고위험 임신 융모성 신생물 환자에서 Camrelizumab + Apatinib 병용

포함 기준:

1. 18-60세 여성;
2. 이전에 치료를 받지 않은 초고위험 GTN(코호트 A) 또는 고위험 화학요법 불응성 또는 재발 GTN(코호트 B) 환자
3. 초고위험 GTN(코호트 A)에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없고 고위험 화학 불응성 또는 재발된 GTN(코호트 B)에 대해 이전에 2개 이상의 병용 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2000 병기 및 위험 인자 점수 체계(코호트 A)에 따른 초고위험 GTN(FIGO 병기 I-III: 점수 ≥13 및 병기 IV) 환자 및 예후 점수가 있는 환자 ≥7(코호트 B);
5. 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 갖는 환자;
6. 혈청 hCG 수치가 비정상인 환자(≥5 IU/L);
7. 예상 생존 기간 ≥ 4개월;

8. 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   헤모글로빈 ≥90g/L, 절대 호중구 수 ≥1·5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L; 크레아티닌 ≤1·5 × 정상 상한(ULN), 요소 질소 ≤2·5×ULN; 총 빌리루빈 ≤ULN, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤2·5×ULN, 알부민 ≥25g/L; 갑상선 자극 호르몬 ≤ULN(갑상선 자극 호르몬이 비정상인 경우 정상 T3 및 T4도 허용 가능).

9. 가임기 여성 환자는 임신을 배제해야 하며 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임제(예: 자궁 내 장치, 피임제 또는 콘돔)를 사용할 의향이 있어야 합니다.
10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구의 목적과 연구에 필요한 작업 및 연구 참여 자원자를 알고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 면역요법 약물(PD-1, PD-L1, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4, T-세포 수용체, 키메라 항원 수용체 T-세포 요법 및 기타 면역요법을 표적으로 하는 항체 포함)을 사용한 이전 치료, 항혈관신생 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 파조파닙, 소라페닙 또는 레고라페닙) 또는 항혈관신생 단일클론 항체(예: 베바시주맙); 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 주사된 생백신; 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 약물의 다른 임상 시험;
2. 지난 3년 동안의 기타 악성;
3. 캄렐리주맙 첫 투여 전 14일 이내에 사용한 면역억제제; 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
4. 제어할 수 없는 고혈압(최적의 약물 요법에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg),
5. 등급 II 이상의 심근 허혈, 심근 경색 또는 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 470ms 이상인 여성); 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 III 내지 IV 심부전, 또는 좌심실 박출률 <50%의 심장 색도플러 초음파 증거; 심근 경색, NYHA 등급 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 등록 전 6개월 이내에 발생하는 급성 허혈 또는 비정상적인 능동 전도 시스템을 암시하는 심전도;
6. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 비정상 응고(국제 표준화 비율 >1.5×ULN 또는 프로트롬빈 시간 >ULN+4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5×ULN);
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염(예를 들어, 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물의 정맥내 주입이 필요함), 또는 스크리닝 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 동안 설명되지 않는 발열(>38·5°C);
8. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 향정신성 약물을 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 자
9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 수행된 대수술, 또는 열린 상처 또는 골절;
10. 연하불능, 만성설사, 장폐색, 6개월 이내 빈 장기의 부비동 또는 천공 등 경구용 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인
11. 요단백 ++ 이상을 나타내는 정기 소변 검사 또는 24시간 이내에 확인된 요단백 ≥1.0g;
12. 사람 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군, 활동성 B형 간염(HBV DNA >500 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 하한치보다 높음) 또는 다음과의 동시 감염 B형 간염 및 C형 간염;
13. 기타 조사관이 판단하는 사유