- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138835
BOTOX® Cosmétique et Santé de la Peau.
Une évaluation randomisée en double aveugle des effets du cosmétique BOTOX® sur la santé de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Sexe féminin.
- Un score SebumeterTM> 66 ug / cm2 au départ.
- Capacité à comprendre de manière adéquate les explications verbales et les informations écrites sur le sujet fournies dans la langue locale et capacité et volonté de donner son consentement pour participer à l'étude.
- Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude et utilisation illimitée d'images faciales à des fins de marketing.
- Si femme en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif avant tout traitement est nécessaire.
- Le sujet s'engage à utiliser les mêmes produits cosmétiques topiques (par exemple, nettoyants, hydratants) pendant toute la durée de l'essai, et au moins pendant 30 jours avant l'inscription.
- Le sujet suit un régime alimentaire stable et ne prévoit aucun changement alimentaire majeur pendant toute la durée de l'essai.
- Le sujet ne prévoit pas de subir de changements hormonaux majeurs pendant la durée de l'étude (par exemple, ménopause, changement de médicaments).
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou allaitement [les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de cette étude (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs, dispositif intra-utérin, injection/injection, patch) ] ;
- Patients rencontrant des contre-indications officielles au BOTOX® Cosmétique ;
- Incapacité à se conformer au suivi et à s'abstenir d'autres traitements dans la région d'intérêt pendant la période d'étude ;
- Gros fumeurs, classés comme fumant plus de 12 cigarettes par jour ;
- Antécédents d'allergies sévères ou multiples se manifestant par une anaphylaxie ;
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement au laser ou à la lumière, mésothérapie, radiofréquence, ultrasons, cryothérapie, peeling chimique ou dermabrasion ;
- Traitement antérieur avec des neurotoxines dans la zone évaluée, dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Traitement antérieur avec des produits de comblement des tissus mous dans la zone évaluée, dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Sujets présentant une allergie connue au BOTOX® Cosmétique.
- Sujets présentant une porphyrie.
- Sujets atteints d'une maladie active, telle qu'une inflammation, une infection ou des tumeurs, à l'intérieur ou à proximité du site de traitement prévu.
- Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par thrombolytiques, anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. Aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), dans les 2 semaines précédant le traitement.
- Sujets utilisant des immunosuppresseurs.
- Les sujets ont prescrit des antibiotiques systématiques ou topiques (dans la zone évaluée) dans le mois suivant l'inscription.
- Tatouages, piercings ou marques visibles qui, de l'avis de l'investigateur traitant, peuvent interférer avec les résultats ou les évaluations.
- Cancer ou précancer dans la zone de traitement, par ex. kératose actinique.
- Patients ayant tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de cicatrisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les sujets recevront du BTX dans les régions de la glabelle et du front, en utilisant une technique d'injection traditionnelle couramment utilisée en médecine esthétique.
La technique d'injection traditionnelle déposera la neurotoxine dans les muscles ciblés ; avec jusqu'à 24 unités injectées dans le front et 20 unités dans la glabelle.
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BOTOX® Cosmetic est approuvé et disponible dans le commerce pour une utilisation au Canada. BOTOX® Cosmétique est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides du lion modérées à sévères entre les sourcils, les rides de la patte d'oie et les rides du front chez les adultes. |
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Expérimental: Groupe 2
Les sujets recevront la technique d'injection profonde traditionnelle, en plus d'une technique d'injection intradermique superficielle, qui utilise des micro-aliquotes de toxine.
La technique superficielle déposera 0,1 unité de toxine à 5 mm d'intervalle, au niveau du derme profond.
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BOTOX® Cosmetic est approuvé et disponible dans le commerce pour une utilisation au Canada. BOTOX® Cosmétique est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides du lion modérées à sévères entre les sourcils, les rides de la patte d'oie et les rides du front chez les adultes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de la peau
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 4
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Réduction du sébum
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Base de référence par rapport à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-ALG-BTX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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