Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® kosmetikk og hudhelse.

29. mai 2023 oppdatert av: Andreas Nikolis

En randomisert, dobbeltblind evaluering av effekten av BOTOX®-kosmetikk på hudhelsen

Dette er en to-kohort, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av Botox Cosmetic (BTX) på talgbeskyttelse. Trettifire kvinnelige forsøkspersoner med moderat til høy hudtalgkonsentrasjon vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Kvinnelig sex.
  3. En SebumeterTM-score >66ug/cm2 ved baseline.
  4. Evne til adekvat å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen på lokalt språk og evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien.
  5. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien og ubegrenset bruk av ansiktsbilder for markedsføringsformål.
  6. Hvis kvinne i fertil alder: en negativ uringraviditetstest før alle behandlinger er nødvendig.
  7. Subjektet godtar å bruke de samme aktuelle kosmetiske produktene (f.eks. rensemidler, fuktighetskremer) gjennom hele prøveperioden, og minst i 30 dager før påmelding.
  8. Forsøkspersonen er på et stabilt kosthold og planlegger ingen store kostholdsendringer gjennom hele forsøksperioden.
  9. Forsøkspersonen planlegger ikke å gjennomgå noen større hormonelle endringer gjennom hele studiens varighet (f.eks. overgangsalder, endring i medisiner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende graviditet eller amming [seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av denne studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, intrauterin enhet, sprøyte/injeksjon, plaster)];
  2. Pasienter som oppfyller alle offisielle BOTOX® kosmetiske kontraindikasjoner;
  3. Manglende evne til å følge oppfølging og avstå fra andre behandlinger i området av interesse i løpet av studieperioden;
  4. Storrøykere, klassifisert som å røyke mer enn 12 sigaretter per dag;
  5. Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi;
  6. Tidligere vevsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon;
  7. Tidligere behandling med nevrotoksiner i området under vurdering, innen 6 måneder før påmelding;
  8. Tidligere behandling med bløtvevsfyllstoffer i området under vurdering, innen 6 måneder før påmelding;
  9. Personer med kjent allergi mot BOTOX® Cosmetic.
  10. Personer som har porfyri.
  11. Personer med aktiv sykdom, som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller nær det tiltenkte behandlingsstedet.
  12. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), innen 2 uker før behandling.
  13. Personer som bruker immundempende midler.
  14. Personer foreskrevet systematisk eller aktuell (i området under vurdering) antibiotika innen 1 måned etter påmelding.
  15. Tatoveringer, piercinger eller synlige markeringer som etter behandlende etterforskers mening kan forstyrre resultater eller vurderinger.
  16. Kreft eller prekreft i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose.
  17. Pasienter med en tendens til å danne hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøkspersonene vil motta BTX i glabella- og panneregionene, ved å bruke en tradisjonell injeksjonsteknikk som vanligvis brukes i estetisk medisin. Den tradisjonelle injeksjonsteknikken vil deponere nervegiften i de målrettede musklene; med opptil 24 enheter som injiseres i pannen og 20 enheter i glabella.

BOTOX® Cosmetic er godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i Canada.

BOTOX® Cosmetic er et reseptbelagt legemiddel som injiseres i muskler og brukes til å midlertidig forbedre utseendet til moderate til alvorlige rynker mellom øyenbrynene, kråkeføtter og pannelinjer hos voksne.

Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene vil få den tradisjonelle, dype injeksjonsteknikken, i tillegg til en overfladisk intradermal injeksjonsteknikk, som bruker mikro-alikvoter av toksin. Den overfladiske teknikken vil avsette 0,1 enheter toksin med 5 mm intervaller, på nivå med den dype dermis.

BOTOX® Cosmetic er godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i Canada.

BOTOX® Cosmetic er et reseptbelagt legemiddel som injiseres i muskler og brukes til å midlertidig forbedre utseendet til moderate til alvorlige rynker mellom øyenbrynene, kråkeføtter og pannelinjer hos voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i talg
Grunnlinje kontra uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere