Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TUC3PII-01_TU2670 Fase IIa klinisk undersøgelse

11. august 2024 opdateret af: TiumBio Co., Ltd.

En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret TU2670 hos forsøgspersoner med mod til svær endometriose-associeret smerte

Denne protokol for TU2670 skal undersøge effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af multiple doser af TU2670 hos personer med moderat til svær endometriose-associeret smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgrupper og varighed:

Efter en udvaskningsperiode på op til 12 uger vil forsøgspersonerne gå ind i en screeningsperiode på op til 12 uger inklusive en observationsperiode bestående af en komplet menstruationscyklus.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til at modtage enten 12 ugers TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD eller matchende placebo. TU2670 eller en matchende placebo vil blive indgivet i klinikken på dag 1. Forsøgspersoner i PK-undergruppens population vil også modtage følgende yderligere doser i klinikken: Dag 2 (efter indsamling af 24-timers PK-prøven); dosis på dagen, der er planlagt til efterfølgende seriel PK-prøvetagning (uge 4 eller uge 5); og den næste planlagte dosis (efter indsamling af 24-timers PK-prøven). Alle andre doser kan tages af forsøgspersonen derhjemme. Efter endt behandling vil forsøgspersoner blive fulgt op for sikkerheden i 12 uger.

Statistiske metoder:

Alle formelle statistiske test vil blive udført på 5 % 2-sidet signifikansniveau. Punktestimater vil have 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI'er), hvor det er relevant.

Hvor det er relevant, vil variabler blive opsummeret beskrivende (hyppighed og procent vil blive opsummeret for kategoriske variabler; n (antal tilgængelige emner), middelværdi, standardafvigelse [SD], median, minimum og maksimum vil blive præsenteret for kontinuerte variabler) efter undersøgelse besøg og af behandlingsgruppe.

Statistiske oversigter vil blive præsenteret for ændringerne fra baseline til hvert tidspunkt i effekt-endepunkter, som det er anvendeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
        • FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620146
        • Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
  • Italien
      • Florence, Italien, 50129
        • University of Florence
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • P.O. Sant'Anna
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15267
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polen, 40611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 60529
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53333
        • Dolnośląskie Centrum Ginekologii
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85090
        • In Vivo Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Rzeszów, Lodzkie, Polen, 95030
        • Gameta Hospital
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20362
        • Komed Centra Kliniczne
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Hospital Pro-Familia
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
        • Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40065
        • Centrum Medyczne Mikołowska
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Examen sp z o.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 18100
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • Nachod
      • Náchod, Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 1
      • Praha, Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • OB/GYN
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Lviv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytskyy Lviv national medical university
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
    • Vinnitsia
      • Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraine, 21019
        • Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
    • Zaporizhzhya Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraine, 69065
        • Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den uafhængige etiske komité (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke/samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes frivilligt fra forsøgspersonen.
  • Præmenopausal kvinde, 18 til 45 år, inklusive
  • Personen har moderat til svær endometriose-relaterede smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har brugt hormonelle præventionsmidler eller andre lægemidler med indvirkning på gynækologisk endokrinologi inden for 12 uger
  • Personen har ikke reageret på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling til behandling af endometriose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
4 placebo kapsler
Medicin: Placebo komparator: Placebo
4 x placebo kapsler, QD
Aktiv komparator: TU2670 Højdosis
320mg, QD
Medicin: Aktiv komparator: TU2670 320mg
320 mg (80 mg x 4), QD
Aktiv komparator: TU2670 Medium Dosis
240 mg, QD
Medicin: Aktiv komparator: TU2670 240mg
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
Aktiv komparator: TU2670 Lav dosis
120 mg, QD
Medicin: Aktiv komparator: TU2670 120mg
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generelle bækkensmerter
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige dysmenoré-score (defineret som gennemsnitlig samlet bækkensmertescore på menstruationsblødningsdage) målt ved den numeriske vurderingsskala (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) i løbet af de seneste måned.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala smertescore (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) for ikke-menstruelle bækkensmerter (gennemsnitlig numerisk vurderingsskala smertescore på dage uden menstruationsblødning)
12 uger
middel overordnet bækkensmerter Numerisk vurdering Skala smertescore
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige samlede bækkensmerter Numerisk vurderingsskala smertescore (gennemsnitlig numerisk vurderingsskala smertescore (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) over alle 28 dage)
12 uger
gennemsnitlig Numerisk Bedømmelse Skala dyspareuniscore
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala ((minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) dyspareuni score
12 uger
redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers behandling af brugen af ​​protokoldefineret redningsmedicin (dvs. ibuprofen)
12 uger
Tid til at øge dosis af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Tid til at øge dosis af redningsmedicin fra 0 uge til 12 uger
12 uger
Tid til at reducere dosis af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Tid til at reducere dosis af redningsmedicin fra 0 uge til 12 uger
12 uger
Modificeret Biberoglu og Behrman tegn og symptom score
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af modificeret Biberoglu og Behrman (mB&B) tegn og symptomscore (minimum 0, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat)
12 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
Patients globale indtryk af forandring (minimum 1, maksimum 7, højere score betyder et dårligere resultat) efter 12 ugers behandling
12 uger
Endometriose Sundhedsprofil-5
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling i Endometriosis Health Profile-5 score (minimum 1 (Aldrig), maksimum 5 (Altid), højere score betyder et dårligere resultat)
12 uger
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers behandling af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (Scoringsbetydningen er forskellig fra spørgsmålene, men lavere score betyder normalt et dårligere resultat)
12 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Generel sundhed
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed (betydningen af ​​score er forskellig fra spørgsmålene)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af knoglemineraltætheden vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TiumBio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUC3PII-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner