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BOTOX® Cosmético e Saúde da Pele.

29 de maio de 2023 atualizado por: Andreas Nikolis

Uma avaliação randomizada e duplo-cega dos efeitos do cosmético BOTOX® na saúde da pele

Este é um estudo de duas coortes, randomizado, duplo-cego e de centro único para avaliar os efeitos do Botox Cosmetic (BTX) na proteção contra o sebo. Trinta e quatro indivíduos do sexo feminino com concentração moderada a alta de sebo na pele serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. sexo feminino.
  3. Uma pontuação SebumeterTM >66ug/cm2 na linha de base.
  4. Capacidade de entender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas fornecidas no idioma local e capacidade e vontade de dar consentimento para participar do estudo.
  5. Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo e uso irrestrito de imagens faciais para fins de marketing.
  6. Se for mulher em idade fértil: é necessário um teste de gravidez de urina negativo antes de todos os tratamentos.
  7. O sujeito concorda em usar os mesmos produtos cosméticos tópicos (por exemplo, produtos de limpeza, hidratantes) durante todo o teste e pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  8. O sujeito está em uma dieta estável e não planeja nenhuma mudança importante na dieta durante o estudo.
  9. O sujeito não está planejando sofrer nenhuma alteração hormonal importante durante o estudo (por exemplo, menopausa, mudança nos medicamentos).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou lactação [mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante este estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos, dispositivo intrauterino, injeção/injeção, adesivo)];
  2. Pacientes que atendem a quaisquer contra-indicações oficiais do BOTOX® Cosmetic;
  3. Incapacidade de cumprir o acompanhamento e abster-se de outros tratamentos na região de interesse durante o período do estudo;
  4. Fumantes pesados, classificados como fumantes de mais de 12 cigarros por dia;
  5. História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia;
  6. Terapia anterior de revitalização tecidual na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento com laser ou luz, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão;
  7. Tratamento prévio com neurotoxinas na área em avaliação, nos 6 meses anteriores à inscrição;
  8. Tratamento prévio com preenchedores de tecidos moles na área em avaliação, até 6 meses antes da inclusão;
  9. Indivíduos com alergia conhecida ao BOTOX® Cosmetic.
  10. Indivíduos que apresentam porfiria.
  11. Indivíduos com doença ativa, como inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento pretendido ou próximo a ele.
  12. História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (p. Aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides [AINEs]), dentro de 2 semanas antes do tratamento.
  13. Indivíduos em uso de imunossupressores.
  14. Os indivíduos prescreveram antibióticos sistemáticos ou tópicos (na área sob avaliação) dentro de 1 mês após a inscrição.
  15. Tatuagens, piercings ou marcas visíveis que, na opinião do investigador responsável, possam interferir nos resultados ou avaliações.
  16. Câncer ou pré-câncer na área de tratamento, por ex. queratose actínica.
  17. Pacientes com tendência a formar cicatrizes hipertróficas ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Os indivíduos receberão BTX nas regiões da glabela e da testa, usando uma técnica de injeção tradicional comumente utilizada na medicina estética. A técnica de injeção tradicional depositará a neurotoxina nos músculos visados; com até 24 unidades sendo injetadas na testa e 20 unidades na glabela.

O BOTOX® Cosmetic é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá.

BOTOX® Cosmetic é um medicamento de prescrição que é injetado nos músculos e usado para melhorar temporariamente a aparência de linhas de expressão moderadas a severas entre as sobrancelhas, linhas de pés de galinha e linhas da testa em adultos.

Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberão a técnica tradicional de injeção profunda, além de uma técnica de injeção intradérmica superficial, que utiliza micro-alíquotas de toxina. A técnica superficial depositará 0,1 unidades de toxina em intervalos de 5mm, ao nível da derme profunda.

O BOTOX® Cosmetic é aprovado e está disponível comercialmente para uso no Canadá.

BOTOX® Cosmetic é um medicamento de prescrição que é injetado nos músculos e usado para melhorar temporariamente a aparência de linhas de expressão moderadas a severas entre as sobrancelhas, linhas de pés de galinha e linhas da testa em adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da pele
Prazo: Linha de base versus Semana 4
Redução de sebo
Linha de base versus Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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