- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138835
BOTOX® Cosmética y Salud de la Piel.
Una evaluación aleatorizada y doble ciego de los efectos del cosmético BOTOX® en la salud de la piel
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- sexo femenino.
- Una puntuación de SebumeterTM >66 ug/cm2 al inicio.
- Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del sujeto proporcionada en el idioma local y capacidad y disposición para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio y uso sin restricciones de imágenes faciales con fines de marketing.
- Si es mujer en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa antes de todos los tratamientos.
- El sujeto acepta usar los mismos productos cosméticos tópicos (p. ej., limpiadores, humectantes) durante la duración del ensayo y al menos durante los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto sigue una dieta estable y no planea ningún cambio importante en la dieta durante la duración del ensayo.
- El sujeto no planea sufrir ningún cambio hormonal importante durante la duración del estudio (p. ej., menopausia, cambio de medicamentos).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual [las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración de este estudio (p. ej., anticonceptivos orales, condones, dispositivos intrauterinos, inyecciones, parches)];
- Pacientes que cumplan con cualquier contraindicación oficial de BOTOX® Cosmetic;
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de otros tratamientos en la región de interés durante el período de estudio;
- Fumadores empedernidos, clasificados como fumadores de más de 12 cigarrillos por día;
- Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia;
- Terapia previa de revitalización de tejidos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, exfoliación química o dermoabrasión;
- Tratamiento previo con neurotóxicos en el área a evaluar, dentro de los 6 meses previos a la inscripción;
- Tratamiento previo con rellenos de tejidos blandos en el área bajo evaluación, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Sujetos que presenten alergia conocida a BOTOX® Cosmetic.
- Sujetos que presentan porfiria.
- Sujetos con enfermedad activa, como inflamación, infección o tumores, en o cerca del sitio de tratamiento previsto.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento.
- Sujetos que usan inmunosupresores.
- A los sujetos se les prescribieron antibióticos sistémicos o tópicos (en el área bajo evaluación) dentro de 1 mes de la inscripción.
- Tatuajes, piercings o marcas visibles que, a juicio del investigador tratante, puedan interferir en los resultados o valoraciones.
- Cáncer o precáncer en el área de tratamiento, p. queratosis actínica.
- Pacientes con tendencia a la formación de cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Los sujetos recibirán BTX en las regiones de la glabela y la frente, utilizando una técnica de inyección tradicional comúnmente utilizada en medicina estética.
La técnica de inyección tradicional depositará la neurotoxina en los músculos objetivo; con hasta 24 unidades inyectadas en la frente y 20 unidades en la glabela.
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BOTOX® Cosmetic está aprobado y disponible comercialmente para su uso en Canadá. BOTOX® Cosmetic es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar temporalmente la apariencia de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas, las patas de gallo y las líneas de la frente en adultos. |
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Experimental: Grupo 2
Los sujetos recibirán la técnica de inyección profunda tradicional, además de una técnica de inyección intradérmica superficial, que utiliza micro-alícuotas de toxina.
La técnica superficial depositará 0,1 unidades de toxina a intervalos de 5 mm, a nivel de la dermis profunda.
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BOTOX® Cosmetic está aprobado y disponible comercialmente para su uso en Canadá. BOTOX® Cosmetic es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar temporalmente la apariencia de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas, las patas de gallo y las líneas de la frente en adultos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base versus Semana 4
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Reducción de sebo
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Línea de base versus Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2020-ALG-BTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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