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BOTOX® Cosmesi e salute della pelle.

29 maggio 2023 aggiornato da: Andreas Nikolis

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, degli effetti del cosmetico BOTOX® sulla salute della pelle

Questo è uno studio a due coorti, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo per valutare gli effetti di Botox Cosmetic (BTX) sulla protezione del sebo. Trentaquattro soggetti di sesso femminile con concentrazione di sebo cutaneo da moderata ad alta saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 ai gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Sesso femminile.
  3. Un punteggio SebumeterTM >66ug/cm2 al basale.
  4. Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sul soggetto fornite nella lingua locale e capacità e disponibilità a dare il consenso a partecipare allo studio.
  5. Consenso informato firmato e datato a partecipare allo studio e all'uso illimitato delle immagini facciali per scopi di marketing.
  6. Se donna in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo prima di tutti i trattamenti.
  7. Il soggetto accetta di utilizzare gli stessi prodotti cosmetici topici (ad esempio, detergenti, creme idratanti) per tutta la durata della sperimentazione e almeno per 30 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Il soggetto segue una dieta stabile e non sta pianificando alcun cambiamento dietetico importante per tutta la durata della sperimentazione.
  9. Il soggetto non ha intenzione di subire cambiamenti ormonali importanti per tutta la durata dello studio (ad es. menopausa, cambio di farmaci).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad es. Contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione / iniezione, cerotto)];
  2. Pazienti che soddisfano eventuali controindicazioni ufficiali di BOTOX® Cosmetic;
  3. Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi da altri trattamenti nella regione di interesse durante il periodo di studio;
  4. Grandi fumatori, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno;
  5. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi;
  6. Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione;
  7. Precedente trattamento con neurotossine nell'area in esame, entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  8. Precedente trattamento con filler dei tessuti molli nell'area in esame, entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  9. Soggetti che presentano allergia nota a BOTOX® Cosmetic.
  10. Soggetti che presentano porfiria.
  11. Soggetti con malattia attiva, come infiammazione, infezione o tumori, all'interno o in prossimità del sito di trattamento previsto.
  12. Anamnesi di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento.
  13. Soggetti che usano immunosoppressori.
  14. I soggetti hanno prescritto antibiotici sistematici o topici (nell'area in esame) entro 1 mese dall'arruolamento.
  15. Tatuaggi, piercing o segni visibili che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, possono interferire con i risultati o le valutazioni.
  16. Cancro o precancro nell'area di trattamento, ad es. cheratosi attinica.
  17. Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I soggetti riceveranno BTX nelle regioni della glabella e della fronte, utilizzando una tecnica di iniezione tradizionale comunemente utilizzata in medicina estetica. La tecnica di iniezione tradizionale depositerà la neurotossina nei muscoli interessati; con un massimo di 24 unità iniettate nella fronte e 20 unità nella glabella.

BOTOX® Cosmetic è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada.

BOTOX® Cosmetic è un medicinale prescrivibile che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia, le zampe di gallina e le rughe sulla fronte negli adulti.

Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti riceveranno la tradizionale tecnica di iniezione profonda, oltre a una tecnica di iniezione intradermica superficiale, che utilizza microaliquote di tossina. La tecnica superficiale depositerà 0,1 unità di tossina ad intervalli di 5 mm, a livello del derma profondo.

BOTOX® Cosmetic è approvato e disponibile in commercio per l'uso in Canada.

BOTOX® Cosmetic è un medicinale prescrivibile che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia, le zampe di gallina e le rughe sulla fronte negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della pelle
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
Riduzione del sebo
Basale rispetto alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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