- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138835
BOTOX® kosmetik og hudsundhed.
En randomiseret, dobbeltblind evaluering af virkningerne af BOTOX® kosmetik på hudens sundhed
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Kvindelig køn.
- En SebumeterTM-score >66ug/cm2 ved baseline.
- Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på lokalt sprog og evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og ubegrænset brug af ansigtsbilleder til markedsføringsformål.
- Hvis kvinde i den fødedygtige alder: en negativ uringraviditetstest før alle behandlinger er påkrævet.
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge de samme aktuelle kosmetiske produkter (f.eks. rensemidler, fugtighedscreme) i hele forsøgets varighed og mindst i 30 dage før tilmelding.
- Forsøgspersonen er på en stabil diæt og planlægger ikke nogen større kostændringer i hele forsøgets varighed.
- Forsøgspersonen planlægger ikke at gennemgå nogen større hormonelle ændringer i hele undersøgelsens varighed (f.eks. overgangsalder, ændring i medicin).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)];
- Patienter, der opfylder alle officielle BOTOX® kosmetiske kontraindikationer;
- Manglende evne til at overholde opfølgning og afstå fra andre behandlinger i området af interesse i løbet af undersøgelsesperioden;
- Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen;
- Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi;
- Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
- Tidligere behandling med neurotoksiner i området under vurdering, inden for 6 måneder før tilmelding;
- Tidligere behandling med bløddelsfyldstoffer i området under vurdering inden for 6 måneder før tilmelding;
- Personer med kendt allergi over for BOTOX® Cosmetic.
- Personer med porfyri.
- Personer med aktiv sygdom, såsom inflammation, infektion eller tumorer, i eller i nærheden af det tilsigtede behandlingssted.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling.
- Forsøgspersoner, der bruger immunsuppressiva.
- Forsøgspersoner ordinerede systematisk eller aktuelt (i området under vurdering) antibiotika inden for 1 måned efter tilmelding.
- Tatoveringer, piercinger eller synlige markeringer, der efter den behandlende efterforskers mening kan forstyrre resultater eller vurderinger.
- Kræft eller præcancer i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose.
- Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøgspersonerne vil modtage BTX i glabella- og panderegionerne ved hjælp af en traditionel injektionsteknik, der almindeligvis anvendes i æstetisk medicin.
Den traditionelle injektionsteknik vil deponere neurotoksinet i de målrettede muskler; med op til 24 enheder indsprøjtet i panden og 20 enheder i glabellaen.
|
BOTOX® Cosmetic er godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i Canada. BOTOX® Cosmetic er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til midlertidigt at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbryn, kragetæer og pandelinjer hos voksne. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersonerne vil modtage den traditionelle, dybe injektionsteknik, foruden en overfladisk intradermal injektionsteknik, som bruger mikro-alikvoter af toksin.
Den overfladiske teknik vil afsætte 0,1 enheder toksin med 5 mm intervaller på niveau med den dybe dermis.
|
BOTOX® Cosmetic er godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i Canada. BOTOX® Cosmetic er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til midlertidigt at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbryn, kragetæer og pandelinjer hos voksne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hudkvalitet
Tidsramme: Baseline versus uge 4
|
Reduktion af talg
|
Baseline versus uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-ALG-BTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .