Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® Cosmetische en Huidgezondheid.

29 mei 2023 bijgewerkt door: Andreas Nikolis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de effecten van BOTOX®-cosmetica op de gezondheid van de huid

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center studie met twee cohorten om de effecten van Botox Cosmetic (BTX) op talgbescherming te evalueren. Vierendertig vrouwelijke proefpersonen met een matige tot hoge talgconcentratie in de huid zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 over behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar.
  2. Vrouwelijk geslacht.
  3. Een SebumeterTM-score >66ug/cm2 bij baseline.
  4. Het vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke informatie over de proefpersoon in de lokale taal adequaat te begrijpen en het vermogen en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en onbeperkt gebruik van gezichtsopnamen voor marketingdoeleinden.
  6. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest vóór alle behandelingen is vereist.
  7. De proefpersoon stemt ermee in dezelfde actuele cosmetische producten (bijv. reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes) te gebruiken tijdens de duur van de proefperiode en ten minste gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  8. De proefpersoon volgt een stabiel dieet en plant geen grote veranderingen in het dieet tijdens de duur van het onderzoek.
  9. De proefpersoon is niet van plan grote hormonale veranderingen te ondergaan tijdens de duur van het onderzoek (bijv. menopauze, verandering van medicatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of borstvoeding [seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van dit onderzoek (bijv. orale anticonceptiva, condooms, spiraaltje, injectie/injectie, pleister)];
  2. Patiënten die voldoen aan officiële BOTOX® Cosmetic contra-indicaties;
  3. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en zich te onthouden van andere behandelingen in het interessegebied tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag;
  5. Geschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën gemanifesteerd door anafylaxie;
  6. Eerdere weefselrevitalisatietherapie in het behandelgebied binnen 6 maanden voor behandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie;
  7. Eerdere behandeling met neurotoxinen in het te beoordelen gebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  8. Eerdere behandeling met weke delen fillers in het te beoordelen gebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  9. Proefpersonen met een bekende allergie voor BOTOX® Cosmetic.
  10. Proefpersonen presenteren zich met porfyrie.
  11. Proefpersonen met actieve ziekte, zoals ontsteking, infectie of tumoren, in of nabij de beoogde behandelingsplaats.
  12. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met trombolytica, anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (bijv. Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), binnen 2 weken vóór de behandeling.
  13. Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken.
  14. Proefpersonen voorgeschreven systematische of lokale (in het te beoordelen gebied) antibiotica binnen 1 maand na inschrijving.
  15. Tatoeages, piercings of zichtbare markeringen die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker de resultaten of beoordelingen kunnen verstoren.
  16. Kanker of prekanker in het behandelgebied, b.v. actinische keratose.
  17. Patiënten met de neiging om hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Proefpersonen krijgen BTX in de glabella- en voorhoofdregio's, met behulp van een traditionele injectietechniek die gewoonlijk wordt gebruikt in de esthetische geneeskunde. De traditionele injectietechniek zal het neurotoxine in de beoogde spieren deponeren; waarbij tot 24 eenheden in het voorhoofd worden geïnjecteerd en 20 eenheden in de glabella.

BOTOX® Cosmetic is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik in Canada.

BOTOX® Cosmetic is een receptgeneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om bij volwassenen de aanblik van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen, kraaienpootjes en voorhoofdslijnen tijdelijk te verbeteren.

Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen krijgen de traditionele, diepe injectietechniek, naast een oppervlakkige intradermale injectietechniek, waarbij micro-aliquots van toxine worden gebruikt. De oppervlakkige techniek zal 0,1 eenheid toxine afzetten met intervallen van 5 mm, ter hoogte van de diepe dermis.

BOTOX® Cosmetic is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik in Canada.

BOTOX® Cosmetic is een receptgeneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om bij volwassenen de aanblik van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen, kraaienpootjes en voorhoofdslijnen tijdelijk te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de huidkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn versus week 4
Vermindering van talg
Basislijn versus week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren