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BOTOX® 화장품 및 피부 건강.

2023년 5월 29일 업데이트: Andreas Nikolis

BOTOX® 화장품이 피부 건강에 미치는 영향에 대한 무작위 이중 맹검 평가

이것은 피지 보호에 대한 보톡스 화장품(BTX)의 효과를 평가하기 위한 2개 코호트, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 연구입니다. 중간 내지 높은 피부 피지 농도를 갖는 34명의 여성 피험자를 모집하고 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 여성 섹스.
  3. 베이스라인에서 SebumeterTM 점수 >66ug/cm2.
  4. 현지 언어로 제공되는 구두 설명 및 서면 피험자 정보를 충분히 이해할 수 있는 능력과 연구 참여에 대한 동의 능력 및 의지.
  5. 연구 참여 및 마케팅 목적의 얼굴 이미지 무제한 사용에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
  6. 가임기 여성의 경우: 모든 치료가 필요하기 전에 소변 임신 검사 음성입니다.
  7. 피험자는 시험 기간 동안 그리고 등록 전 최소 30일 동안 동일한 국소 화장품(예: 클렌저, 보습제)을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 피험자는 안정적인 식이 요법을 받고 있으며 시험 기간 동안 주요 식이 변화를 계획하지 않습니다.
  9. 피험자는 연구 기간 동안 주요 호르몬 변화(예: 폐경, 약물 변경)를 겪을 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​또는 수유[가임기의 성적으로 활동적인 여성은 본 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 주사/주사, 패치)을 사용하는 데 동의해야 함];
  2. 공식적인 BOTOX® Cosmetic 금기 사항을 충족하는 환자;
  3. 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하거나 관심 영역에서 다른 치료를 삼가함;
  4. 하루에 12개비 이상의 담배를 피우는 것으로 분류되는 심한 흡연자;
  5. 아나필락시스에 의해 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력;
  6. 레이저 또는 광, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 박피술로 치료하기 전 6개월 이내에 치료 부위에서 이전의 조직 재생 요법;
  7. 등록 전 6개월 이내에 평가 중인 영역에서 신경독소를 사용한 이전 치료;
  8. 등록 전 6개월 이내에 평가 중인 영역에서 연조직 필러를 사용한 이전 치료;
  9. BOTOX® Cosmetic에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  10. 포르피린증을 나타내는 피험자.
  11. 의도된 치료 부위 내 또는 근처에 염증, 감염 또는 종양과 같은 활동성 질병이 있는 피험자.
  12. 출혈 장애 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 치료 전 2주 이내.
  13. 면역억제제를 사용하는 피험자.
  14. 등록 후 1개월 이내에 체계적 또는 국소적(평가 영역에서) 항생제를 처방받은 피험자.
  15. 치료 조사자의 의견으로는 결과나 평가를 방해할 수 있는 문신, 피어싱 또는 눈에 보이는 표시.
  16. 치료 부위의 암 또는 전암, 예. 광선 각화증.
  17. 비후성 흉터 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
피험자는 미용 의학에서 일반적으로 사용되는 전통적인 주사 기술을 사용하여 미간과 이마 부위에 BTX를 투여받게 됩니다. 전통적인 주사 기술은 신경독을 표적 근육에 주입합니다. 최대 24단위가 이마에 주입되고 20단위가 미간에 주입됩니다.

BOTOX® Cosmetic은 캐나다에서 승인되어 상업적으로 이용 가능합니다.

보톡스® 코스메틱은 근육에 주사하는 처방약으로 성인의 중등도에서 중증의 미간주름, 눈가주름, 이마주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용합니다.

실험적: 그룹 2
피험자는 독소의 마이크로 분취량을 사용하는 표면 피내 주사 기술에 더하여 전통적인 심부 주사 기술을 받게 됩니다. 피상적 기술은 깊은 진피 수준에서 5mm 간격으로 0.1 단위의 독소를 침착시킵니다.

BOTOX® Cosmetic은 캐나다에서 승인되어 상업적으로 이용 가능합니다.

보톡스® 코스메틱은 근육에 주사하는 처방약으로 성인의 중등도에서 중증의 미간주름, 눈가주름, 이마주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 질 평가
기간: 기준선 대 4주차
피지 감소
기준선 대 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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