- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138835
BOTOX® Cosmesi e salute della pelle.
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, degli effetti del cosmetico BOTOX® sulla salute della pelle
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Sesso femminile.
- Un punteggio SebumeterTM >66ug/cm2 al basale.
- Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sul soggetto fornite nella lingua locale e capacità e disponibilità a dare il consenso a partecipare allo studio.
- Consenso informato firmato e datato a partecipare allo studio e all'uso illimitato delle immagini facciali per scopi di marketing.
- Se donna in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo prima di tutti i trattamenti.
- Il soggetto accetta di utilizzare gli stessi prodotti cosmetici topici (ad esempio, detergenti, creme idratanti) per tutta la durata della sperimentazione e almeno per 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto segue una dieta stabile e non sta pianificando alcun cambiamento dietetico importante per tutta la durata della sperimentazione.
- Il soggetto non ha intenzione di subire cambiamenti ormonali importanti per tutta la durata dello studio (ad es. menopausa, cambio di farmaci).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad es. Contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione / iniezione, cerotto)];
- Pazienti che soddisfano eventuali controindicazioni ufficiali di BOTOX® Cosmetic;
- Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi da altri trattamenti nella regione di interesse durante il periodo di studio;
- Grandi fumatori, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno;
- Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi;
- Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione;
- Precedente trattamento con neurotossine nell'area in esame, entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Precedente trattamento con filler dei tessuti molli nell'area in esame, entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti che presentano allergia nota a BOTOX® Cosmetic.
- Soggetti che presentano porfiria.
- Soggetti con malattia attiva, come infiammazione, infezione o tumori, all'interno o in prossimità del sito di trattamento previsto.
- Anamnesi di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento.
- Soggetti che usano immunosoppressori.
- I soggetti hanno prescritto antibiotici sistematici o topici (nell'area in esame) entro 1 mese dall'arruolamento.
- Tatuaggi, piercing o segni visibili che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, possono interferire con i risultati o le valutazioni.
- Cancro o precancro nell'area di trattamento, ad es. cheratosi attinica.
- Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
I soggetti riceveranno BTX nelle regioni della glabella e della fronte, utilizzando una tecnica di iniezione tradizionale comunemente utilizzata in medicina estetica.
La tecnica di iniezione tradizionale depositerà la neurotossina nei muscoli interessati; con un massimo di 24 unità iniettate nella fronte e 20 unità nella glabella.
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BOTOX® Cosmetic è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada. BOTOX® Cosmetic è un medicinale prescrivibile che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia, le zampe di gallina e le rughe sulla fronte negli adulti. |
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Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti riceveranno la tradizionale tecnica di iniezione profonda, oltre a una tecnica di iniezione intradermica superficiale, che utilizza microaliquote di tossina.
La tecnica superficiale depositerà 0,1 unità di tossina ad intervalli di 5 mm, a livello del derma profondo.
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BOTOX® Cosmetic è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada. BOTOX® Cosmetic è un medicinale prescrivibile che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia, le zampe di gallina e le rughe sulla fronte negli adulti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della pelle
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
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Riduzione del sebo
|
Basale rispetto alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-ALG-BTX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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