- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138835
BOTOX® Cosmético e Saúde da Pele.
Uma avaliação randomizada e duplo-cega dos efeitos do cosmético BOTOX® na saúde da pele
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- sexo feminino.
- Uma pontuação SebumeterTM >66ug/cm2 na linha de base.
- Capacidade de entender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas fornecidas no idioma local e capacidade e vontade de dar consentimento para participar do estudo.
- Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo e uso irrestrito de imagens faciais para fins de marketing.
- Se for mulher em idade fértil: é necessário um teste de gravidez de urina negativo antes de todos os tratamentos.
- O sujeito concorda em usar os mesmos produtos cosméticos tópicos (por exemplo, produtos de limpeza, hidratantes) durante todo o teste e pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- O sujeito está em uma dieta estável e não planeja nenhuma mudança importante na dieta durante o estudo.
- O sujeito não está planejando sofrer nenhuma alteração hormonal importante durante o estudo (por exemplo, menopausa, mudança nos medicamentos).
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou lactação [mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante este estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos, dispositivo intrauterino, injeção/injeção, adesivo)];
- Pacientes que atendem a quaisquer contra-indicações oficiais do BOTOX® Cosmetic;
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento e abster-se de outros tratamentos na região de interesse durante o período do estudo;
- Fumantes pesados, classificados como fumantes de mais de 12 cigarros por dia;
- História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia;
- Terapia anterior de revitalização tecidual na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento com laser ou luz, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão;
- Tratamento prévio com neurotoxinas na área em avaliação, nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Tratamento prévio com preenchedores de tecidos moles na área em avaliação, até 6 meses antes da inclusão;
- Indivíduos com alergia conhecida ao BOTOX® Cosmetic.
- Indivíduos que apresentam porfiria.
- Indivíduos com doença ativa, como inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento pretendido ou próximo a ele.
- História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (p. Aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides [AINEs]), dentro de 2 semanas antes do tratamento.
- Indivíduos em uso de imunossupressores.
- Os indivíduos prescreveram antibióticos sistemáticos ou tópicos (na área sob avaliação) dentro de 1 mês após a inscrição.
- Tatuagens, piercings ou marcas visíveis que, na opinião do investigador responsável, possam interferir nos resultados ou avaliações.
- Câncer ou pré-câncer na área de tratamento, por ex. queratose actínica.
- Pacientes com tendência a formar cicatrizes hipertróficas ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os indivíduos receberão BTX nas regiões da glabela e da testa, usando uma técnica de injeção tradicional comumente utilizada na medicina estética.
A técnica de injeção tradicional depositará a neurotoxina nos músculos visados; com até 24 unidades sendo injetadas na testa e 20 unidades na glabela.
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O BOTOX® Cosmetic é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá. BOTOX® Cosmetic é um medicamento de prescrição que é injetado nos músculos e usado para melhorar temporariamente a aparência de linhas de expressão moderadas a severas entre as sobrancelhas, linhas de pés de galinha e linhas da testa em adultos. |
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberão a técnica tradicional de injeção profunda, além de uma técnica de injeção intradérmica superficial, que utiliza micro-alíquotas de toxina.
A técnica superficial depositará 0,1 unidades de toxina em intervalos de 5mm, ao nível da derme profunda.
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O BOTOX® Cosmetic é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá. BOTOX® Cosmetic é um medicamento de prescrição que é injetado nos músculos e usado para melhorar temporariamente a aparência de linhas de expressão moderadas a severas entre as sobrancelhas, linhas de pés de galinha e linhas da testa em adultos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da pele
Prazo: Linha de base versus Semana 4
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Redução de sebo
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Linha de base versus Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2020-ALG-BTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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