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BOTOX® 化妆品和皮肤健康。

2023年5月29日 更新者:Andreas Nikolis

BOTOX® 化妆品对皮肤健康影响的随机双盲评估

这是一项两队列、随机、双盲、单中心研究,旨在评估保妥适化妆品 (BTX) 对皮脂保护的影响。 将招募 34 名具有中度至高度皮肤皮脂浓度的女性受试者,并以 1:1 的比例随机分配至治疗组。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁以上。
  2. 女性性。
  3. 基线时 SebumeterTM 得分 >66ug/cm2。
  4. 能够充分理解以当地语言提供的口头解释和书面主题信息,以及同意参与研究的能力和意愿。
  5. 签署并注明日期的知情同意书参与研究和不受限制地使用面部图像用于营销目的。
  6. 如果有生育能力的女性:需要在所有治疗前进行阴性尿妊娠试验。
  7. 受试者同意在整个试验期间使用相同的外用化妆品(例如,清洁剂、保湿剂),并且至少在注册前 30 天。
  8. 受试者饮食稳定,在整个试验期间不打算进行任何重大饮食改变。
  9. 受试者不打算在整个研究期间经历任何重大的荷尔蒙变化(例如,更年期、药物变化)。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳[性活跃的育龄妇女必须同意在本研究期间使用医学上可接受的避孕方法(例如,口服避孕药、避孕套、宫内节育器、注射/注射、贴剂)];
  2. 符合任何官方 BOTOX® Cosmetic 禁忌症的患者;
  3. 在研究期间无法遵守随访并放弃感兴趣区域的其他治疗;
  4. 重度吸烟者,归类为每天吸食超过 12 支香烟;
  5. 过敏反应表现出的严重或多重过敏史;
  6. 在使用激光或光、中胚层疗法、射频、超声、冷冻疗法、化学换肤或皮肤磨削术治疗前 6 个月内,在治疗区域进行过先前的组织再生疗法;
  7. 入组前 6 个月内曾在评估区域接受过神经毒素治疗;
  8. 入组前 6 个月内,接受过评估区域的软组织填充剂治疗;
  9. 已知对 BOTOX® Cosmetic 过敏的受试者。
  10. 表现出卟啉症的受试者。
  11. 在预期治疗部位内或附近患有活动性疾病(例如炎症、感染或肿瘤)的受试者。
  12. 出血性疾病史或使用溶栓剂、抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如 阿司匹林或其他非类固醇抗炎药 [NSAIDs]),治疗前 2 周内服用。
  13. 使用免疫抑制剂的受试者。
  14. 受试者在入组后 1 个月内开出全身或局部(在评估区域)抗生素处方。
  15. 治疗研究者认为可能会影响结果或评估的纹身、穿孔或可见标记。
  16. 治疗区域的癌症或癌前病变,例如 光化性角化病。
  17. 有形成增生性疤痕或任何其他愈合障碍倾向的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
受试者将使用美容医学中常用的传统注射技术在眉间和前额区域接受 BTX。 传统的注射技术会将神经毒素沉积到目标肌肉中;前额注射了多达 24 个单位,眉间注射了 20 个单位。

BOTOX® Cosmetic 已获准在加拿大上市销售。

BOTOX® Cosmetic 是一种注射到肌肉中的处方药,用于暂时改善成人眉毛之间中度至重度皱眉纹、鱼尾纹和前额纹的外观。

实验性的:第 2 组
除了使用微量毒素的浅表皮内注射技术外,受试者还将接受传统的深层注射技术。 浅表技术会在深层真皮层以 5 毫米的间隔沉积 0.1 单位的毒素。

BOTOX® Cosmetic 已获准在加拿大上市销售。

BOTOX® Cosmetic 是一种注射到肌肉中的处方药,用于暂时改善成人眉毛之间中度至重度皱眉纹、鱼尾纹和前额纹的外观。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤质量评估
大体时间:基线与第 4 周
减少皮脂
基线与第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Nikolis、Erevna Innovations Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年12月11日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

保妥适化妆品的临床试验

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