TUC3PII-01_TU2670 Estudo Clínico Fase IIa
11 de agosto de 2024 atualizado por: TiumBio Co., Ltd.
Um estudo de prova de conceito de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TU2670 administrado por via oral em indivíduos com modificação para dor severa associada à endometriose
Este protocolo para TU2670 é para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses múltiplas de TU2670 em indivíduos com dor associada à endometriose moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Grupos de Tratamento e Duração:
Após um período de washout de até 12 semanas, os indivíduos entrarão em um período de triagem de até 12 semanas, incluindo um período de observação que consiste em um ciclo menstrual completo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para receber 12 semanas de TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD ou placebo correspondente. TU2670 ou um placebo correspondente será administrado na clínica no Dia 1. Os indivíduos na população do subconjunto PK também receberão as seguintes doses adicionais na clínica: Dia 2 (após a coleta da amostra de PK de 24 horas); a dose no dia agendado para coleta subsequente de amostras PK em série (Semana 4 ou Semana 5); e a próxima dose programada (após a coleta da amostra PK de 24 horas). Todas as outras doses podem ser tomadas pelo sujeito em casa. Após o final do tratamento, os indivíduos serão acompanhados por segurança por 12 semanas.
Métodos estatísticos:
Todos os testes estatísticos formais serão feitos no nível de significância bilateral de 5%. As estimativas pontuais terão intervalos de confiança (ICs) bilaterais de 95%, quando aplicável.
Quando apropriado, as variáveis serão resumidas descritivamente (frequência e porcentagem serão resumidas para variáveis categóricas; n (número de sujeitos disponíveis), média, desvio padrão [DP], mediana, mínimo e máximo serão apresentados para variáveis contínuas) por estudo visita e por grupo de tratamento.
Os resumos estatísticos serão apresentados para as alterações desde a linha de base até cada ponto de tempo nos parâmetros de eficácia aplicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, Federação Russa, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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Moscow, Federação Russa, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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Florence, Itália, 50129
- University of Florence
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Itália, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- P.O. Sant'Anna
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Białystok, Polônia, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice, Polônia, 40611
- Provita Sp. z o.o.
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Poznań, Polônia, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Rzeszów, Lodzkie, Polônia, 95030
- Gameta Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20362
- Komed Centra Kliniczne
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-302
- Hospital Pro-Familia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polônia, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Examen sp z o.o.
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Olomouc, Tcheca, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
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Prague, Tcheca, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nachod
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Náchod, Nachod, Tcheca, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
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Praha
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Praha 10, Praha, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 1
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Praha, Praha 1, Tcheca, 11000
- OB/GYN
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Praha 2
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Praha, Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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Kiev, Ucrânia, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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Lviv, Ucrânia, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
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Vinnitsia
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Vinnytsia, Vinnitsia, Ucrânia, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ucrânia, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento/consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais devem ser obtidos voluntariamente do sujeito.
- Indivíduo do sexo feminino na pré-menopausa, 18 a 45 anos, inclusive
- Sujeito tem dor moderada a grave relacionada à endometriose
Critério de exclusão:
- O sujeito usou contraceptivos hormonais ou outras drogas com efeitos na endocrinologia ginecológica dentro de 12 semanas
- O sujeito não respondeu à terapia com agonista ou antagonista de GnRH para o tratamento da endometriose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo
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4 x cápsulas de placebo, QD
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Comparador Ativo: TU2670 Alta Dose
320mg, QD
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320 mg (80 mg x 4), QD
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Comparador Ativo: TU2670 Dose Média
240 mg, QD
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240 mg (80 mg x 3 + placebo x 1), QD
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Comparador Ativo: TU2670 Baixa Dose
120 mg, QD
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120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pélvica geral
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento da pontuação média de dismenorreia (definida como pontuação média geral da dor pélvica nos dias de sangramento menstrual) conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado) no passado mês.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação média de dor na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base para 12 semanas de tratamento da pontuação média da dor na Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado) para dor pélvica não menstrual (pontuação média da dor na Escala de Avaliação Numérica em dias sem sangramento menstrual)
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12 semanas
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dor pélvica global média Pontuação da dor na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento da dor pélvica geral média Pontuação da dor na Escala de Avaliação Numérica (pontuação média da dor na Escala de Avaliação Numérica (mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado) ao longo de todos os 28 dias)
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12 semanas
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pontuação média de dispareunia na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento da escala de avaliação numérica média ((mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado) pontuação de dispareunia
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12 semanas
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medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento do uso de medicação de resgate definida pelo protocolo (ou seja, ibuprofeno)
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12 semanas
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Tempo para aumentar a dose da medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
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Tempo para aumentar a dose da medicação de resgate de 0 para 12 semanas
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12 semanas
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Tempo para diminuir a dose da medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
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Tempo para diminuir a dose da medicação de resgate de 0 a 12 semanas
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12 semanas
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Escores modificados de sinais e sintomas de Biberoglu e Behrman
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento dos sinais e sintomas modificados de Biberoglu e Behrman (mB&B) (mínimo 0, máximo 3, pontuação mais alta significa pior resultado)
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12 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 12 semanas
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Impressão global de mudança do paciente (mínimo 1, máximo 7, pontuação mais alta significa pior resultado) em 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Perfil de Saúde da Endometriose-5
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento na pontuação do perfil de saúde da endometriose-5 (mínimo 1 (nunca), máximo 5 (sempre), pontuação mais alta significa pior resultado)
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12 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (o significado da pontuação é diferente das perguntas, mas geralmente uma pontuação mais baixa significa um resultado pior)
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12 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas de tratamento do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (o significado da pontuação é diferente das perguntas)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de densidade mineral óssea
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base até 12 semanas de tratamento da densidade mineral óssea, avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUC3PII-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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