다발성 경화증에서의 프리바이오틱 vs 프로바이오틱 (MS)
2024년 5월 21일 업데이트: Columbia University
다발성 경화증에서의 프리바이오틱 및 프로바이오틱 치료 시험
이것은 다발성 경화증 및 임상적 고립 증후군(CIS) 환자의 면역 체계에서 유익한 박테리아(프로바이오틱스)를 직접 보충하는 것과는 대조적으로 프리바이오틱스의 면역학적 효과를 탐구하기 위한 무작위 교차 설계 연구입니다.
적격 환자는 6주 동안 두 가지 다른 보충제인 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 섭취하게 됩니다.
참가자는 첫 번째 보충제로 6주 동안 두 에이전트 중 하나를 선택하도록 무작위로 지정됩니다.
그런 다음 참가자는 6주 휴약 기간에 들어갑니다.
세척 기간 후 참가자는 6주 동안 두 번째 보충제를 섭취하게 됩니다.
두 번째 보충제를 복용한 후 참가자는 6주간 휴약 기간을 갖습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수용성 섬유소(프리바이오틱스)는 결장에서 유익한 박테리아(프로바이오틱스)에 의해 발효되어 장내 세포의 주요 영양 공급원인 단쇄 지방산(SCFA)을 생성합니다.
발효성 섬유질 이눌린과 SCFA는 면역 체계에 대한 항염증 효과를 포함하여 몇 가지 유익한 효과를 발휘할 수 있다고 보고되었습니다.
현재까지 다발성 경화증(MS) 환자에서 프리바이오틱스와 같은 발효성 식이 섬유 보충의 효과는 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburg
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS(재발 완화형) 또는 CIS 진단을 받고 증상 발현 10년 이내에 모집된 성인 환자(18세 이상), 및
- 항 CD20 요법(rituximab 또는 ocrelizumab)을 받고 있는 성인 환자로서 모집 시점에 최소 1주기를 받았음
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내 활성 재발
- 등록 후 4주 이내 스테로이드 사용
- 등록 후 3개월 이내 항생제 사용
- 등록 후 3개월 이내에 매일 프리바이오틱 또는 프리바이오틱 사용
- 자가면역 질환 진단: 류마티스성 관절염, 루푸스, 셀리악병, 백반증, 건선, 건선성 관절염, 하시모토 갑상선염, 그레이브스병, 쇼그렌 증후군, 제1형 당뇨병, 경피증, 크론병, 궤양성 대장염, 원형 탈모증.
- 지난 5년 동안 위장관 수술을 받은 경우(담낭 절제술 및 충수 절제술 제외)
- 대장 절제술을 받았다
- 다음 약물의 이전 사용: Mycophenolate/Cellcept, Cyclophosphamide/Cytoxan, Methotrexate/Novantrone, Azathioprine/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
다음과 같은 통제되지 않는 활성 위장병(GI)이 있는 경우:
- 크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염
- 과민성 대장 증후군: 중등도~중증
- 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사
- 심한 만성 변비 또는 배변 장애
- 지속성, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염
- 클로스트리디움 디피실 감염(재발성)
- 위 또는 장 궤양/위장 출혈
- 위장관 또는 결장 악성 종양: 용종, 종괴, 이형성증 또는 암
- 비스무트 서브살리실레이트 함유 제품의 적극적인 사용
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프리바이오틱스/ 프로바이오틱스
이 피험자들은 6주 동안 프리바이오틱스(Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)를 처음으로 받도록 배정됩니다.
그런 다음 6주 휴약 기간 후 피험자는 6주 동안 프로바이오틱스(Visbiome®)를 섭취합니다(다음에 다시 6주 휴약 기간).
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상업적으로 이용 가능한 프리비오틴 프리바이오틱. 2포(이눌린 4000mg), 1일 2회(1일 총 16g) 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱스 Visbiome extra strength는 매우 높은 농도로 재배, 동결 건조 및 혼합된 살아있는 유산균 프로바이오틱스의 조합입니다. 2포(4,500억 CFU), 1일 2회(총 3,600억 일간) |
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다른: 프로바이오틱스/프리바이오틱스
이 피험자들은 6주 동안 처음으로 프로바이오틱스(Visbiome®)를 받도록 지정됩니다.
그런 다음 6주 세척 기간 후 피험자는 6주 동안 (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick)을 복용합니다(다음에 다시 6주 세척 기간).
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상업적으로 이용 가능한 프리비오틴 프리바이오틱. 2포(이눌린 4000mg), 1일 2회(1일 총 16g) 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱스 Visbiome extra strength는 매우 높은 농도로 재배, 동결 건조 및 혼합된 살아있는 유산균 프로바이오틱스의 조합입니다. 2포(4,500억 CFU), 1일 2회(총 3,600억 일간) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포(pBMC)의 변화
기간: 최대 24주
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대상 기준선과 비교하여 보충 후 pBMC에서 차등적으로 발현된 프로브 세트의 수를 측정합니다.
프로브 세트는 pBH ±2의 임계값을 기준으로 차등적으로 표현된 것으로 계산됩니다.
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최대 24주
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혈청 신경필라멘트 광 농도의 변화
기간: 최대 24주
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기준선과 비교하여 보충 후 혈청 신경필라멘트 광 농도의 변화.
혈청 신경미세섬유(NfL)는 pg/ML로 측정됩니다.
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최대 24주
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장내 마이크로바이옴의 상대적 풍부도 변화
기간: 최대 24주
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대변 샘플의 장내 미생물총의 변화는 기준선과 비교하여 보충 후 속 수준에서 상대적 풍부도 백분율로 평가됩니다.
장내 미생물군은 대변 샘플에서 박테리아 DNA를 추출하고 메타게놈 샷건 시퀀싱을 수행하여 식별됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 피로 영향 척도
기간: 최대 24주
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수정된 피로 영향 척도는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로 효과를 평가합니다.
총 핵심 범위는 0 - 20(5개 항목 버전)입니다.
점수가 높을수록 피로가 환자의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 24주
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배변 조절 척도
기간: 최대 24주
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배변 조절 척도는 배변 조절이 생활 방식에 미치는 영향을 측정합니다.
총 점수 범위는 0 - 26(5개 항목 버전)입니다.
점수가 높을수록 배변 조절 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 24주
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환자 결정 질병 단계
기간: 최대 24주
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환자 결정 질병 단계는 MS 환자의 장애 및 보행 능력을 평가합니다.
점수 범위는 0(정상)에서 8(침대에 누움)까지입니다.
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최대 24주
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다발성 경화증 평가 척도
기간: 최대 24주
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다발성 경화증 평가 척도 - 개정판은 보행 이외의 영역에서 장애를 식별하기 위해 기능적 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0(정상 상태)에서 4(심각한 장애)까지입니다.
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최대 24주
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환자 건강 설문지
기간: 최대 24주
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환자 건강 설문지는 우울증과 관련될 수 있는 증상을 식별하는 데 도움이 됩니다.
총 점수 범위는 0(없음)에서 27(심각함)까지입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR9614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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