항종양괴사인자(TNF) 치료에 실패한 중등도에서 중증 화농땀샘염 성인 참가자를 대상으로 피하 루티키주맙(ABT-981)의 질병 활동 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 11일 업데이트: AbbVie
항TNF 요법에 실패한 중등도에서 중증의 화농땀샘염 성인 피험자를 대상으로 Lutikizumab(ABT-981)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
화농땀샘염(HS)은 유방 아래, 겨드랑이 아래, 허벅지 안쪽, 사타구니 및 엉덩이와 같은 피부 부위에 덩어리, 농양 및 흉터 형성을 포함하는 만성적이고 종종 고통스러운 염증성 피부 질환입니다. 항종양 괴사 인자(TNF) 요법이 HS 환자에게 제공하는 임상적 이점에도 불구하고, 항TNF 요법으로 적절한 이점을 달성하지 못하는 환자에게는 충족되지 않은 상당한 의학적 요구가 남아 있습니다. 이 연구는 항-TNF 요법에 실패한 중등도 내지 중증 HS 성인 참가자의 치료를 위한 루티키주맙(ABT-981)과 위약을 비교할 것입니다.
Lutikizumab(ABT-981)은 HS 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 치료 암이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 항TNF 요법에 실패한 중등도 내지 중증 HS 성인 참가자 약 160명이 전 세계 약 50개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 16주 동안 매주 lutikizumab(ABT-981) 또는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인, 설문지 및 일지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, 그리스, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, 독일, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, 독일, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, 미국, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정한 기준선 이전 최소 1년 동안 화농땀샘염(HS)의 임상 진단.
- 베이스라인에서 >= 5의 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수
- HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 합니다.
- HS에 대한 항TNF 치료에 실패했음에 틀림없다.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 치료가 필요한 피부 감염(예: 박테리아, 진균 또는 바이러스)을 포함하여 HS의 평가를 방해할 수 있는 HS 이외의 활동성 피부 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주요 연구: 루티키주맙 용량 A
매주 루티키주맙 복용량 A
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 주요 연구: 루티키주맙 용량 B
격주로 루티키주맙 복용량 B
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 주요 연구: 루티키주맙 용량 C
격주로 루티키주맙 복용량 C
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 주요 연구: 위약
매주 위약
|
피하 주사
|
|
실험적: 하위 연구: 그룹 1
기간 1: 매주 루티키주맙 용량 A.
기간 2: 매주 루티키주맙 용량 A.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구: 그룹 2
기간 1: 매주 루티키주맙 용량 A.
기간 2: 격주로 루티키주맙 용량 A.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한선염 화농성 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
HiSCR은 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 베이스라인에서 최소 50% 감소하고 베이스라인에 비해 농양 수가 증가하지 않고 배액 누공 수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
16주차
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 68주차까지
|
AE는 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
대략 68주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 NRS >=3인 참가자 중 NRS(Numeric Rating Scale) 30을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
NRS 30은 환자의 전반적인 피부 통증 평가(PGA)에 의해 평가된 최악의 피부 통증(일일 최대 통증)이 베이스라인에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소로 정의됩니다.
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .