Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TUC3PII-01_TU2670 Klinická studie fáze IIa

11. srpna 2024 aktualizováno: TiumBio Co., Ltd.

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná placebem, studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného TU2670 u subjektů s modifikací na těžkou bolest spojenou s endometriózou

Tento protokol pro TU2670 má zkoumat účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) více dávek TU2670 u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné skupiny a trvání:

Po vymývací periodě až 12 týdnů vstoupí subjekty do screeningového období až 12 týdnů včetně období pozorování sestávajícího z kompletního menstruačního cyklu.

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1:1, aby dostávaly buď 12 týdnů TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD, nebo odpovídající placebo. TU2670 nebo odpovídající placebo bude na klinice podáváno v den 1. Subjekty v populaci PK podskupiny také dostanou na klinice následující další dávky: Den 2 (po odběru 24hodinového PK vzorku); dávka v den plánovaný pro následný sériový odběr vzorků PK (4. týden nebo 5. týden); a další plánovaná dávka (po odběru 24hodinového PK vzorku). Všechny ostatní dávky může subjekt užívat doma. Po ukončení léčby budou subjekty sledovány z důvodu bezpečnosti po dobu 12 týdnů.

Statistické metody:

Všechny formální statistické testy budou provedeny na 5% 2-stranné hladině významnosti. Bodové odhady budou mít oboustranné 95% intervaly spolehlivosti (CI), kde je to možné.

Tam, kde je to vhodné, budou proměnné shrnuty popisně (frekvence a procenta budou shrnuty pro kategorické proměnné; n (počet dostupných subjektů), průměr, standardní odchylka [SD], medián, minimum a maximum budou uvedeny pro spojité proměnné. návštěvou a léčebnou skupinou.

Budou předloženy statistické souhrny pro změny od výchozího stavu ke každému časovému bodu v koncových bodech účinnosti, pro které je to použitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50129
        • University of Florence
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Itálie, 41124
        • AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • P.O. Sant'Anna
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15267
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polsko, 40611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Poznań, Polsko, 60529
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 53333
        • Dolnośląskie Centrum Ginekologii
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85090
        • In Vivo Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Rzeszów, Lodzkie, Polsko, 95030
        • Gameta Hospital
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20362
        • Komed Centra Kliniczne
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-302
        • Hospital Pro-Familia
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15224
        • Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40065
        • Centrum Medyczne Mikołowska
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Examen sp z o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115409
        • FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620146
        • Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04053
        • State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
      • Lviv, Ukrajina, 79005
        • Lviv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Danylo Halytskyy Lviv national medical university
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
    • Vinnitsia
      • Vinnytsia, Vinnitsia, Ukrajina, 21019
        • Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
    • Zaporizhzhya Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukrajina, 69065
        • Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Česko, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance
      • Prague, Česko, 18100
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Nachod
      • Náchod, Nachod, Česko, 54701
        • Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Česko, 11000
        • OB/GYN
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas/souhlas a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů schválený nezávislou etickou komisí (IEC) musí být dobrovolně získány od subjektu.
  • Premenopauzální pacientka, 18 až 45 let včetně
  • Subjekt má středně těžkou až těžkou bolest související s endometriózou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt během 12 týdnů užíval hormonální antikoncepci nebo jiné léky s účinky na gynekologickou endokrinologii
  • Subjekt nereagoval na terapii agonisty nebo antagonisty GnRH pro léčbu endometriózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
4 tobolky placeba
Lék: Srovnávač placeba: Placebo
4 x placebo kapsle, QD
Aktivní komparátor: TU2670 Vysoká dávka
320 mg, QD
Lék: Aktivní komparátor: TU2670 320 mg
320 mg (80 mg x 4), QD
Aktivní komparátor: TU2670 střední dávka
240 mg, QD
Lék: Aktivní komparátor: TU2670 240 mg
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
Aktivní komparátor: Nízká dávka TU2670
120 mg, QD
Lék: Aktivní komparátor: TU2670 120 mg
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková bolest pánve
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného skóre dysmenorey (definovaného jako průměrné celkové skóre pánevní bolesti ve dnech menstruačního krvácení) od výchozího stavu na 12 týdnů léčby, jak bylo měřeno pomocí numerické hodnotící škály (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek) v minulosti Měsíc.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre bolesti na stupnici číselného hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného skóre bolesti na numerické hodnotící škále (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek) pro nemenstruační pánevní bolest (průměrné skóre bolesti na numerické škále ve dnech bez menstruačního krvácení) z výchozí na 12týdenní léčbu
12 týdnů
průměrná celková pánevní bolest Číselné hodnocení Skóre bolesti na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího stavu k 12týdenní léčbě průměrné celkové pánevní bolesti Skóre bolesti na číselné stupnici (průměrné skóre bolesti na číselné stupnici (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek) během všech 28 dnů)
12 týdnů
střední číselné hodnocení skóre dyspareunie
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné numerické hodnotící stupnice (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek) skóre dyspareunie z výchozí na 12týdenní léčbu
12 týdnů
záchranný lék
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčbu používáním záchranné medikace definované protokolem (tj. ibuprofen)
12 týdnů
Čas na zvýšení dávky záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
Doba zvýšení dávky záchranné medikace z 0 týdne na 12 týdnů
12 týdnů
Čas na snížení dávky záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
Doba snížení dávky záchranné medikace z 0 týdne na 12 týdnů
12 týdnů
Modifikované skóre příznaků a symptomů Biberoglu a Behrman
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre příznaků a symptomů modifikovaného Biberoglu a Behrmana (mB&B) oproti výchozímu stavu na 12 týdnů (minimum 0, maximum 3, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Globální dojem změny pacienta (minimum 1, maximum 7, vyšší skóre znamená horší výsledek) po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Zdravotní profil endometriózy-5
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre Endometriosis Health Profile-5 z výchozí na 12týdenní léčbu (minimum 1 (nikdy), maximum 5 (vždy), vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů léčby 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (význam bodování se liší od otázek, ale obvykle nižší skóre znamená horší výsledek)
12 týdnů
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity: Všeobecné zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů léčby dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: celkové zdraví (význam bodování se liší od otázek)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta minerální hustoty kostí
Časové okno: 12 týdnů
Změna hustoty kostního minerálu z výchozí na 12týdenní léčbu, jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TiumBio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUC3PII-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač placeba: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit