- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138835
BOTOX® Cosmetische en Huidgezondheid.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de effecten van BOTOX®-cosmetica op de gezondheid van de huid
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Vrouwelijk geslacht.
- Een SebumeterTM-score >66ug/cm2 bij baseline.
- Het vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke informatie over de proefpersoon in de lokale taal adequaat te begrijpen en het vermogen en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en onbeperkt gebruik van gezichtsopnamen voor marketingdoeleinden.
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest vóór alle behandelingen is vereist.
- De proefpersoon stemt ermee in dezelfde actuele cosmetische producten (bijv. reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes) te gebruiken tijdens de duur van de proefperiode en ten minste gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- De proefpersoon volgt een stabiel dieet en plant geen grote veranderingen in het dieet tijdens de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is niet van plan grote hormonale veranderingen te ondergaan tijdens de duur van het onderzoek (bijv. menopauze, verandering van medicatie).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding [seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van dit onderzoek (bijv. orale anticonceptiva, condooms, spiraaltje, injectie/injectie, pleister)];
- Patiënten die voldoen aan officiële BOTOX® Cosmetic contra-indicaties;
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en zich te onthouden van andere behandelingen in het interessegebied tijdens de onderzoeksperiode;
- Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag;
- Geschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën gemanifesteerd door anafylaxie;
- Eerdere weefselrevitalisatietherapie in het behandelgebied binnen 6 maanden voor behandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie;
- Eerdere behandeling met neurotoxinen in het te beoordelen gebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Eerdere behandeling met weke delen fillers in het te beoordelen gebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Proefpersonen met een bekende allergie voor BOTOX® Cosmetic.
- Proefpersonen presenteren zich met porfyrie.
- Proefpersonen met actieve ziekte, zoals ontsteking, infectie of tumoren, in of nabij de beoogde behandelingsplaats.
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met trombolytica, anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (bijv. Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), binnen 2 weken vóór de behandeling.
- Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken.
- Proefpersonen voorgeschreven systematische of lokale (in het te beoordelen gebied) antibiotica binnen 1 maand na inschrijving.
- Tatoeages, piercings of zichtbare markeringen die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker de resultaten of beoordelingen kunnen verstoren.
- Kanker of prekanker in het behandelgebied, b.v. actinische keratose.
- Patiënten met de neiging om hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Proefpersonen krijgen BTX in de glabella- en voorhoofdregio's, met behulp van een traditionele injectietechniek die gewoonlijk wordt gebruikt in de esthetische geneeskunde.
De traditionele injectietechniek zal het neurotoxine in de beoogde spieren deponeren; waarbij tot 24 eenheden in het voorhoofd worden geïnjecteerd en 20 eenheden in de glabella.
|
BOTOX® Cosmetic is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik in Canada. BOTOX® Cosmetic is een receptgeneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om bij volwassenen de aanblik van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen, kraaienpootjes en voorhoofdslijnen tijdelijk te verbeteren. |
|
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen krijgen de traditionele, diepe injectietechniek, naast een oppervlakkige intradermale injectietechniek, waarbij micro-aliquots van toxine worden gebruikt.
De oppervlakkige techniek zal 0,1 eenheid toxine afzetten met intervallen van 5 mm, ter hoogte van de diepe dermis.
|
BOTOX® Cosmetic is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik in Canada. BOTOX® Cosmetic is een receptgeneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om bij volwassenen de aanblik van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen, kraaienpootjes en voorhoofdslijnen tijdelijk te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de huidkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn versus week 4
|
Vermindering van talg
|
Basislijn versus week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-ALG-BTX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .