- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138835
Ботокс® Косметика и здоровье кожи.
Рандомизированная двойная слепая оценка влияния косметики BOTOX® на здоровье кожи
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Женский пол.
- Показатель SebumeterTM >66 мкг/см2 на исходном уровне.
- Способность адекватно понимать устные объяснения и письменную информацию о предмете, представленную на местном языке, а также способность и готовность дать согласие на участие в исследовании.
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании и неограниченное использование изображений лица в маркетинговых целях.
- Если женщина детородного возраста: перед любым лечением требуется отрицательный тест мочи на беременность.
- Субъект соглашается использовать одни и те же косметические продукты для местного применения (например, очищающие средства, увлажняющие средства) на протяжении всего периода исследования и как минимум в течение 30 дней до регистрации.
- Субъект находится на стабильной диете и не планирует каких-либо существенных изменений в рационе на протяжении всего испытания.
- Субъект не планирует каких-либо серьезных гормональных изменений на протяжении всего исследования (например, менопауза, смена лекарств).
Критерий исключения:
- Текущая беременность или период лактации [сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования (например, оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали, уколы/инъекции, пластыри)];
- Пациенты, отвечающие любым официальным противопоказаниям к применению препарата Ботокс® Косметик;
- Невозможность соблюдать последующее наблюдение и воздерживаться от других видов лечения в интересующей области в течение периода исследования;
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 12 сигарет в день;
- В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся анафилаксией;
- Предыдущая терапия ревитализации тканей в области лечения в течение 6 месяцев до лечения лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией;
- Предшествующее лечение нейротоксинами в оцениваемой области в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Предшествующее лечение филлерами мягких тканей в оцениваемой области в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Субъекты с известной аллергией на косметику BOTOX®.
- Субъекты с порфирией.
- Субъекты с активным заболеванием, таким как воспаление, инфекция или опухоль, в предполагаемом месте лечения или рядом с ним.
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, Аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) в течение 2 недель до начала лечения.
- Субъекты, принимающие иммунодепрессанты.
- Субъектам назначали систематические или местные (в оцениваемой области) антибиотики в течение 1 месяца после зачисления.
- Татуировки, пирсинг или видимые отметины, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на результаты или оценки.
- Рак или предрак в области лечения, например. старческий кератоз.
- Пациенты со склонностью к образованию гипертрофических рубцов или любыми другими нарушениями заживления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Субъекты будут получать BTX в области глабеллы и лба, используя традиционную технику инъекции, обычно используемую в эстетической медицине.
Традиционная техника инъекций вводит нейротоксин в целевые мышцы; до 24 единиц вводят в лоб и 20 единиц в межбровную область.
|
Косметика BOTOX® одобрена и коммерчески доступна для использования в Канаде. Ботокс® Косметик — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится в мышцы и используется для временного улучшения внешнего вида умеренных или сильных морщин между бровями, морщин «гусиных лапок» и морщин на лбу у взрослых. |
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты получат традиционную технику глубокой инъекции в дополнение к технике поверхностной внутрикожной инъекции, в которой используются микроаликвоты токсина.
При поверхностной методике 0,1 единицы токсина вводятся с интервалом 5 мм на уровне глубоких слоев дермы.
|
Косметика BOTOX® одобрена и коммерчески доступна для использования в Канаде. Ботокс® Косметик — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится в мышцы и используется для временного улучшения внешнего вида умеренных или сильных морщин между бровями, морщин «гусиных лапок» и морщин на лбу у взрослых. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества кожи
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Уменьшение кожного сала
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-ALG-BTX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .