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BOTOX® Cosmética y Salud de la Piel.

29 de mayo de 2023 actualizado por: Andreas Nikolis

Una evaluación aleatorizada y doble ciego de los efectos del cosmético BOTOX® en la salud de la piel

Este es un estudio de dos cohortes, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar los efectos de Botox Cosmetic (BTX) en la protección del sebo. Treinta y cuatro sujetos femeninos con una concentración de sebo en la piel de moderada a alta serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. sexo femenino.
  3. Una puntuación de SebumeterTM >66 ug/cm2 al inicio.
  4. Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del sujeto proporcionada en el idioma local y capacidad y disposición para dar su consentimiento para participar en el estudio.
  5. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio y uso sin restricciones de imágenes faciales con fines de marketing.
  6. Si es mujer en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa antes de todos los tratamientos.
  7. El sujeto acepta usar los mismos productos cosméticos tópicos (p. ej., limpiadores, humectantes) durante la duración del ensayo y al menos durante los 30 días anteriores a la inscripción.
  8. El sujeto sigue una dieta estable y no planea ningún cambio importante en la dieta durante la duración del ensayo.
  9. El sujeto no planea sufrir ningún cambio hormonal importante durante la duración del estudio (p. ej., menopausia, cambio de medicamentos).

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia actual [las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración de este estudio (p. ej., anticonceptivos orales, condones, dispositivos intrauterinos, inyecciones, parches)];
  2. Pacientes que cumplan con cualquier contraindicación oficial de BOTOX® Cosmetic;
  3. Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de otros tratamientos en la región de interés durante el período de estudio;
  4. Fumadores empedernidos, clasificados como fumadores de más de 12 cigarrillos por día;
  5. Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia;
  6. Terapia previa de revitalización de tejidos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, exfoliación química o dermoabrasión;
  7. Tratamiento previo con neurotóxicos en el área a evaluar, dentro de los 6 meses previos a la inscripción;
  8. Tratamiento previo con rellenos de tejidos blandos en el área bajo evaluación, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  9. Sujetos que presenten alergia conocida a BOTOX® Cosmetic.
  10. Sujetos que presentan porfiria.
  11. Sujetos con enfermedad activa, como inflamación, infección o tumores, en o cerca del sitio de tratamiento previsto.
  12. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento.
  13. Sujetos que usan inmunosupresores.
  14. A los sujetos se les prescribieron antibióticos sistémicos o tópicos (en el área bajo evaluación) dentro de 1 mes de la inscripción.
  15. Tatuajes, piercings o marcas visibles que, a juicio del investigador tratante, puedan interferir en los resultados o valoraciones.
  16. Cáncer o precáncer en el área de tratamiento, p. queratosis actínica.
  17. Pacientes con tendencia a la formación de cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Los sujetos recibirán BTX en las regiones de la glabela y la frente, utilizando una técnica de inyección tradicional comúnmente utilizada en medicina estética. La técnica de inyección tradicional depositará la neurotoxina en los músculos objetivo; con hasta 24 unidades inyectadas en la frente y 20 unidades en la glabela.

BOTOX® Cosmetic está aprobado y disponible comercialmente para su uso en Canadá.

BOTOX® Cosmetic es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar temporalmente la apariencia de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas, las patas de gallo y las líneas de la frente en adultos.

Experimental: Grupo 2
Los sujetos recibirán la técnica de inyección profunda tradicional, además de una técnica de inyección intradérmica superficial, que utiliza micro-alícuotas de toxina. La técnica superficial depositará 0,1 unidades de toxina a intervalos de 5 mm, a nivel de la dermis profunda.

BOTOX® Cosmetic está aprobado y disponible comercialmente para su uso en Canadá.

BOTOX® Cosmetic es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar temporalmente la apariencia de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas, las patas de gallo y las líneas de la frente en adultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base versus Semana 4
Reducción de sebo
Línea de base versus Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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