Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® kosmetik og hudsundhed.

29. maj 2023 opdateret af: Andreas Nikolis

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af virkningerne af BOTOX® kosmetik på hudens sundhed

Dette er en to kohorte, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse for at evaluere virkningerne af Botox Cosmetic (BTX) på talgbeskyttelse. 34 kvindelige forsøgspersoner med moderat til høj hudtalgkoncentration vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Kvindelig køn.
  3. En SebumeterTM-score >66ug/cm2 ved baseline.
  4. Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på lokalt sprog og evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og ubegrænset brug af ansigtsbilleder til markedsføringsformål.
  6. Hvis kvinde i den fødedygtige alder: en negativ uringraviditetstest før alle behandlinger er påkrævet.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge de samme aktuelle kosmetiske produkter (f.eks. rensemidler, fugtighedscreme) i hele forsøgets varighed og mindst i 30 dage før tilmelding.
  8. Forsøgspersonen er på en stabil diæt og planlægger ikke nogen større kostændringer i hele forsøgets varighed.
  9. Forsøgspersonen planlægger ikke at gennemgå nogen større hormonelle ændringer i hele undersøgelsens varighed (f.eks. overgangsalder, ændring i medicin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)];
  2. Patienter, der opfylder alle officielle BOTOX® kosmetiske kontraindikationer;
  3. Manglende evne til at overholde opfølgning og afstå fra andre behandlinger i området af interesse i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen;
  5. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi;
  6. Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
  7. Tidligere behandling med neurotoksiner i området under vurdering, inden for 6 måneder før tilmelding;
  8. Tidligere behandling med bløddelsfyldstoffer i området under vurdering inden for 6 måneder før tilmelding;
  9. Personer med kendt allergi over for BOTOX® Cosmetic.
  10. Personer med porfyri.
  11. Personer med aktiv sygdom, såsom inflammation, infektion eller tumorer, i eller i nærheden af ​​det tilsigtede behandlingssted.
  12. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling.
  13. Forsøgspersoner, der bruger immunsuppressiva.
  14. Forsøgspersoner ordinerede systematisk eller aktuelt (i området under vurdering) antibiotika inden for 1 måned efter tilmelding.
  15. Tatoveringer, piercinger eller synlige markeringer, der efter den behandlende efterforskers mening kan forstyrre resultater eller vurderinger.
  16. Kræft eller præcancer i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose.
  17. Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøgspersonerne vil modtage BTX i glabella- og panderegionerne ved hjælp af en traditionel injektionsteknik, der almindeligvis anvendes i æstetisk medicin. Den traditionelle injektionsteknik vil deponere neurotoksinet i de målrettede muskler; med op til 24 enheder indsprøjtet i panden og 20 enheder i glabellaen.

BOTOX® Cosmetic er godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i Canada.

BOTOX® Cosmetic er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til midlertidigt at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbryn, kragetæer og pandelinjer hos voksne.

Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersonerne vil modtage den traditionelle, dybe injektionsteknik, foruden en overfladisk intradermal injektionsteknik, som bruger mikro-alikvoter af toksin. Den overfladiske teknik vil afsætte 0,1 enheder toksin med 5 mm intervaller på niveau med den dybe dermis.

BOTOX® Cosmetic er godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i Canada.

BOTOX® Cosmetic er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til midlertidigt at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbryn, kragetæer og pandelinjer hos voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudkvalitet
Tidsramme: Baseline versus uge 4
Reduktion af talg
Baseline versus uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner