Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® kosmetiikka ja ihon terveys.

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andreas Nikolis

Satunnaistettu, kaksoissokkoarvio BOTOX®-kosmeettisen aineen vaikutuksista ihon terveyteen

Tämä on kahden kohortin, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus arvioimaan Botox Cosmeticin (BTX) vaikutuksia talinsuojaukseen. Kolmekymmentäneljä naispuolista koehenkilöä, joilla on kohtalaisesta korkeaan ihon talipitoisuus, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Naispuolinen seksi.
  3. SebumeterTM-tulos >66 ug/cm2 lähtötilanteessa.
  4. Kyky ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja paikallisella kielellä sekä kyky ja halu antaa suostumus osallistua tutkimukseen.
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sekä kasvokuvien rajoittamaton käyttö markkinointitarkoituksiin.
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä: negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan ennen kaikkia hoitoja.
  7. Tutkittava suostuu käyttämään samoja paikallisesti käytettäviä kosmeettisia tuotteita (esim. puhdistusaineita, kosteusvoiteita) koko kokeen ajan ja vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  8. Tutkittava on vakaalla ruokavaliolla eikä suunnittele suuria ruokavaliomuutoksia koko tutkimuksen ajan.
  9. Koehenkilö ei suunnittele kokevansa merkittäviä hormonaalisia muutoksia koko tutkimuksen ajan (esim. vaihdevuodet, lääkkeiden muutos).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, kohdunsisäinen laite, rokote/injektio, laastari)];
  2. Potilaat, jotka täyttävät kaikki viralliset BOTOX® Cosmetic -vasta-aiheet;
  3. Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä muista hoidoista kiinnostavalla alueella tutkimusjakson aikana;
  4. Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä;
  5. Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta;
  6. Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa laserilla tai valolla, mesoterapia, radiotaajuus, ultraääni, kryoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio;
  7. Aikaisempi neurotoksiinihoito arvioitavalla alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Aiempi hoito pehmytkudosten täyteaineilla arvioitavalla alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia BOTOX® Cosmeticille.
  10. Porfyriaa sairastavat kohteet.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio tai kasvaimet, aiotussa hoitokohdassa tai sen lähellä.
  12. Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. Aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
  13. Immunosuppressantteja käyttävät kohteet.
  14. Koehenkilöille määrättiin systemaattisia tai paikallisia (arvioitavalla alueella) antibiootteja 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  15. Tatuoinnit, lävistykset tai näkyvät merkit, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat häiritä tuloksia tai arvioita.
  16. Syöpä tai esisyöpä hoitoalueella, esim. aktiininen keratoosi.
  17. Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Koehenkilöt saavat BTX:tä glabella- ja otsa-alueille käyttäen perinteistä injektiotekniikkaa, jota yleisesti käytetään esteettisessä lääketieteessä. Perinteinen injektiotekniikka tallettaa neurotoksiinin kohdelihaksiin; Jopa 24 yksikköä ruiskutetaan otsaan ja 20 yksikköä glabellaan.
Lääke: Botox kosmetiikka

BOTOX® Cosmetic on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Kanadassa.

BOTOX® Cosmetic on reseptilääke, joka ruiskutetaan lihaksiin ja jota käytetään tilapäisesti parantamaan keskivaikeiden tai vakavien kulmakarvojen välisiä ryppyjä, varisjalkoja ja otsajuonteita aikuisilla.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt saavat perinteisen syväinjektiotekniikan pinnallisen intradermaalisen injektiotekniikan lisäksi, jossa käytetään toksiinin mikroeriä. Pinnallinen tekniikka kerää 0,1 yksikköä toksiinia 5 mm:n välein syvän dermiksen tasolle.
Lääke: Botox kosmetiikka

BOTOX® Cosmetic on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Kanadassa.

BOTOX® Cosmetic on reseptilääke, joka ruiskutetaan lihaksiin ja jota käytetään tilapäisesti parantamaan keskivaikeiden tai vakavien kulmakarvojen välisiä ryppyjä, varisjalkoja ja otsajuonteita aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon laadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 4
Talin vähentäminen
Lähtötilanne vs. viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andreas Nikolis

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Nikolis, Erevna Innovations Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-ALG-BTX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Öljyinen iho

Kliiniset tutkimukset Botox kosmetiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa