TUC3PII-01_TU2670 Étude clinique de phase IIa
11 août 2024 mis à jour par: TiumBio Co., Ltd.
Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TU2670 administré par voie orale chez les sujets souffrant de douleur associée à l'endométriose modérée à sévère
Ce protocole pour TU2670 vise à étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses multiples de TU2670 chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Groupes de traitement et durée :
Après une période de sevrage pouvant aller jusqu'à 12 semaines, les sujets entreront dans une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 12 semaines, y compris une période d'observation consistant en un cycle menstruel complet.
Les sujets seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir soit 12 semaines de TU2670 320 mg QD, TU2670 240 mg QD, TU2670 120 mg QD, ou un placebo correspondant. Le TU2670 ou un placebo correspondant sera administré en clinique le jour 1. Les sujets du sous-ensemble de population PK recevront également les doses supplémentaires suivantes en clinique : jour 2 (après le prélèvement de l'échantillon PK sur 24 heures) ; la dose le jour prévu pour le prélèvement ultérieur d'échantillons PK en série (semaine 4 ou semaine 5); et la prochaine dose programmée (après le prélèvement de l'échantillon PK de 24 heures). Toutes les autres doses peuvent être prises par le sujet à domicile. Après la fin du traitement, les sujets seront suivis pour la sécurité pendant 12 semaines.
Méthodes statistiques:
Tous les tests statistiques formels seront effectués au niveau de signification bilatéral de 5 %. Les estimations ponctuelles auront des intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 %, le cas échéant.
Le cas échéant, les variables seront résumées de manière descriptive (la fréquence et le pourcentage seront résumés pour les variables catégorielles ; n (nombre de sujets disponibles), la moyenne, l'écart type [ET], la médiane, le minimum et le maximum seront présentés pour les variables continues) par étude visite et par groupe de traitement.
Des résumés statistiques seront présentés pour les changements entre la ligne de base et chaque point dans le temps des paramètres d'efficacité applicables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, Fédération Russe, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital # 13 of Moscow Department
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Moscow, Fédération Russe, 115409
- FSHI Clinical Hospital #85 of FMBA
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- SBIH Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620146
- Ural Research Institution of Maternity and Child Care of Russian Public Health Ministry
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Florence, Italie, 50129
- University of Florence
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italie, 41124
- AZIENDA Ospedaliero Univeritaria Di Modena
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Torino, Italie, 10126
- P.O. Sant'Anna
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Università degli Studi di Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Białystok, Pologne, 15267
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice, Pologne, 40611
- Provita Sp. z o.o.
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Poznań, Pologne, 60529
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian, Fertility Clinic
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 53333
- Dolnośląskie Centrum Ginekologii
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85090
- In Vivo Sp. z o.o.
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Lodzkie
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Rzeszów, Lodzkie, Pologne, 95030
- Gameta Hospital
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20362
- Komed Centra Kliniczne
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-302
- Hospital Pro-Familia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15224
- Prywatna Klinika Położniczo-Ginekologiczna Sp. z o.o.
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Silesia
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Katowice, Silesia, Pologne, 40065
- Centrum Medyczne Mikołowska
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Examen sp z o.o.
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Brno, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- NEUMED gynekologická ambulance
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Prague, Tchéquie, 18100
- Nemocnice Na Bulovce
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nachod
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Náchod, Nachod, Tchéquie, 54701
- Kestr-gyn s.r.o., Gynekologicka ambulance
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Praha
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Praha 10, Praha, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 1
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Praha, Praha 1, Tchéquie, 11000
- OB/GYN
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Praha 2
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Praha, Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept. of Gynekologicko- porodnickaklinika 1.LF UK
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Kiev, Ukraine, 04053
- State Scientific Institution Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9, Department of gynecology
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Lviv, Ukraine, 79005
- Lviv City Clinical Hospital #4
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Lviv, Ukraine, 79010
- Danylo Halytskyy Lviv national medical university
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University on the basis of the municipal non-profit enterprise Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center of the Regional Council
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Vinnitsia
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Vinnytsia, Vinnitsia, Ukraine, 21019
- Communal non-commercial enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child
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Zaporizhzhya Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya Oblast, Ukraine, 69065
- Communal Nonprofit Enterprise Maternity Hospital#4 of Zaporizhzhya Municipal Council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) et le langage relatif à la confidentialité, conformément aux réglementations nationales, doivent être obtenus volontairement du sujet.
- Sujet féminin préménopausique, 18 à 45 ans inclus
- Le sujet a une douleur modérée à sévère liée à l'endométriose
Critère d'exclusion:
- Le sujet a utilisé des contraceptifs hormonaux ou d'autres médicaments ayant des effets sur l'endocrinologie gynécologique dans les 12 semaines
- Le sujet n'a pas répondu au traitement agoniste ou antagoniste de la GnRH pour la prise en charge de l'endométriose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
4 gélules placebo
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4 gélules placebo, une fois par jour
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Comparateur actif: TU2670 Haute dose
320 mg, une fois par jour
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320 mg (80 mg x 4), une fois par jour
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Comparateur actif: TU2670 Dose moyenne
240 mg, une fois par jour
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240mg (80mg x 3 + placebo x 1), QD
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Comparateur actif: TU2670 Faible dose
120 mg, une fois par jour
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120 mg (80 mg x 1 + 20 mg x 2 + placebo x 1), une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur pelvienne globale
Délai: 12 semaines
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Changement du score moyen de dysménorrhée (défini comme le score moyen global de douleur pelvienne les jours de saignement menstruel) par rapport au départ à 12 semaines de traitement, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (minimum 0, maximum 10, un score plus élevé signifie un résultat pire) au cours du passé mois.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 semaines
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Changement du score de douleur moyen de l'échelle d'évaluation numérique (minimum 0, maximum 10, un score plus élevé signifie un résultat pire) pour les douleurs pelviennes non menstruelles (score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur les jours de saignement non menstruel)
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12 semaines
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moyenne globale de la douleur pelvienne Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 semaines
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Changement entre le début et 12 semaines de traitement du score moyen global de douleur pelvienne sur l'échelle d'évaluation numérique (score moyen de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (minimum 0, maximum 10, un score plus élevé signifie un résultat pire) sur les 28 jours)
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12 semaines
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score moyen de dyspareunie sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines de traitement de l'échelle d'évaluation numérique moyenne ((minimum 0, maximum 10, un score plus élevé signifie un résultat pire) score de dyspareunie
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12 semaines
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médicament de secours
Délai: 12 semaines
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Passage de la ligne de base à 12 semaines de traitement de l'utilisation d'un médicament de secours défini dans le protocole (c'est-à-dire l'ibuprofène)
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12 semaines
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Temps nécessaire pour augmenter la dose de médicament de secours
Délai: 12 semaines
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Temps nécessaire pour augmenter la dose de médicament de secours de 0 à 12 semaines
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12 semaines
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Temps nécessaire pour diminuer la dose du médicament de secours
Délai: 12 semaines
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Délai de diminution de la dose de médicament de secours de 0 semaine à 12 semaines
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12 semaines
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Scores modifiés des signes et symptômes de Biberoglu et Behrman
Délai: 12 semaines
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Changement du score initial à 12 semaines de traitement des scores des signes et symptômes modifiés de Biberoglu et Behrman (mB&B) (minimum 0, maximum 3, un score plus élevé signifie un résultat pire)
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12 semaines
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 12 semaines
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Impression globale de changement du patient (minimum 1, maximum 7, un score plus élevé signifie un moins bon résultat) à 12 semaines de traitement
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12 semaines
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Profil de santé de l'endométriose-5
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines de traitement dans le score du profil de santé de l'endométriose-5 (minimum 1 (jamais), maximum 5 (toujours), un score plus élevé signifie un résultat pire)
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12 semaines
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Enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines de traitement de l'enquête sur la santé en 36 points (la signification de la notation est différente des questions, mais un score généralement inférieur signifie un résultat pire)
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12 semaines
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : état de santé général
Délai: 12 semaines
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Passage de la ligne de base à 12 semaines de traitement du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : état de santé général (le sens de la notation est différent des questions)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de densité minérale osseuse
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines de traitement de la densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUC3PII-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .