konseptitutkimus suun kautta annetun TU2670:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea endometrioosiin liittyvä kipu
Tämän TU2670-protokollan tarkoituksena on tutkia useiden TU2670-annosten tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmät ja kesto:
Enintään 12 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät enintään 12 viikon mittaiseen seulontajaksoon, johon sisältyy tarkkailujakso, joka koostuu täydellisestä kuukautiskierrosta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 saamaan joko 12 viikon ajan TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD tai vastaavaa lumelääkettä. TU2670:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan klinikalla päivänä 1. PK-alaryhmän koehenkilöt saavat myös seuraavat lisäannokset klinikalla: Päivä 2 (24 tunnin PK-näytteen keräämisen jälkeen); annos seuraavana PK-sarjan näytteenottopäivänä (viikko 4 tai viikko 5); ja seuraava aikataulutettu annos (24 tunnin PK-näytteen keräämisen jälkeen). Kaikki muut annokset voidaan ottaa kotona. Hoidon päätyttyä koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 12 viikon ajan.
Tilastolliset menetelmät:
Kaikki muodolliset tilastolliset testit tehdään 5 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Pisteestimaateilla on tarvittaessa kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI).
Tarvittaessa muuttujista tehdään yhteenveto kuvaavasti (tiheys ja prosenttiosuus kategorisista muuttujista; n (käytettävissä olevien koehenkilöiden lukumäärä), keskiarvo, keskihajonta [SD], mediaani, minimi ja maksimi esitetään jatkuville muuttujille) tutkimukseittain. käynti ja hoitoryhmittäin.
Tilastolliset yhteenvedot esitetään muutoksista lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen tehokkuuden päätepisteissä, joita voidaan soveltaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50129
- University of Florence
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italia, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- P.O. Sant'Anna
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
-
Katowice, Puola, 40611
- Provita Sp. z o.o.
-
Poznań, Puola, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Rzeszów, Lodzkie, Puola, 95030
- Gameta Hospital
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20362
- Komed Centra Kliniczne
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-302
- Hospital Pro-Familia
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Puola, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- Examen sp z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
-
Prague, Tšekki, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Nachod
-
Náchod, Nachod, Tšekki, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, Tšekki, 11000
- OB/GYN
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
-
Vinnitsia
-
Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraina, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
-
-
Zaporizhzhya Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraina, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ja yksityisyyden suojaa koskeva kieli kansallisten määräysten mukaisesti on hankittava vapaaehtoisesti tutkittavalta.
- Premenopausaalinen nainen, 18-45 vuotta, mukaan lukien
- Koehenkilöllä on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita gynekologiseen endokrinologiaan vaikuttavia lääkkeitä 12 viikon sisällä
- Kohde ei ole reagoinut GnRH-agonisti- tai antagonistihoitoon endometrioosin hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 plasebokapselia
|
4 x lumekapselit, QD
|
|
Active Comparator: TU2670 suuri annos
320 mg, QD
|
320 mg (80 mg x 4), QD
|
|
Active Comparator: TU2670 Keskiannos
240 mg, QD
|
240 mg (80 mg x 3 + lumelääke x 1), QD
|
|
Active Comparator: TU2670 pieni annos
120 mg, QD
|
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + lumelääke x 1), QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen lantion kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen dysmenorrean pistemäärän (määritelty keskimääräisenä lantion alueen kipupisteenä kuukautisten vuotopäivinä) muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon numeerisella arviointiasteikolla mitattuna (vähintään 0, maksimi 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viimeisimpänä aikana kuukausi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen numeerinen luokitusasteikko kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon hoidon numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä (vähintään 0, enintään 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) ei-kuukautisten lantion kivulle (keskimääräinen numeerinen arviointiasteikon kipupistemäärä kuukautisten ulkopuolisten vuotojen päivinä)
|
12 viikkoa
|
|
keskimääräinen yleinen lantion kipu Numeerinen arviointiasteikko Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon keskimääräisessä lantion kivun numeerisen arviointiasteikon kipupisteessä (keskimääräinen numeerinen arviointiasteikon kipupistemäärä (vähintään 0, maksimi 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) kaikkien 28 päivän aikana)
|
12 viikkoa
|
|
keskimääräinen numeerinen luokitusasteikko dyspareunia-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon ((vähintään 0, maksimi 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) dyspareunia-pisteet
|
12 viikkoa
|
|
pelastava lääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon protokollan määritellyn pelastuslääkkeen (esim. ibuprofeenin) käytössä
|
12 viikkoa
|
|
Aika lisätä pelastuslääkkeen annosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika nostaa pelastuslääkityksen annosta 0 viikosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Aika pienentää pelastuslääkkeen annosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika pienentää pelastuslääkitysannosta 0 viikosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Muokatut Biberoglun ja Behrmanin merkki- ja oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon Modified Biberoglu and Behrman (mB&B) -merkin ja oireiden pisteissä (vähintään 0, enintään 3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta (vähintään 1, enintään 7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Endometrioosin terveysprofiili-5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon Endometriosis Health Profile-5 -pisteissä (vähintään 1 (ei koskaan), enintään 5 (aina), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
12 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikon hoitoon 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen yhteydessä (Pisteytysmerkitys eroaa kysymyksistä, mutta yleensä pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
12 viikkoa
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Yleinen terveys (Pisteytysmerkitys eroaa kysymyksistä)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUC3PII-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .