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BOTOX® 化粧品と皮膚の健康。

2023年5月29日 更新者:Andreas Nikolis

肌の健康に対するBOTOX®化粧品の効果の無作為二重盲検評価

これは、皮脂保護に対するボトックス化粧品 (BTX) の効果を評価するための 2 つのコホート、無作為化、二重盲検、単一施設研究です。 皮膚皮脂濃度が中程度から高い 34 人の女性被験者が募集され、治療群に対して 1:1 の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 女性のセックス。
  3. ベースラインで SebumeterTM スコア >66ug/cm2。
  4. 口頭での説明と現地の言語で提供される書面による主題情報を十分に理解する能力、および研究への参加に同意する能力と意欲。
  5. -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント、およびマーケティング目的での顔画像の無制限の使用。
  6. 出産の可能性のある女性の場合:すべての治療の前に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
  7. -被験者は、試験期間中、および少なくとも登録前の30日間、同じ局所化粧品(クレンザー、モイスチャライザーなど)を使用することに同意します。
  8. 被験者は安定した食事をしており、試験期間中、大きな食事の変更を予定していません。
  9. -被験者は、研究期間中に主要なホルモンの変化を受ける予定はありません(例:閉経、投薬の変更)。

除外基準:

  1. -現在の妊娠中または授乳中[妊娠可能な年齢の性的に活発な女性は、この研究の期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります(例:経口避妊薬、コンドーム、子宮内器具、ショット/注射、パッチ)];
  2. -公式のBOTOX®化粧品禁忌を満たす患者;
  3. 研究期間中、フォローアップを順守できず、関心のある領域の他の治療を控えることができません。
  4. 1日12本以上の喫煙者に分類されるヘビースモーカー。
  5. -アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴;
  6. -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離による治療の前の6か月以内の治療領域での以前の組織再生療法;
  7. -評価中の領域での神経毒による以前の治療、登録前の6か月以内;
  8. -評価中の領域での軟部組織充填剤による以前の治療、登録前の6か月以内;
  9. -BOTOX®化粧品に対する既知のアレルギーを示す被験者。
  10. ポルフィリン症を呈する被験者。
  11. -意図した治療部位内またはその近くで、炎症、感染症、または腫瘍などの活動性疾患を患っている被験者。
  12. -出血性疾患の病歴または血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害剤(例: アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、治療前 2 週間以内。
  13. 免疫抑制剤を使用している被験者。
  14. 被験者は、登録から1か月以内に全身または局所(評価中の領域)の抗生物質を処方されました。
  15. 治療する研究者の意見では、結果や評価を妨げる可能性のあるタトゥー、ピアス、または目に見えるマーキング。
  16. 治療部位のがんまたは前がん。 日光角化症。
  17. 肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
被験者は、美容医療で一般的に利用されている伝統的な注射技術を使用して、眉間と額の領域で BTX を受け取ります。 従来の注射技術は、神経毒を標的の筋肉に沈着させます。額に最大 24 ユニット、眉間に 20 ユニットが注入されます。

BOTOX® Cosmetic はカナダで承認され、市販されています。

BOTOX® Cosmetic は、成人の眉間の中等度から重度のしかめっ面のしわ、目尻のしわ、額のしわを一時的に改善するために筋肉に注射する処方薬です。

実験的:グループ 2
被験者は、毒素のマイクロアリコートを使用する表面皮内注射技術に加えて、従来の深部注射技術を受けます。 表面的な技術は、深い真皮のレベルで、5mm間隔で0.1単位の毒素を沈着させます.

BOTOX® Cosmetic はカナダで承認され、市販されています。

BOTOX® Cosmetic は、成人の眉間の中等度から重度のしかめっ面のしわ、目尻のしわ、額のしわを一時的に改善するために筋肉に注射する処方薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌質評価
時間枠:ベースラインと 4 週目
皮脂の減少
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Nikolis、Erevna Innovations Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボトックス化粧品の臨床試験

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