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BOTOX® Cosmétique et Santé de la Peau.

29 mai 2023 mis à jour par: Andreas Nikolis

Une évaluation randomisée en double aveugle des effets du cosmétique BOTOX® sur la santé de la peau

Il s'agit d'une étude à deux cohortes, randomisée, en double aveugle et monocentrique pour évaluer les effets du Botox Cosmétique (BTX) sur la protection du sébum. Trente-quatre sujets féminins présentant une concentration modérée à élevée de sébum cutané seront recrutés et randomisés selon un ratio de 1:1 dans les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Sexe féminin.
  3. Un score SebumeterTM> 66 ug / cm2 au départ.
  4. Capacité à comprendre de manière adéquate les explications verbales et les informations écrites sur le sujet fournies dans la langue locale et capacité et volonté de donner son consentement pour participer à l'étude.
  5. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude et utilisation illimitée d'images faciales à des fins de marketing.
  6. Si femme en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif avant tout traitement est nécessaire.
  7. Le sujet s'engage à utiliser les mêmes produits cosmétiques topiques (par exemple, nettoyants, hydratants) pendant toute la durée de l'essai, et au moins pendant 30 jours avant l'inscription.
  8. Le sujet suit un régime alimentaire stable et ne prévoit aucun changement alimentaire majeur pendant toute la durée de l'essai.
  9. Le sujet ne prévoit pas de subir de changements hormonaux majeurs pendant la durée de l'étude (par exemple, ménopause, changement de médicaments).

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse actuelle ou allaitement [les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de cette étude (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs, dispositif intra-utérin, injection/injection, patch) ] ;
  2. Patients rencontrant des contre-indications officielles au BOTOX® Cosmétique ;
  3. Incapacité à se conformer au suivi et à s'abstenir d'autres traitements dans la région d'intérêt pendant la période d'étude ;
  4. Gros fumeurs, classés comme fumant plus de 12 cigarettes par jour ;
  5. Antécédents d'allergies sévères ou multiples se manifestant par une anaphylaxie ;
  6. Traitement antérieur de revitalisation des tissus dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement au laser ou à la lumière, mésothérapie, radiofréquence, ultrasons, cryothérapie, peeling chimique ou dermabrasion ;
  7. Traitement antérieur avec des neurotoxines dans la zone évaluée, dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  8. Traitement antérieur avec des produits de comblement des tissus mous dans la zone évaluée, dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  9. Sujets présentant une allergie connue au BOTOX® Cosmétique.
  10. Sujets présentant une porphyrie.
  11. Sujets atteints d'une maladie active, telle qu'une inflammation, une infection ou des tumeurs, à l'intérieur ou à proximité du site de traitement prévu.
  12. Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par thrombolytiques, anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. Aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), dans les 2 semaines précédant le traitement.
  13. Sujets utilisant des immunosuppresseurs.
  14. Les sujets ont prescrit des antibiotiques systématiques ou topiques (dans la zone évaluée) dans le mois suivant l'inscription.
  15. Tatouages, piercings ou marques visibles qui, de l'avis de l'investigateur traitant, peuvent interférer avec les résultats ou les évaluations.
  16. Cancer ou précancer dans la zone de traitement, par ex. kératose actinique.
  17. Patients ayant tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de cicatrisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Les sujets recevront du BTX dans les régions de la glabelle et du front, en utilisant une technique d'injection traditionnelle couramment utilisée en médecine esthétique. La technique d'injection traditionnelle déposera la neurotoxine dans les muscles ciblés ; avec jusqu'à 24 unités injectées dans le front et 20 unités dans la glabelle.

BOTOX® Cosmetic est approuvé et disponible dans le commerce pour une utilisation au Canada.

BOTOX® Cosmétique est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides du lion modérées à sévères entre les sourcils, les rides de la patte d'oie et les rides du front chez les adultes.

Expérimental: Groupe 2
Les sujets recevront la technique d'injection profonde traditionnelle, en plus d'une technique d'injection intradermique superficielle, qui utilise des micro-aliquotes de toxine. La technique superficielle déposera 0,1 unité de toxine à 5 mm d'intervalle, au niveau du derme profond.

BOTOX® Cosmetic est approuvé et disponible dans le commerce pour une utilisation au Canada.

BOTOX® Cosmétique est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides du lion modérées à sévères entre les sourcils, les rides de la patte d'oie et les rides du front chez les adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de la peau
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 4
Réduction du sébum
Base de référence par rapport à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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