- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138562
TUC3PII-01_TU2670 Fase IIa klinisk undersøgelse
En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oralt administreret TU2670 hos forsøgspersoner med mod til svær endometriose-associeret smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsgrupper og varighed:
Efter en udvaskningsperiode på op til 12 uger vil forsøgspersonerne gå ind i en screeningsperiode på op til 12 uger inklusive en observationsperiode bestående af en komplet menstruationscyklus.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til at modtage enten 12 ugers TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD eller matchende placebo. TU2670 eller en matchende placebo vil blive indgivet i klinikken på dag 1. Forsøgspersoner i PK-undergruppens population vil også modtage følgende yderligere doser i klinikken: Dag 2 (efter indsamling af 24-timers PK-prøven); dosis på dagen, der er planlagt til efterfølgende seriel PK-prøvetagning (uge 4 eller uge 5); og den næste planlagte dosis (efter indsamling af 24-timers PK-prøven). Alle andre doser kan tages af forsøgspersonen derhjemme. Efter endt behandling vil forsøgspersoner blive fulgt op for sikkerheden i 12 uger.
Statistiske metoder:
Alle formelle statistiske test vil blive udført på 5 % 2-sidet signifikansniveau. Punktestimater vil have 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI'er), hvor det er relevant.
Hvor det er relevant, vil variabler blive opsummeret beskrivende (hyppighed og procent vil blive opsummeret for kategoriske variabler; n (antal tilgængelige emner), middelværdi, standardafvigelse [SD], median, minimum og maksimum vil blive præsenteret for kontinuerte variabler) efter undersøgelse besøg og af behandlingsgruppe.
Statistiske oversigter vil blive præsenteret for ændringerne fra baseline til hvert tidspunkt i effekt-endepunkter, som det er anvendeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tium Bio
- Telefonnummer: +82-31-600-1500
- E-mail: NCE403_TU2670@tiumbio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SiYoo Lee
- Telefonnummer: +82-31-600-1511
- E-mail: siyoo@tiumbio.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
- Rekruttering
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Kontakt:
- Vladimir Kuzmin
- Telefonnummer: +74993905778
- E-mail: vnkuzmin@rambler.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
- Rekruttering
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
-
Kontakt:
- Felix Grigoryan
- Telefonnummer: +70952743646
- E-mail: 9166852535@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
- Rekruttering
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
-
Kontakt:
- Sergey Levakov
- Telefonnummer: +74993248674
- E-mail: levakoff@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Rekruttering
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Irina Sergeeva
- Telefonnummer: +78125927819
- E-mail: irina-sergeeva@hotmail.com
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620146
- Rekruttering
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
-
Kontakt:
- Nadezhda Bashmakova
- Telefonnummer: +79122409205
- E-mail: dr@niiomm.ru
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50129
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Florence
-
Kontakt:
- Maria Elisabetta Coccia
- Telefonnummer: +39557949926
- E-mail: elisabetta.coccia@gmail.com
-
Milano, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Paolo Vercellini
- Telefonnummer: +39255032318
- E-mail: paolo.vercellini@unimi.it
-
Modena, Italien, 41124
- Ikke rekrutterer endnu
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
-
Kontakt:
- Carlo Alboni
- Telefonnummer: +39594224387
- E-mail: alboni.carlo@aou.mo.it
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fiorenzo De Cicco Nardone
- Telefonnummer: +390630155131
- E-mail: fiorenzo.decicconardone@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- P.O. Sant'Anna
-
Kontakt:
- Saverio Danese
- Telefonnummer: +39011313444
- E-mail: sdanese@cittadellasalute.to.it
-
Verona, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Valentino Bergamini
- Telefonnummer: +390458122153
- E-mail: valentino.bergamini@aovr.veneto.it
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Ikke rekrutterer endnu
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Kontakt:
- Stefano Guerriero
- Telefonnummer: +393487848668
- E-mail: gineca.sguerriero@tiscali.it
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Gabriele Centini
- Telefonnummer: +39577585111
- E-mail: centini.gabriele@gmail.com
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15267
- Rekruttering
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
-
Kontakt:
- Grzegorz Mrugacz
- Telefonnummer: +48857447700
- E-mail: gmrugacz@klinikabocian.pl
-
Katowice, Polen, 40611
- Rekruttering
- Provita Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Mariusz Kiecka
- Telefonnummer: +48327837303
- E-mail: m.kiecka@angelius.org
-
Poznań, Polen, 60529
- Rekruttering
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Olaf Lindert
- Telefonnummer: +48327010460
- E-mail: olaf.lindert@wp.pl
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53333
- Rekruttering
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
-
Kontakt:
- Mariusz Markuszewski
- Telefonnummer: +48717213200
- E-mail: biuro@dcg.wroclaw.pl
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85090
- Rekruttering
- IN VIVO Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Marek Szymanski
- Telefonnummer: +48501109918
- E-mail: kontakt@in-vivo.pl
-
-
Lodzkie
-
Rzeszów, Lodzkie, Polen, 95030
- Rekruttering
- Gameta Hospital
-
Kontakt:
- Pawel Radwan
- Telefonnummer: +48426457777
- E-mail: pradwan@gameta.pl
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20362
- Rekruttering
- Komed Centra Kliniczne
-
Kontakt:
- Marek Gogacz
- Telefonnummer: +48814402474
- E-mail: marek.gogacz@komed-ck.pl
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Hospital Pro-Familia
-
Kontakt:
- Tomasz Lozinski
- Telefonnummer: +4817773700
- E-mail: tomasz.lozinski@pro-familia.pl
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15224
- Rekruttering
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Janusz Tomaszewski
- Telefonnummer: +48602373927
- E-mail: klinika.jtomaszewski@wp.pl
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40065
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Mikołowska
-
Kontakt:
- Adam Sipinski
- Telefonnummer: +48601444059
- E-mail: cmmkatowice@gmail.com
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- Examen sp z o.o.
-
Kontakt:
- Krzysztof Szymanowski
- Telefonnummer: +48618419324
- E-mail: kp.szymanowski@wp.pl
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Robert Hudecek
- Telefonnummer: +420532232449
- E-mail: hudecek.robert@fnbrno.cz
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- NEUMED gynekologicka ambulance
-
Kontakt:
- David Neubert
- Telefonnummer: +420588517332
- E-mail: neumed@seznam.cz
-
Prague, Tjekkiet, 18100
- Rekruttering
- Nemocnice Na Bulovce
-
Kontakt:
- Michal Zikan
- Telefonnummer: +420266083229
- E-mail: michal.zikan@bulovka.cz
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- University hospital Hradec Králové
-
Kontakt:
- Jan Mls
- Telefonnummer: +420728489859
- E-mail: jan.mls.gyn@gmail.com
-
-
Nachod
-
Náchod, Nachod, Tjekkiet, 54701
- Rekruttering
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
-
Kontakt:
- Jan Kestranek Site Address
- Telefonnummer: +420491421883
- E-mail: kestra@volny.cz
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Martin Hruda
- Telefonnummer: +420773622730
- E-mail: martin.hruda@fnkv.cz
-
-
Praha 1
-
Praha, Praha 1, Tjekkiet, 11000
- Rekruttering
- OB/GYN
-
Kontakt:
- Viktor Kacer
- Telefonnummer: +42222245565
- E-mail: viktor.kacer@protonmail.com
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
-
Kontakt:
- Pavel Calda
- Telefonnummer: +420224967273
- E-mail: calda@gynstart.cz
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 04053
- Rekruttering
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Kontakt:
- Tetyana Tatarchuk
- Telefonnummer: +380442721072
- E-mail: prof.tatarchuk@gmail.com
-
Kyiv, Ukraine, 04112
- Rekruttering
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
-
Kontakt:
- Nataliya Zakharenko
- Telefonnummer: +380444400366
- E-mail: gynec9@gmail.com
-
Lviv, Ukraine, 79005
- Rekruttering
- Lviv City Clinical Hospital #4
-
Kontakt:
- Nadiia Ilkiv
- Telefonnummer: +380986445126
- E-mail: ngilkiv@gmail.com
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Rekruttering
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
-
Kontakt:
- Serhiy Shurpyak
- Telefonnummer: +380322766162
- E-mail: shurpyak_serhiy@yahoo.com
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Rekruttering
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Kontakt:
- Oksana Taran
- Telefonnummer: +380432612696
- E-mail: taranoa@ukr.net
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Rekruttering
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
-
Kontakt:
- Oksana Makarchuk
- Telefonnummer: +380342553165
- E-mail: o_makarchuk@ukr.net
-
-
Vinnitsia
-
Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraine, 21019
- Rekruttering
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
-
Kontakt:
- Andriy Hryhorenko
- Telefonnummer: +380674302263
- E-mail: ahryhorenko@gmail.com
-
-
Zaporizhzhya Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraine, 69065
- Rekruttering
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
-
Kontakt:
- Galyna Reznichenko
- Telefonnummer: +380617641734
- E-mail: reznichenkog17@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den uafhængige etiske komité (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke/samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes frivilligt fra forsøgspersonen.
- Præmenopausal kvinde, 18 til 45 år, inklusive
- Personen har moderat til svær endometriose-relaterede smerter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har brugt hormonelle præventionsmidler eller andre lægemidler med indvirkning på gynækologisk endokrinologi inden for 12 uger
- Personen har ikke reageret på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling til behandling af endometriose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
4 placebo kapsler
|
4 x placebo kapsler, QD
|
Aktiv komparator: TU2670 Højdosis
320mg, QD
|
320 mg (80 mg x 4), QD
|
Aktiv komparator: TU2670 Medium Dosis
240 mg, QD
|
240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
|
Aktiv komparator: TU2670 Lav dosis
120 mg, QD
|
120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
generelle bækkensmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige dysmenoré-score (defineret som gennemsnitlig samlet bækkensmertescore på menstruationsblødningsdage) målt ved den numeriske vurderingsskala (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) i løbet af de seneste måned.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala smertescore (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) for ikke-menstruelle bækkensmerter (gennemsnitlig numerisk vurderingsskala smertescore på dage uden menstruationsblødning)
|
12 uger
|
middel overordnet bækkensmerter Numerisk vurdering Skala smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige samlede bækkensmerter Numerisk vurderingsskala smertescore (gennemsnitlig numerisk vurderingsskala smertescore (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) over alle 28 dage)
|
12 uger
|
gennemsnitlig Numerisk Bedømmelse Skala dyspareuniscore
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala ((minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat) dyspareuni score
|
12 uger
|
redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 ugers behandling af brugen af protokoldefineret redningsmedicin (dvs. ibuprofen)
|
12 uger
|
Tid til at øge dosis af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til at øge dosis af redningsmedicin fra 0 uge til 12 uger
|
12 uger
|
Tid til at reducere dosis af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til at reducere dosis af redningsmedicin fra 0 uge til 12 uger
|
12 uger
|
Modificeret Biberoglu og Behrman tegn og symptom score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af modificeret Biberoglu og Behrman (mB&B) tegn og symptomscore (minimum 0, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat)
|
12 uger
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
|
Patients globale indtryk af forandring (minimum 1, maksimum 7, højere score betyder et dårligere resultat) efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
Endometriose Sundhedsprofil-5
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling i Endometriosis Health Profile-5 score (minimum 1 (Aldrig), maksimum 5 (Altid), højere score betyder et dårligere resultat)
|
12 uger
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 ugers behandling af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (Scoringsbetydningen er forskellig fra spørgsmålene, men lavere score betyder normalt et dårligere resultat)
|
12 uger
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Generel sundhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed (betydningen af score er forskellig fra spørgsmålene)
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tab af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 ugers behandling af knoglemineraltætheden vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUC3PII-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo komparator: Placebo
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationTrukket tilbage
-
National University of SingaporeRekrutteringMild kognitiv svækkelseSingapore
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForenede Stater, Canada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRace/etniske minoriteter på dialyseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAllergisk rhinitis | Flerårig allergisk rhinitis | Ikke-sæsonbestemt allergisk rhinitisKorea, Republikken