- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138835
BOTOX® kosmetikk og hudhelse.
En randomisert, dobbeltblind evaluering av effekten av BOTOX®-kosmetikk på hudhelsen
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Kvinnelig sex.
- En SebumeterTM-score >66ug/cm2 ved baseline.
- Evne til adekvat å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen på lokalt språk og evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien.
- Signert og datert informert samtykke til å delta i studien og ubegrenset bruk av ansiktsbilder for markedsføringsformål.
- Hvis kvinne i fertil alder: en negativ uringraviditetstest før alle behandlinger er nødvendig.
- Subjektet godtar å bruke de samme aktuelle kosmetiske produktene (f.eks. rensemidler, fuktighetskremer) gjennom hele prøveperioden, og minst i 30 dager før påmelding.
- Forsøkspersonen er på et stabilt kosthold og planlegger ingen store kostholdsendringer gjennom hele forsøksperioden.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å gjennomgå noen større hormonelle endringer gjennom hele studiens varighet (f.eks. overgangsalder, endring i medisiner).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende graviditet eller amming [seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av denne studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, intrauterin enhet, sprøyte/injeksjon, plaster)];
- Pasienter som oppfyller alle offisielle BOTOX® kosmetiske kontraindikasjoner;
- Manglende evne til å følge oppfølging og avstå fra andre behandlinger i området av interesse i løpet av studieperioden;
- Storrøykere, klassifisert som å røyke mer enn 12 sigaretter per dag;
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi;
- Tidligere vevsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon;
- Tidligere behandling med nevrotoksiner i området under vurdering, innen 6 måneder før påmelding;
- Tidligere behandling med bløtvevsfyllstoffer i området under vurdering, innen 6 måneder før påmelding;
- Personer med kjent allergi mot BOTOX® Cosmetic.
- Personer som har porfyri.
- Personer med aktiv sykdom, som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller nær det tiltenkte behandlingsstedet.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), innen 2 uker før behandling.
- Personer som bruker immundempende midler.
- Personer foreskrevet systematisk eller aktuell (i området under vurdering) antibiotika innen 1 måned etter påmelding.
- Tatoveringer, piercinger eller synlige markeringer som etter behandlende etterforskers mening kan forstyrre resultater eller vurderinger.
- Kreft eller prekreft i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose.
- Pasienter med en tendens til å danne hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøkspersonene vil motta BTX i glabella- og panneregionene, ved å bruke en tradisjonell injeksjonsteknikk som vanligvis brukes i estetisk medisin.
Den tradisjonelle injeksjonsteknikken vil deponere nervegiften i de målrettede musklene; med opptil 24 enheter som injiseres i pannen og 20 enheter i glabella.
|
BOTOX® Cosmetic er godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i Canada. BOTOX® Cosmetic er et reseptbelagt legemiddel som injiseres i muskler og brukes til å midlertidig forbedre utseendet til moderate til alvorlige rynker mellom øyenbrynene, kråkeføtter og pannelinjer hos voksne. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene vil få den tradisjonelle, dype injeksjonsteknikken, i tillegg til en overfladisk intradermal injeksjonsteknikk, som bruker mikro-alikvoter av toksin.
Den overfladiske teknikken vil avsette 0,1 enheter toksin med 5 mm intervaller, på nivå med den dype dermis.
|
BOTOX® Cosmetic er godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i Canada. BOTOX® Cosmetic er et reseptbelagt legemiddel som injiseres i muskler og brukes til å midlertidig forbedre utseendet til moderate til alvorlige rynker mellom øyenbrynene, kråkeføtter og pannelinjer hos voksne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
|
Reduksjon i talg
|
Grunnlinje kontra uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-ALG-BTX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .